Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med tocotrienol og bevacizumab til patienter med fremskreden tyk- og endetarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kolorektal cancer, som er tyktarms- eller endetarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Formålet med studiet er at sammenligne virkningen og bivirkningerne af standardkemoterapi kombineret med bevacizumab med den samme behandling suppleret med tocotrienol hos patienter med metastatisk kolorektal cancer. Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumoren, mens tocotrienol er et naturligt forekommende stof, der tilhører vitamin E-familien.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage standardkemoterapi sammen med bevacizumab, mens den anden gruppe vil få den samme behandling plus tocotrienol som tilskud. Kemoterapien kan bestå af FOLFOX, som er en kombination af flere lægemidler, eller capecitabine, som er et mundtligt kemoterapeutisk lægemiddel. Under behandlingsforløbet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Studiet vil følge patienterne i en periode for at se, hvor længe deres sygdom forbliver stabil eller forbedres. Der vil blive taget blodprøver til forskning for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker på molekylært niveau. Dette er et fase II-studie, hvilket betyder, at forskerne primært fokuserer på at undersøge behandlingens sikkerhed og effektivitet hos en mindre gruppe patienter, før eventuelle større studier gennemføres.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager standardbehandling kombineret med tocotrienol (et naturligt vitamin E-lignende stof), mens den anden gruppe modtager standardbehandling kombineret med placebo (inaktiv behandling).

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og lægen vil heller ikke vide det under behandlingen. Dette kaldes en blindet undersøgelse.

2 Standardkemoterapi med bevacizumab

Du vil modtage standard kemoterapibehandling, som består af enten FOLFOX (en kombination af fluorouracil, calcium folinate og oxaliplatin) eller capecitabine.

Sammen med kemoterapien får du også bevacizumab, som er et lægemiddel, der hæmmer dannelsen af nye blodkar til kræftceller.

Disse lægemidler gives ifølge standarddoser og behandlingsplaner for metastatisk tyktarmskræft.

3 Tocotrienol eller placebo behandling

Som supplement til standardbehandlingen vil du få enten tocotrienol kapsler (væskefyldte kapsler) eller identiske placebo kapsler.

Du skal tage disse kapsler dagligt gennem hele behandlingsperioden.

4 Blodprøvetagning til forskning

Der vil blive taget blodprøver fra dig på forskellige tidspunkter under behandlingen.

Disse prøver bruges til translationel forskning, hvilket betyder, at de bruges til at undersøge, hvordan behandlingen virker på cellulært niveau.

5 Regelmæssig overvågning og evaluering

Din sygdom vil blive evalueret regelmæssigt ved hjælp af billedundersøgelser ifølge RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandling.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og din almene tilstand gennem hele behandlingsforløbet.

6 Opfølgning i seks måneder

Det primære mål med undersøgelsen er at se, hvor mange patienter der ikke oplever sygdomsfremskridt efter seks måneder af behandling.

Du vil blive fulgt tæt i denne periode for at vurdere behandlingens effekt.

7 Prævention under og efter behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i seks måneder efter den sidste dosis.

Hvis du er en mand med en fertil partner, skal du også bruge sikker prævention i samme periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have adenokarcinom (en type kræft) i tyktarmen eller endetarmen, som er bekræftet ved vævsprøve
Kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
Du skal være planlagt til behandling med kemoterapi kaldet FOLFOX eller capecitabin sammen med medicin kaldet bevacizumab
Din sygdom skal kunne måles og følges ved scanninger
Din performance status skal være 0-2, hvilket betyder hvor godt du klarer daglige aktiviteter
Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mindst 3 måneder
Du skal acceptere, at der tages blodprøver til forskning
Du skal være mindst 18 år gammel
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand med en partner, der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter
Dine knoglemarv (hvor blodceller dannes), lever og nyrer skal fungere godt nok, målt ved blodprøver taget inden for 7 dage før deltagelse
Dine hvide blodlegemer skal være mindst 3,0 eller dine neutrofiler mindst 1,5
Dine blodplader skal være mindst 100
Dit hæmoglobin skal være mindst 6,0
Dit bilirubin (stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må højst være dobbelt så højt som normalt
Dine leverenzymer må højst være 2,5 gange højere end normalt
Din kreatinin (mål for nyrefunktion) må højst være 1,5 gange højere end normalt
Der må ikke være for meget protein i din urin – hvis der er, skal det undersøges nærmere
Du skal give skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer. Graviditet betyder at du venter barn, og amning betyder at du giver brystmælk til dit barn.
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer som ikke er under kontrol med medicin.
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber over 38 grader celsius.
Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som ikke er melanom (en farlig form for hudkræft).
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer. Lever er det organ der renser dit blod, og nyrer er de organer der producerer urin.
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodets evne til at størkne eller tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes.
Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper i lungerne eller benene inden for de sidste 6 måneder. Blodpropper er når blodet klumper sig sammen og blokerer blodkarrene.
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med medicin.
Du kan ikke deltage hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for det sidste år. Slagtilfælde er når blodet ikke kan komme til dele af hjernen, og hjerteanfald er når hjertemusklen ikke får nok blod.
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med at optage næring fra tarmen.
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage tabletter eller har problemer med at sluge medicin.
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer der bruges i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tocotrienol er et naturligt forekommende stof, der tilhører vitamin E-familien. Det findes i forskellige fødevarer som risklid, palme og kokos. I denne undersøgelse undersøges det, om tocotrienol kan hjælpe med at bekæmpe kræft ved at understøtte kroppens naturlige forsvar mod kræftceller. Det gives som et supplement sammen med standardbehandling.

Bevacizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft, herunder tyktarmskræft. Det virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at forhindre disse blodkar i at dannes, kan medicinen hjælpe med at begrænse kræftens vækst og spredning i kroppen.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som unormale cellevækst i slimhinden af tyktarmen eller endetarmen, hvor cellerne deler sig ukontrolleret. Over tid kan disse kræftceller bryde igennem tarmvæggen og sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller andre fjerne steder i kroppen. Når kræften har spredt sig på denne måde, kaldes den metastatisk. De metastatiske svulster kan fortsætte med at vokse i de nye steder og påvirke organernes normale funktion. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over flere år, før spredningen finder sted.

Forsøgs-ID:

2024-517075-21-00

Protokolkode:

Toco-CoR

NCT ID:

NCT04245865

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med tocotrienol og bevacizumab til patienter med fremskreden tyk- og endetarmskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?