Behandling af knæslidgigt med næsebrusk-transplantation – et forsøg for patienter med slidgigt bag knæskallen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af slidgigt bag knæskallen, også kaldet patellofemoral slidgigt. Slidgigt er en tilstand hvor brusken i leddet bliver slidt ned over tid, hvilket kan forårsage smerter og stivhed. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene behandling bruger kunstigt fremstillet brusk lavet af celler fra næsen, mens den anden behandling bruger PRP, som er patientens eget blod behandlet på en særlig måde. Formålet med studiet er at finde ud af, om den nye behandling med kunstigt fremstillet brusk kan reducere smerter bedre end PRP-behandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får behandling med det kunstige bruskimplantat, mens den anden gruppe får PRP-behandlingen. Før behandlingen starter, vil lægen tage en lille prøve af brusk fra næsen hos dem, der skal have den nye behandling. Denne prøve sendes til et laboratorium, hvor bruskimplantatet fremstilles over flere uger. Selve behandlingen sker gennem en operation, hvor det kunstige bruskimplantat eller PRP placeres i knæet på det beskadigede område.

Studiet følger deltagerne i 24 måneder efter behandlingen. I denne periode vil der være regelmæssige kontroller, hvor lægen undersøger, hvordan knæet har det, og deltagerne udfylder spørgeskemaer om smerter og livskvalitet. Der vil også blive taget MRI-scanninger, som er billeder af knæet taget med en særlig maskine, for at se hvordan brusken udvikler sig. Lægen vil også vurdere, om der er bivirkninger ved behandlingerne, og om deltagerne får det bedre med deres knæsmerter og kan bevæge sig lettere i hverdagen.

1 Næsebiopsiprocedure

Du vil gennemgå en næsebiopsi, hvor der tages en lille prøve af brusk fra din næse. Denne procedure foretages for at høste de celler, der senere vil blive brugt til at dyrke dit nye bruskimplantat.

Næsebiopsi er en mindre procedure, hvor lægen tager en lille mængde bruskværv fra indersiden af din næse. Dette værv indeholder celler, der kan vokse og danne nyt bruskværv.

2 Celledyrkning og implantatfremstilling

De celler, der er taget fra din næse, vil blive sendt til et laboratorium, hvor de vil blive dyrket og forarbejdet til et N-TEC implantat. Dette er kunstigt fremstillet bruskværv baseret på dine egne celler.

Denne proces tager flere uger, hvor dine celler vokser og udvikler sig til bruskværv, der kan implanteres i dit knæ.

3 Randomisering

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Du vil enten få N-TEC implantatbehandling eller PRP-behandling.

PRP står for blodpladeberiget plasma, som er en behandling, hvor der bruges komponenter fra dit eget blod til at fremme heling i knæet.

4 Behandlingsprocedure

Hvis du tildeles N-TEC-gruppen, vil du gennemgå en operation, hvor det dyrkede bruskimplantat bliver placeret på det beskadigede område bag din knæskal.

Hvis du tildeles PRP-gruppen, vil du få en indsprøjtning af blodpladeberiget plasma direkt i dit knæ. Dette kræver ikke operation.

5 Opfølgning på 6 måneder

Du vil komme til kontrol efter 6 måneder. Her vil du udfylde spørgeskemaer om dine knæsmerter og funktionsevne, herunder KOOS-skemaet, som måler knærelaterede symptomer og problemer.

Du vil også få taget MR-scanning af dit knæ for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil vurdere dit fremskridt ved hjælp af forskellige måleskalaer, der måler smerte, funktion og livskvalitet.

6 Opfølgning på 12 måneder

Efter 12 måneder vil du igen komme til kontrol og gennemgå de samme evalueringer som ved 6 måneder.

Du vil udfylde spørgeskemaer om smerte, daglige aktiviteter, sport og livskvalitet.

Der vil igen blive taget MR-scanning af dit knæ for at følge behandlingsresultatet.

