Sammenligning af antibiotika-behandlinger til svære bakterieinfektioner hos intensivpatienter med ESBL-producerende bakterier

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af alvorlige infektioner forårsaget af særlige bakterier kaldet ESBL-producerende Enterobacteriaceae. Disse bakterier har udviklet modstand mod mange almindelige antibiotika og forårsager derfor infektioner, som er svære at behandle. Patienterne i studiet er indlagt på intensivafdelinger og har alvorlige infektioner, som kan omfatte blodforgiftning eller septisk shock, hvor kroppens organer ikke fungerer normalt på grund af infektionen.

Formålet med studiet er at undersøge, om to alternative antibiotika-behandlinger er lige så effektive som den standardbehandling, der normalt gives. Standardbehandlingen består af antibiotika kaldet carbapenemer, mens de alternative behandlinger er piperacillin-tazobactam eller temocillin. Disse alternative antibiotika bruges for at spare på brugen af carbapenemer, da overforbruget af disse kan føre til, at bakterier udvikler endnu større modstand mod behandling.

Under studiet vil patienterne tilfældigt blive delt ind i grupper, hvor nogle får standardbehandling med carbapenemer, mens andre får en af de alternative behandlinger. Lægerne vil følge patienternes tilstand tæt og registrere, hvor godt behandlingen virker, herunder om patienterne overlever, hvor længe de skal være indlagt, og om infektionen kommer tilbage. Studiet vil også undersøge, om de alternative behandlinger medfører færre bivirkninger og om de forhindrer udvikling af yderligere antibiotika-resistente bakterier i patienternes tarme.

1 Tilmelding og randomisering

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af tre behandlingsgrupper: piperacillin-tazobactam, temocillin eller meropenem.

Randomisering betyder, at computeren tilfældigt bestemmer, hvilken behandling du får – dette sikrer, at undersøgelsen er fair og pålidelig.

Du vil modtage den tildelte behandling gennem en infusion (drop) direkte i din blodåre.

2 Behandlingsperiode med antibiotika

Du vil modtage en af følgende behandlinger afhængigt af din tildelte gruppe:

Piperacillin-tazobactam gruppe: Du får piperacillin-tazobactam som infusion. Dette er et antibiotikum, der bekæmper bakterier.

Temocillin gruppe: Du får temocillin (NEGABAN 2 g) som infusion. Dette er også et antibiotikum til behandling af bakterieinfektioner.

Meropenem gruppe: Du får meropenem (MEROPENEM ARROW 1 g) som infusion. Dette er et kraftigt antibiotikum kaldet carbapenem.

Behandlingens varighed følger anbefalede retningslinjer for din type infektion og vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

3 Overvågning af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil overvåge, hvordan du reagerer på medicinen.

De vil tage prøver for at tjekke, om infektionen bliver bedre.

Hvis behandlingen ikke virker som forventet, kan dit behandlingsteam skifte til en anden antibiotika (cross-over).

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller allergiske reaktioner over for medicinen.

4 Opfølgning på dag 30

30 dage efter din behandling startede, vil dit behandlingsteam kontrollere dit helbred.

De vil undersøge, om infektionen er kommet tilbage (tilbagefald).

Du vil blive tjekket for eventuelle bivirkninger eller allergiske reaktioner.

Dit behandlingsteam vil tage prøver for at se, om du har udviklet nye typer af resistente bakterier i din tarm.

De vil også tjekke for en specifik type tarminfektion kaldet Clostridium difficile.

5 Langvarig opfølgning på dag 90

90 dage efter behandlingen startede, vil dit behandlingsteam igen kontrollere dit helbred.

De vil undersøge dit generelle helbred og om du har overlevet.

Du vil blive tjekket for eventuelle nye infektioner, som du måtte have fået på hospitalet.

Dit behandlingsteam vil tage endnu en prøve for at se, om du stadig har resistente bakterier i din tarm.

De vil også tjekke igen for Clostridium difficile-infektion.

6 Registrering af hospitalsophold

Under hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam registrere, hvor længe du er på intensiv afdeling.

De vil også holde styr på dit samlede hospitalsophold.

Dit behandlingsteam vil beregne, hvor mange dage du er fri for intensiv behandling inden for de første 30 dage.

De vil også tælle, hvor mange dage du er hjemme fra hospitalet inden for de første 30 dage.

