Test af immunterapi med nivolumab og relatlimab til behandling af fremskreden bløddelssarkom hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse handler om sarkom i blødt væv, som er en sjælden type cancer, der opstår i bindevævet som muskler, fedt, blodkar og andre bløde væv i kroppen. Undersøgelsen omfatter patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom, hvilket betyder, at canceren har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: nivolumab og relatlimab. Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe cancerceller, mens relatlimab er et nyere lægemiddel, der også arbejder med immunsystemet på en lidt anden måde.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv kombinationen af nivolumab og relatlimab er hos patienter med fremskreden sarkom i blødt væv. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper: den ene gruppe får kombinationen af begge lægemidler, mens den anden gruppe kun får nivolumab alene. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der har stabil sygdom eller forbedring efter 6 måneder af behandling. Dette kaldes progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden at sygdommen bliver værre.

Under undersøgelsen vil deltagerne få regelmæssige scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Lægemidlerne gives som infusion direkte i blodbanen med jævne mellemrum. Forskerne vil også tage blodprøver og vævsbiopsier fra tumoren på forskellige tidspunkter for at forstå bedre, hvordan behandlingen virker på immunsystemet. Deltagerne vil blive fulgt tæt for bivirkninger og for at se, hvordan behandlingen påvirker deres sygdom over tid. Alle sikkerhedsaspekter og bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele behandlingsforløbet.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får en kombination af to lægemidler kaldet nivolumab og relatlimab, mens den anden gruppe kun får nivolumab. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du tilhører.

Begge lægemidler er immunterapi-medicin, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

2 Blodprøver og scanninger før behandling

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod, herunder proteiner kaldet cytokiner og stoffer kaldet kynurenin og tryptofan.

Du skal have taget en CT-scanning eller MR-scanning for at se, hvor stor din tumor er før behandlingen starter.

Der vil også blive taget en afføringsprøve for at undersøge bakterierne i din tarm.

3 Vævsprøve før behandling

Du skal have taget en biopsi (vævsprøve) fra din tumor. Dette sker ved hjælp af en tynd nål, der føres ind i tumoren for at udtage en lille mængde væv.

Vævsprøven bruges til at undersøge specifikke proteiner og celler i tumoren, herunder markører som IDO1, PDL1, LAG3 og forskellige typer af immunceller.

4 Start af medicinbehandling

Du vil få din medicin gennem et drop i en vene (intravenøst). Behandlingen gives på hospitalet.

Hvis du er i kombinationsgruppen, får du både nivolumab og relatlimab samme dag. Hvis du er i den anden gruppe, får du kun nivolumab.

Medicinen gives hver 4. uge (hver 28. dag). Hver behandling tager nogle timer at gennemføre.

5 Løbende behandling og kontrol

Du vil få behandling hver 4. uge, så længe medicinen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Før hver behandling vil der blive taget blodprøver for at kontrollere, at din krop tåler medicinen godt.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger og symptomer ved hvert besøg.

6 Scanninger under behandling

Du skal have taget CT-scanninger eller MR-scanninger med jævne mellemrum for at se, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller vokser.

Disse scanninger bruges til at måle, hvor godt behandlingen virker efter RECIST 1.1-kriterier, som er standardregler for at vurdere kræftbehandling.

7 Vævsprøve under behandling

Du skal have taget endnu en biopsi under behandlingen for at se, hvordan medicinen påvirker tumoren.

Denne vævsprøve sammenliges med prøven taget før behandlingen for at forstå, hvordan medicinen virker.

8 6-måneders vurdering

Efter 6 måneder af behandling vil der blive foretaget en særlig vurdering for at se, om din sygdom er blevet bedre, forblevet stabil eller er blevet værre.

Dette kaldes 6-måneders progressionsfri rate og er det primære mål for, om behandlingen virker.

9 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i op til 2 år for at se, hvor længe behandlingen virker og for at registrere eventuelle sene bivirkninger.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver og scanninger under denne periode.

Lægen vil også spørge dig om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

10 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem kaldet CTCAE version 5.0.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet eller dosen justeret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en type kræft kaldet bløddelssarkom, som ikke kan fjernes med operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøver og gennemgået af specialister
Du skal have en ECOG performance status på 1 eller mindre – dette betyder, at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter, selvom du måske ikke kan udføre hårdt fysisk arbejde
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan se og måle din kræft på scanninger
Du skal forventes at leve mere end 3 måneder
Du må ikke have symptomer fra kræft i hjernen eller rygmarven
Du må ikke tage høje doser af kortikosteroider (steroidmedicin) – ikke mere end 10 mg prednisolon dagligt
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af organer som lever, nyrer og knoglemarv
Dit hjerte skal pumpe godt nok – mindst 50% ejektionsfraktion, som måler hvor godt hjertet pumper blod
Du må ikke have haft anden kræft inden for de sidste 2 år, undtagen visse typer hudkræft eller tidlig livmoderhalskræft
Du skal have holdt pause med anden kræftbehandling i mindst 3 uger før du starter i undersøgelsen
Du skal være kommet dig over bivirkninger fra tidligere behandling
Dit kræftvæv skal indeholde særlige immunstrukturer kaldet TLS, som kan hjælpe med at bekæmpe kræft
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i måneder efter
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage
Du skal have dansk sygesikring
Du skal kunne give en vævsprøve til forskning
Din kræft skal være fremskredende og ikke kunne behandles med operation
Din kræft skal være blevet værre ifølge scanninger, medmindre du ikke har fået systemisk behandling før
Du må højst have fået 2 tidligere behandlinger for din fremskredne kræft
Der må ikke være andre godkendte behandlinger, som kan hjælpe dig betydeligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræft) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end bløddelsarkom (kræft i bindevæv som muskler og fedtvæv)
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetsataser (kræft der har spredt sig til hjernen)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Cgzsru Lqpm Bxshdp	Lyon	Frankrig
Ihsagsve Bqfcsbqu	Bordeaux	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	27.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan nivolumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Relatlimab er også et immunterapi-lægemiddel, der støtter kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det blokerer et andet protein kaldet LAG-3, som ligesom PD-1 kan bremse immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller. Ved at bruge relatlimab sammen med nivolumab håber forskerne at kunne styrke immunsystemets reaktion mod kræften endnu mere end ved at bruge kun ét af lægemidlerne.

Undersøgte sygdomme:

Bløddelsarkom

Bløddelssarkom – Bløddelssarkom er en gruppe af kræftformer, der opstår i blødt væv som muskler, fedt, bindevæv, blodkar eller andre støttevæv i kroppen. Sygdommen kan udvikle sig hvor som helst i kroppen, men forekommer oftest i arme, ben eller den centrale del af kroppen. Bløddelssarkom kan være lokalt fremskreden, hvilket betyder at tumoren har spredt sig til nærliggende væv, eller metastatisk, hvor kræftceller har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen er ofte uopererbar i fremskreden tilstand på grund af tumorens størrelse eller placering. Der findes mange forskellige undertyper af bløddelssarkom, hver med deres egne karakteristika. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, eller den kan vokse hurtigt over kortere perioder.

Forsøgs-ID:

2023-509495-42-00

Protokolkode:

IB 2019-03

NCT ID:

NCT04095208

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af immunterapi med nivolumab og relatlimab til behandling af fremskreden bløddelssarkom hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?