7 Afsluttende opfølgning på 24 måneder

Den finale evaluering finder sted efter 24 måneder. Dette er det vigtigste tidspunkt for at måle, hvor godt behandlingen har virket.

Du vil gennemgå alle de samme undersøgelser og spørgeskemaer som ved de tidligere kontroller.

Resultaterne fra denne kontrol vil være det primære mål for at vurdere, om behandlingen har været vellykket i forhold til at reducere dine knæsmerter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have knæskalsskade med slidgigt (patellofemoral osteoartrit) i grad 1-3, som er en form for slitage i knæskallen og lårbenet
Du skal have bruskskade i grad 3-4 på knæskallen, lårbenet eller begge steder – dette betyder at brusken er betydeligt beskadiget
Din knæsmerteindeks (KOOS smertescore) skal være under 60 point ved starten af undersøgelsen – dette betyder at du har betydelige smerter
Dit knæ skal kunne bevæge sig frit eller kun mangle højst 5 grader i at strække helt ud, og du skal kunne bøje knæet mindst 125 grader
Hvis du er kvinde: Dit hæmoglobintal (mål for røde blodlegemer) skal være mindst 120 g/l, dine blodplader mindst 150 G/l, og din INR-værdi (mål for blodets størkningstid) skal være under 1,3
Hvis du er mand: Dit hæmoglobintal skal være mindst 140 g/l, dine blodplader mindst 150 G/l, og din INR-værdi skal være under 1,3
Du skal have prøvet alle andre ikke-kirurgiske behandlinger uden tilstrækkelig effekt, undtagen PRP-behandling (behandling med blodplader)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har haft en knæoperation inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke være med hvis du har en aktiv infektion i knæet – det betyder en betændelse forårsaget af bakterier
Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk artritis – det er en type gigtsygdom hvor kroppens immunforsvar angriber leddene
Du kan ikke være med hvis du har haft en kortisonindsprøjtning i knæet inden for de sidste 3 måneder – kortison er et hormon der bruges til at mindske betændelse
Du kan ikke deltage hvis du har en blødersygdom eller tager blodfortyndende medicin
Du kan ikke være med hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil angina – angina er brystsmerter på grund af dårlig blodtilførsel til hjertet
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret sukkersyge med et HbA1c over 10% – HbA1c er en blodprøve der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
Du kan ikke være med hvis du tager medicin der påvirker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du har en kræftsygdom som ikke er behandlet eller er kommet tilbage
Du kan ikke være med hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har andre sygdomme i knæet som kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o.	Zagreb	Kroatien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Koenig-Ludwig-Haus Orthopaedische Klinik	Würzburg	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Kroatien	rekrutterer	01.09.2024
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.09.2024

Forsøgssteder

Nasal chondrocyte-based engineered cartilage implantation

Dette er en ny behandlingsform, hvor der bruges celler fra næsen til at lave kunstig brusk. Læger tager små stykker brusk fra patientens næse og dyrker dem i laboratoriet for at skabe nyt bruskvæv. Dette nye bruskvæv bliver derefter implanteret i knæet for at erstatte det beskadigede brusk. Behandlingen er designet til at hjælpe patienter med slidgigt i knæskallen ved at reparere det ødelagte brusk og potentielt reducere smerte og forbedre knæets funktion.

Patellofemoral osteoarthritis – Dette er en form for slidgigt, der påvirker det område, hvor knæskallen møder lårbenet. Sygdommen opstår, når brusken mellem disse knogler gradvist slides ned og bliver tyndere. Dette fører til øget friktion mellem knoglerne, hvilket forårsager smerter og stivhed. Over tid udvikler der sig ofte inflammation i det berørte område. Symptomerne forværres typisk ved aktiviteter som at gå op og ned ad trapper, sidde i længere tid eller knæle. Sygdommen progredierer langsomt og kan føre til øget ubehag ved daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:

2023-508640-21-00

Protokolkode:

PFOA II

NCT ID:

NCT06163573

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af knæslidgigt med næsebrusk-transplantation – et forsøg for patienter med slidgigt bag knæskallen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?