Undersøgelse af spironolacton og eplerenon hos patienter med hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion, som er en tilstand hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt, selvom hjertets pumpefunktion ser normal ud ved målinger. To lægemidler bliver undersøgt i dette studie: spironolacton og eplerenon, som begge tilhører en gruppe af medicin der kan hjælpe med at regulere væskebalancen i kroppen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om behandling med enten spironolacton eller eplerenon sammen med almindelig behandling kan reducere antallet af hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt og dødelighed sammenlignet med almindelig behandling alene. Studiet vil følge patienter over en længere periode for at vurdere effekten af behandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive behandlet med enten spironolacton eller eplerenon i tabletform, som skal tages gennem munden én gang dagligt. Den maksimale daglige dosis er 50 mg, og behandlingen kan fortsætte i op til 120 dage. Nogle deltagere vil modtage almindelig behandling uden tilføjelse af studiemedicinen.

1 Indledende deltagelse

Efter bekræftelse af deltagelse i studiet vil du blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper.

Du vil enten modtage standardbehandling alene eller standardbehandling plus spironolacton eller eplerenon.

2 Behandlingsforløb

Medicinen skal tages oralt (gennem munden) dagligt ifølge lægens anvisninger.

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden frem til december 2027.

Din hjertefunktion vil blive overvåget regelmæssigt med fokus på hjertets uddrivningsfraktion (et mål for hvor godt hjertet pumper).

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle natriuretiske peptider (stoffer der viser hjertets belastning).

Din fysiske tilstand vil blive vurderet ud fra NYHA-klassifikationen (en måling af, hvor begrænset du er i din fysiske aktivitet på grund af hjertesymptomer).

4 Afslutning af studiet

Studiet fortsætter indtil december 2027.

Hovedformålet er at undersøge, om behandlingen reducerer antallet af hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt og dødsfald relateret til hjerte-kar-sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 50 år eller ældre
  • Du skal have stabil hjertesvigt med symptomer og tegn vurderet af en læge. Du kan deltage enten som ambulant patient eller under hospitalsindlæggelse
  • Din uddrivningsfraktion (hjertets pumpeevne) skal være 40% eller højere ved seneste måling
  • Du skal have forhøjede værdier af hjertemarkører i blodet, specifikt:
    – NT-proBNP over 300 ng/L ved normal hjerterytme, eller
    – NT-proBNP over 750 ng/L ved atrieflimren, eller
    – NT-proBNP over 1200 ng/L målt inden for det seneste år
  • Du skal regelmæssigt tage vanddrivende medicin (loop-diuretika), enten dagligt eller de fleste dage om ugen
  • Du skal have NYHA klasse II-IV (en måling af hvor begrænset du er af dine hjertesymptomer i dagligdagen)
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for spironolacton eller eplerenon kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer godt nok til at fjerne affaldsstoffer fra blodet) kan ikke deltage
  • Patienter med forhøjet kalium i blodet (hyperkalæmi) er udelukket fra deltagelse
  • Personer der allerede tager kaliumbesparende medicin kan ikke deltage
  • Patienter med svær leversygdom (når leveren ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse) kan ikke deltage
  • Patienter med ustabil hjertesygdom (når hjertesygdommen ikke er under kontrol) er udelukket
  • Personer med meget lavt blodtryk (hypotension) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
Kalthus Heart & Horse AB Lund Sverige
Region Skane Lasarettet I Landskrona Landscrone Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Region Soermland Nyköping Sverige
Region Uppsala Uppsala Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Region Blekinge Karlskrona Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Skövde Kommune Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Rvrzcm Gvplwnu Visby Sverige
Raigfx Kaznec Lwef Kalmar Sverige
Rxyaqz Srnifrnkg Stockholm Sverige
Rwlbqo Vpyorzvei Karlstad Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
27.11.2017

Forsøgssteder

Spironolacton er et vanddrivende lægemiddel, der også kaldes et aldosteronantagonist. Det hjælper med at reducere væskeophobning i kroppen og forbedre hjertefunktionen hos patienter med hjertesvigt. Det virker ved at blokere hormonet aldosteron, som kan bidrage til hjerteproblemer.

Eplerenon er også en aldosteronantagonist, der virker på samme måde som spironolacton. Det bruges til at behandle hjertesvigt og højt blodtryk. Dette lægemiddel kan have færre hormonrelaterede bivirkninger sammenlignet med spironolacton, men har samme positive effekt på hjertet.

Begge lægemidler gives sammen med standardbehandling for hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion (HFpEF). De hjælper med at forbedre hjertets funktion og reducere risikoen for hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt og hjerte-kar-relaterede dødsfald.

Heart failure with preserved ejection fraction – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt, selvom hjertets evne til at trække sig sammen og pumpe blod ud (uddrivningsfraktion) er normal. Tilstanden udvikler sig gradvist og er karakteriseret ved, at hjertets venstre ventrikel bliver stiv og mindre eftergivelig. Dette fører til, at hjertet har svært ved at fyldes med blod mellem hjerteslagene. Patienter oplever typisk symptomer som åndenød, træthed og hævede ankler. Denne type hjertesvigt ses ofte hos ældre mennesker og er hyppigere hos kvinder end hos mænd.

Forsøgs-ID:
2024-517448-79-00
NCT ID:
NCT02901184
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland