Kan simvastatin forebygge nye anfald af bugspytkirtelbetændelse? – Et forsøg med patienter med tilbagevendende betændelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger recidiverende pancreatitis, som er en tilstand hvor bugspytkirtlen bliver gentagne gange betændt. Pancreatitis opstår når bugspytkirtlen, der producerer fordøjelsesenzymer og insulin, bliver irriteret og hævet. Når denne betændelse sker flere gange, kaldes det recidiverende pancreatitis. Deltagerne i studiet vil blive behandlet med enten simvastatin eller placebo. Simvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet.

Formålet med studiet er at finde ud af, om simvastatin kan hjælpe med at forebygge nye episoder af pancreatitis hos personer, der allerede har haft flere tilfælde af denne tilstand. Forskerne vil sammenligne, hvor ofte nye anfald af pancreatitis opstår hos patienter, der tager simvastatin, med dem der tager placebo.

Under studiet vil deltagerne tage deres tildelte medicin regelmæssigt og blive fulgt over en periode for at se, om de udvikler nye episoder af pancreatitis. Forskerne vil også holde øje med andre forhold såsom udvikling af diabetes, problemer med bugspytkirtlens evne til at producere fordøjelsesenzymer, hvor alvorlige eventuelle nye pancreatitis-episoder er, hvor mange dage deltagerne bliver indlagt på hospitalet, og hvor ofte de besøger skadestuen på grund af mavesmerter. Desuden vil der blive taget billeder af bugspytkirtlen for at se efter tegn på kroniske forandringer.

1 Indledende undersøgelse og tilmelding

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af, at du er mindst 18 år gammel og har haft mindst 2 episoder af akut bugspytkirtelinflammation (pludselig inflammation i bugspytkirtlen) eller episoder af kronisk bugspytkirtelinflammation (langvarig inflammation i bugspytkirtlen).

Du vil blive informeret om alle aspekter af undersøgelsen, og du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

2 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage simvastatin (et medicin, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet), mens den anden gruppe vil modtage placebo (en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin).

Hverken du, din læge eller forskningsteamet vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en tredobbelt blind undersøgelse.

Du vil begynde at tage din tildelte medicin i henhold til de instrukser, du modtager.

3 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din medicin hver dag som foreskrevet. Medicinen vil enten være simvastatin eller placebo, men du vil ikke vide, hvilken du får.

Det er vigtigt, at du tager medicinen regelmæssigt og følger alle instrukser nøje.

4 Opfølgende besøg og overvågning

Du vil have regelmæssige aftaler med sundhedspersonalet for at overvåge din tilstand og registrere eventuelle nye episoder af bugspytkirtelinflammation.

Under disse besøg vil dit sundhedsteam undersøge dig for tegn på nye episoder af akut bugspytkirtelinflammation, udvikling af diabetes (høje blodsukkerniveauer) og eksokrin bugspytkirtleinsufficiens (nedsat produktion af fordøjelsesenzymer fra bugspytkirtlen).

Du vil muligvis få taget billeder af din bugspytkirtel for at tjekke for tegn på kronisk bugspytkirtelinflammation.

5 Registrering af symptomer og hospitalsbesøg

Dit sundhedsteam vil registrere alle nye episoder af bugspytkirtelinflammation, hvor alvorlige de er, og hvor mange dage du muligvis skal indlægges på hospitalet.

De vil også registrere eventuelle besøg på skadestuen og indlæggelser på grund af mavesmerter, selv hvis de ikke opfylder kriterierne for akut bugspytkirtelinflammation.

Du skal informere dit sundhedsteam om alle symptomer eller ændringer i din tilstand.

6 Løbende deltagelse i undersøgelsen

Du vil fortsætte med at tage din medicin og deltage i regelmæssige opfølgninger gennem hele undersøgelsesperioden.

Forskningsteamet vil sammenligne, hvor mange nye episoder af akut bugspytkirtelinflammation der opstår hos patienter, der tager simvastatin, med dem, der tager placebo.

Din deltagelse hjælper med at afgøre, om simvastatin kan hjælpe med at forhindre tilbagevendende episoder af bugspytkirtelinflammation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have haft mindst 2 tilfælde af akut bugspytkirtelbetændelse tidligere – dette betyder pludselig opstået betændelse i bugspytkirtlen, som normalt giver kraftige mavesmerter
  • Du kan også deltage, hvis du har haft tilfælde af kronisk bugspytkirtelbetændelse – dette er langvarig betændelse i bugspytkirtlen, hvor organet gradvist mister sin funktion
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen – dette betyder, at du skal skrive under på, at du frivilligt ønsker at være med

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har akut pankreatitis (pludselig inflammation i bugspytkirtlen) på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en episode af akut pankreatitis inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager statiner (kolesterolsænkende medicin som simvastatin, atorvastatin eller lignende)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kontraindikation (medicinsk grund til ikke at kunne tage medicinen) mod simvastatin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom (sygdom i leveren der påvirker dens funktion kraftigt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom (sygdom i nyrerne der påvirker deres funktion kraftigt)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har myopati (muskelsygdom der medfører muskelsvaghed) eller tidligere har haft det
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan øge risikoen for muskelskader i kombination med simvastatin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke (din tilladelse efter at have forstået studiet)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spanien
Hospital Universitario Del Sureste – Empresa Publica Hosptial Del Sureste Arganda Del Rey Spanien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA Valencia Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hnieavxq Uftsobffuefex Mwljdem Dv Vmyvicecot Santander Spanien
Hjeqnbnz Gtopfzr Uyliorsssjmwc Skv Jtitm Huesca Spanien
Hoglchvl Uodshpcipweii Lpd Aruwc Dpg Mva Mrkzt Pozo Aledo Spanien
Hkiijfvn Ulqahvktmpxeu Fincafsdo Awtyemoj Madrid Spanien
Peeu Tnghr Hwloblsm Uouykugguttk Sabadell Spanien
Hqcabmfy Dx Lz Smhtc Crkg I Syew Pef Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Simvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet statiner, som hjælper med at reducere mængden af fedt og kolesterol, som kroppen producerer. I denne undersøgelse testes simvastatin for at se, om det kan hjælpe med at forhindre nye tilfælde af akut betændelse i bugspytkirtlen hos patienter, der allerede har haft gentagne anfald af denne tilstand. Forskerne undersøger, om simvastatin kan beskytte bugspytkirtlen og reducere risikoen for, at betændelsen kommer tilbage.

Recurrent pancreatitis – Dette er en tilstand, hvor bugspytkirtlen bliver gentagne gange betændt. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende episoder af akut pancreatitis, hvor bugspytkirtlen hæver og bliver irriteret. Hver episode forårsager stærke mavesmerter, der typisk udstråler til ryggen, samt kvalme og opkastning. Over tid kan de gentagne betændelsesperioder føre til permanent skade på bugspytkirtlen. Sygdommen kan udvikle sig til kronisk pancreatitis, hvor bugspytkirtelens normale struktur og funktion bliver permanent påvirket. Patienter kan også udvikle problemer med bugspytkirtelens evne til at producere fordøjelsesenzymer og insulin.

Forsøgs-ID:
2024-513188-17-03
Protokolkode:
SIMBA-16
NCT ID:
NCT04021498
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan omega-3 fedtsyrer forebygge organsvigt ved akut bugspytkirtelbetændelse?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Holland
  • Kan ursodeoxycholsyre forebygge nye galdestensanfald efter akut bugspytkirtelbetændelse?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien