Undersøgelse af lægemidlet baricitinib til behandling af børn og unge med COVID-19 på hospital

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger COVID-19, som er en infektionssygdom forårsaget af coronavirus. Sygdommen kan forårsage åndedrætsbesvær og andre alvorlige symptomer, der kan kræve hospitalsbehandling. Studiet fokuserer på børn og unge fra 1 år til under 18 år, som er indlagt på hospitalet på grund af COVID-19 og har brug for iltbehandling. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet baricitinib med kodenavnet LY3009104.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder baricitinib hos børn med COVID-19. Dette kaldes farmakokinetik, som beskriver, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen over tid. Forskerne vil måle, hvor meget af lægemidlet der findes i blodet på forskellige tidspunkter efter, at det er givet til deltagerne.

Under studiet vil deltagerne modtage baricitinib, mens de er indlagt på hospitalet. Lægemidlet gives som en behandling for deres COVID-19 infektion. Forskerne vil tage blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af lægemiddel i blodet og overvåge deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger. Studiet er open-label, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilket lægemiddel der gives.

1 indlæggelse og screening

Du vil blive indlagt på hospitalet med COVID-19-infektion og have brug for iltbehandling.

Lægen vil kontrollere, om du opfylder betingelserne for at deltage i undersøgelsen.

2 start på behandling med baricitinib

Du vil få medicinen baricitinib som en oral suspension. Dette betyder, at medicinen gives som en væske gennem munden.

Medicinen skal hjælpe med at behandle din COVID-19-infektion.

3 blodprøvetagning til måling af medicin

Der vil blive taget blodprøver fra dig på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget baricitinib der er i dit blod.

Dette kaldes farmakokinetik, som betyder, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen.

Lægen skal måle AUC (hvor meget medicin der er i blodet over tid) og Cmax (den højeste koncentration af medicin i blodet).

4 overvågning af sikkerhed

Under hele forløbet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

Du vil blive observeret nøje, mens du er indlagt på hospitalet.

5 fortsættelse af hospitalbehandling

Du vil forblive indlagt på hospitalet, indtil lægen vurderer, at din tilstand er stabil nok til udskrivelse.

Behandlingen med baricitinib vil fortsætte som planlagt af lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være indlagt på hospitalet med coronavirus (COVID-19) infektion, hvilket betyder at du har testet positiv for det virus, der forårsager COVID-19 sygdommen
  • Du skal have brug for iltbehandling, hvilket betyder at lægen har vurderet, at du skal have ekstra ilt gennem en maske eller næsekateter for at hjælpe dig med at trække vejret
  • Du skal være under 18 år gammel, da dette er et studie, der undersøger medicin hos børn og unge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion udover COVID-19, det vil sige andre bakterie- eller virusinfektioner der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv tuberkulose, som er en smitsom lungesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en svækket immunforsvar, hvilket betyder at dit krops naturlige forsvar mod sygdomme er nedsat
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar, bortset fra kortikosteroider som er lægemidler der ligner kroppens eget hormon kortisol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for baricitinib eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har blodpropper eller høj risiko for at udvikle blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din tilstand er for alvorlig til at deltage sikkert i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Fkhhlxodr Pwhw Lk Ikfwdccqpudvu Bxrctdghj Dog Hwppdffp Uuevkfgshyaio Ln Psp Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
21.12.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baricitinib er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle leddegigt ved at reducere betændelse i kroppen. I dette studie undersøges det, om baricitinib kan hjælpe børn og unge, der er indlagt på hospitalet med COVID-19. Lægemidlet virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som kan forårsage overdreven betændelse. Forskerne vil undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder dette lægemiddel hos børn og unge patienter, og om det er sikkert at bruge hos denne aldersgruppe.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19 – En infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 coronavirus. Sygdommen påvirker primært luftvejene, men kan også ramme andre organsystemer i kroppen. Symptomerne kan variere fra milde til alvorlige og inkluderer feber, hoste, åndenød og træthed. Hos nogle patienter kan sygdommen udvikle sig til at påvirke lungerne mere alvorligt med inflammation og væskeophobning. COVID-19 kan også forårsage tab af smags- og lugtesans samt muskelsmerter. Sygdommen spredes hovedsageligt gennem dråber fra luftvejene, når smittede personer hoster, nyser eller taler.

Forsøgs-ID:
2024-516824-32-00
Protokolkode:
I4V-MC-KHAB
NCT ID:
NCT05074420
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien