Test af lægemidlet OMX-0407 til patienter med fremskreden kræft, der ikke kan opereres

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet OMX-0407 hos patienter med forskellige typer af kræft, der ikke kan fjernes ved operation. Disse kræfttyper omfatter clear cell renal cell carcinoma (en form for nyrekræft), squamous non-small cell lung cancer (en type lungekræft), urothelial carcinoma (blærekræft) og angiosarcoma (en sjælden form for kræft i blodkarrene). OMX-0407 er et lægemiddel, der hæmmer bestemte enzymer kaldet salt-inducible kinaser, som kan være involveret i kræftens vækst og spredning. Alle patienter i studiet skal tidligere have modtaget behandling for deres kræftsygdom.

Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis af OMX-0407 og undersøge, hvor godt medicinen virker mod de forskellige kræfttyper. Studiet er opdelt i to faser: en dosisstigning-fase, hvor forskellige doser af medicinen testes for at finde den sikre og effektive dosis, og en udvidelse-fase, hvor den valgte dosis gives til flere patienter med hver af de fire kræfttyper. Undervejs vil lægerne følge patienterne nøje for at se, hvordan medicinen virker, og om der opstår bivirkninger.

Under studiet vil patienterne tage OMX-0407 som tabletter gennem munden og komme til regelmæssige undersøgelser på hospitalet. Lægerne vil tage blodprøver og udføre scanninger for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget vævsbiopsier fra tumoren hos nogle patienter for at forstå, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne. Patienterne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres dagligdag.

1 Behandlingsstart og medicinering

Du vil modtage medicinen OMX-0407 i form af kapsler, som du skal sluge med vand.

Medicinen er en såkaldt salt-inducible kinase hæmmer, som virker ved at blokere bestemte enzymer i kræftcellerne.

Du skal være i stand til at sluge oral medicin uden problemer med fordøjelsen.

2 Dosis eskalering fase

I denne fase vil lægen gradvist øge dosis af OMX-0407 for at finde den højeste sikre dosis.

Formålet er at identificere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), som betyder alvorlige bivirkninger, der begrænser, hvor høj en dosis du kan få.

Lægen vil også undersøge den maksimalt tolererede dosis (MTD), som er den højeste dosis, du kan tage uden at få farlige bivirkninger.

Under denne fase vil lægen overvåge, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

3 Kohort udvidelse fase

Hvis du deltager i denne fase, vil du have en af følgende kræfttyper: clear cell nyrekræft (ccRCC), pladecelle lungekræft (sqNSCLC), urinblærekræft (UC) eller angiosarkom (AS).

Formålet er at måle, hvor godt OMX-0407 virker mod din specifikke kræfttype.

Lægen vil vurdere objektiv responsrate (ORR), som betyder, hvor stor en procentdel af patienterne får deres tumorer formindsket.

For angiosarkom vil scanningerne blive vurderet af uafhængige eksperter.

4 Tidligere behandlinger krævet

Du skal have modtaget mindst én tidligere behandling for din kræft.

Afhængigt af din kræfttype skal du have fået specifikke behandlinger: For nyrekræft skal du have fået PD-1 blokade og VEGFR hæmning. For lungekræft skal du have fået PD-1 blokade og platinum kemoterapi. For urinblærekræft skal du have fået platinum-baseret kemoterapi, PD-1 blokade og et Nectin A4 målrettet middel. For angiosarkom skal du have fået behandling med taxan eller anthracyklin.

Alle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være aftaget til grad I eller stabil grad II ifølge CTCAE skalaen.

5 Tumorvurderinger og skanninger

Din tumor skal kunne måles ifølge RECIST 1.1 kriterier, som er standarder for at vurdere, om kræft vokser eller formindskes.

I dosis eskalering fasen skal du have tumor, der kan evalueres.

I kohort udvidelse fasen skal du have målbar sygdom.

Tumorvurderinger vil blive udført ved start og derefter hver 12. uge.

For angiosarkom vil billederne blive vurderet uafhængigt af eksperter.

6 Vævsprøver og biopsier

Du kan blive bedt om at afgive vævsprøver før og under behandlingen.

Fra tredje patientgruppe og fremad skal du enten levere arkiveret tumormateriale eller være villig til at få taget en kernebiopsi under screening.

Hvis lægen vurderer, at biopsi udgør en uacceptabel sundhedsrisiko for dig, kan du stadig deltage i studiet.

For nyrekræft patienter med kendt karsystem involvering skal biopsier tages før start af blodfortyndende medicin.

7 Performance status krav

Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

I kohort udvidelse fasen skal din ECOG status være 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i relativt god form.

8 Prævention krav

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand med kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal I bruge to former for højeffektiv prævention (som f.eks. p-piller og kondom eller spiral og kondom).

Kvinder skal bruge prævention under studiet og i 30 dage efter sidste behandling.

Mænd skal bruge prævention under studiet og i 3 måneder efter sidste behandling.

Kvinder, der ikke har haft menstruation i over et år eller har fået foretaget operation af æggestokke, livmoder eller æggeledere, behøver ikke bruge prævention.

Mænd, der tidligere har fået foretaget sterilisation, behøver ikke bruge prævention.

9 Livskvalitet vurderinger

I kohort udvidelse fasen vil du blive bedt om at udfylde EORTC QLQ-C30 spørgeskema.

Dette spørgeskema måler din livskvalitet under behandlingen.

10 Overvågning og opfølgning

Lægen vil løbende overvåge din sikkerhed og tolerabilitet af medicinen.

Der vil blive målt på varighed af respons (DoR), som betyder, hvor længe din tumor forbliver formindsket.

Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt, som er tiden fra behandlingsstart til din sygdom forværres.

Samlet overlevelse (OS) vil også blive fulgt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel og villig til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en form for fast tumor (en kræftknude der ikke spreder sig gennem blodet) som ikke kan fjernes med operation
Du skal tidligere have modtaget behandling for din kræft
Din kræft skal være blevet bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Du skal have modtaget mindst én tidligere behandling for din kræft, som kan omfatte forskellige typer medicin afhængigt af din specifikke kræfttype
Din funktionsstatus skal være god nok til at du kan klare daglige aktiviteter (målt på en skala hvor 0-1 betyder du er i god form, mens 2 betyder du er lidt mere træt)
Du skal kunne synke medicin gennem munden
Du må ikke have problemer med at optage næring gennem tarmsystemet
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge to former for sikker prævention under studiet og i 30 dage efter sidste behandling
Hvis du er en mand hvis partner kan blive gravid, skal du bruge to former for sikker prævention under studiet og i 3 måneder efter sidste behandling
Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller være blevet til milde symptomer
Din kræft skal kunne måles eller vurderes ved hjælp af scanninger
Du skal være villig til at få taget vævsprøver fra din tumor før og under behandlingen, medmindre lægen vurderer det som for risikabelt
Du skal enten have afsluttet alle tilgængelige godkendte behandlinger for din kræfttype eller ikke være egnet til sådanne behandlinger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet eller ikke vil bruge sikker prævention
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få behandling
Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal (antallet af røde og hvide blodlegemer) er for lavt
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel medicin inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden form for kræft, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunsystem stærkt
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernesvulster, som forårsager symptomer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke tabletter eller har alvorlige problemer med maven eller tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykiatrisk tilstand (sygdom der påvirker sindet), som gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Crlvldncs Umfcodvmhbfbko Sbzffcdyg	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Itwfjjfq Rexdpraz Dc Cvgrfn Dz Mzotfdlplnb	Montpellier	Frankrig
Cboahu Lqsm Bfewbo	Lyon	Frankrig
Ilhciquf Ckzzyi Dahwotuwnqwoobiig	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Ahwljtlcfv Pbjztrub Hfweuxwd De Mpwtzlvms	Marseille	Frankrig
Iztpznan Bhcpvosy	Bordeaux	Frankrig
Hsnfligj Vmkw dzinchoa	Barcelona	Spanien
Crlwoe Ookpm Lljqkte	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.11.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	01.11.2022
Spanien	rekrutterer ikke	01.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Omx-0407

OMX-0407 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke enzymer i kræftceller, som kaldes salt-inducible kinaser. Disse enzymer hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at blokere disse enzymer håber forskerne, at OMX-0407 kan stoppe eller bremse kræftens vækst. Lægemidlet gives til patienter, der tidligere har fået anden kræftbehandling, men hvor sygdommen er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling.

Undersøgte sygdomme:

Neoplasme

Klarcellet nyrekarcinom – En type nyrekræft der udvikler sig i de små rør i nyrerne, som filtrerer blodet. Sygdommen opstår når normale nyreceller forandrer sig og begynder at vokse ukontrolleret. De abnorme celler danner en tumor i nyren, som gradvist kan blive større. Sygdommen kan spredes til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Klarcellet nyrekarcinom er den mest almindelige form for nyrekræft hos voksne.

Planocellulært ikke-småcellet lungekarcinom – En form for lungekræft der udvikler sig i de flade celler, som dækker luftvejenes overflader i lungerne. Sygdommen begynder når disse celler ændrer sig og begynder at dele sig ukontrolleret. Tumoren kan vokse og sprede sig til nabovæv i lungerne samt til andre organer i kroppen. Denne type lungekræft vokser typisk langsomt sammenlignet med andre former for lungekræft.

Urotelialt karcinom – En kræftform der opstår i urinvejenes slimhinde, som dækker indersiden af blæren, urinrøret og andre dele af urinsystemet. Sygdommen udvikler się når de normale celler i denne slimhinde begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Kræftcellerne kan sprede sig gennem væggene i urinorganerne og til andre dele af kroppen. Urotelialt karcinom er den mest almindelige type blærekræft.

Angiosarkom – En sjælden og aggressiv kræftform der udvikler sig i blod- eller lymfekarrenes væg. Sygdommen opstår når cellerne i disse kars indre beklædning begynder at vokse ukontrolleret. Tumoren kan opstå overalt i kroppen hvor der findes blod- eller lymfekar. Angiosarkomer vokser hurtigt og har tendens til at sprede sig tidligt til andre organer gennem karsystemet.

Forsøgs-ID:

2024-514554-75-00

Protokolkode:

OMX-0407-101

NCT ID:

NCT05826600

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet OMX-0407 til patienter med fremskreden kræft, der ikke kan opereres

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?