Antallet af dage, hvor du ikke får antibiotika, vil også blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på intensivafdeling (en specialafdeling på hospitalet, hvor kritisk syge patienter overvåges tæt)
  • Du skal have en alvorlig infektion forårsaget af bestemte bakterier kaldet ESBL-producerende Enterobacteriaceae (bakterier, der er modstandsdygtige over for mange almindelige antibiotika)
  • Du kan have eller have haft sepsis eller septisk shock (alvorlige tilstande, hvor kroppen reagerer kraftigt på infektion) inden for 24 timer før eller efter, at infektionen blev opdaget
  • De bakterier, der forårsager din infektion, skal kunne behandles med lægemidlet meropenem og enten piperacillin/tazobactam eller temocillin (forskellige typer antibiotika)
  • Du eller din lovlige repræsentant, familiemedlem eller nære pårørende skal have underskrevet et informeret samtykke (tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter at have fået information om den)
  • I nødsituationer kan du blive inkluderet, selv om der ikke er tid til at få samtykke først, men så snart det er muligt, vil vi bede om din eller din families tilladelse
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du må ikke allerede deltage i en anden undersøgelse, hvor nødinklusion allerede er blevet brugt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er ikke indlagt på en intensivstation (ICU), som er en særlig afdeling for kritisk syge patienter
  • Du har ikke en alvorlig infektion forårsaget af bakterier kaldet ESBL-producerende Enterobacteriaceae, som er resistente bakterier der kan være svære at behandle med almindelige antibiotika
  • Din læge har vurderet, at du ikke kan tåle de medicinaltyper, der undersøges i studiet
  • Du har alvorlige allergiske reaktioner over for de antibiotika, der bruges i undersøgelsen
  • Din nyrefunktion er så dårlig, at de undersøgte antibiotika ikke kan anvendes sikkert
  • Du har alvorlige leversygdomme, der kan påvirke, hvordan medicinen virker i kroppen
  • Du er gravid eller ammer, da sikkerheden af medicinen ikke er klarlagt for gravide kvinder og spædbørn
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie, der kan påvirke resultaterne
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger til lignende antibiotika
  • Din tilstand er så kritisk, at lægen vurderer, at deltagelse i studiet ikke er hensigtsmæssigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier General Gonesse Frankrig
Centre Hospitalier Bethune Beuvry Beuvry Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Clbvth Hxkcasqakbd Ivbrrfzm Gcjokfzi Montreuil Frankrig
Cotsan Hdnrgqnaluc Es Ueipqsxhudvzr Dd Lzhaabo Limoges Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.03.2023

Forsøgssteder

Piperacillin-tazobactam er et antibiotikum, der består af to komponenter, som arbejder sammen for at bekæmpe bakterielle infektioner. Piperacillin er et penicillin-lignende antibiotikum, der ødelægger bakterier ved at angribe deres cellevægge. Tazobactam hjælper piperacillin med at virke bedre ved at forhindre bakterier i at udvikle modstand mod medicinen. Dette kombinationsmiddel bruges til at behandle alvorlige infektioner forårsaget af bakterier, der er blevet resistente over for andre antibiotika.

Temocillin er et antibiotikum, der tilhører penicillin-familien. Det virker ved at ødelægge bakterier ved at forstyrre opbygningen af deres cellevægge, hvilket får bakterierne til at dø. Temocillin er særligt effektivt mod visse typer af bakterier, der er blevet resistente over for mange andre antibiotika, hvilket gør det til et værdifuldt behandlingsvalg for alvorlige infektioner.

Carbapenem er en type af meget stærkt antibiotikum, der ofte betragtes som en sidste udvej til behandling af alvorlige bakterielle infektioner. Det virker ved at ødelægge bakterier ved at angribe deres cellevægge. Carbapenemer er særligt effektive mod bakterier, der er resistente over for mange andre antibiotika, men deres overforbrugen kan føre til udvikling af endnu mere resistente bakterier.

ESBL-producerende Enterobacteriaceae infektion – Dette er en alvorlig bakteriel infektion forårsaget af bakterier fra Enterobacteriaceae-familien, som producerer enzymer kaldet extended-spectrum beta-lactamaser (ESBL). Disse enzymer gør bakterierne resistente over for mange almindelige antibiotika, herunder penicilliner og cefalosporiner. Infektionen kan ramme forskellige dele af kroppen, såsom urinveje, blod, lunger eller andre organer. Bakterierne kan spredes fra person til person gennem kontakt eller ved berøring af forurenede overflader. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og kan føre til sepsis, hvor infektionen spreder sig gennem blodbanen. Patienter med svækket immunforsvar eller dem, der er indlagt på hospitaler, har øget risiko for at udvikle denne type infektion.

Clostridioides difficile-infektion – Dette er en bakteriel infektion i tyktarmen forårsaget af bakterien Clostridioides difficile. Bakterien producerer giftstoffer, som skader tarmvæggen og forårsager betændelse. Infektionen opstår ofte efter brug af antibiotika, som forstyrrer den normale tarmflora og tillader C. difficile at vokse ukontrolleret. Symptomerne omfatter diarré, mavekramper, feber og kvalme. I milde tilfælde kan infektionen forløbe som let diarré, mens den i svære tilfælde kan udvikle sig til pseudomembranøs colitis med alvorlig tarmbetændelse. Bakterien kan danne sporer, som er meget modstandsdygtige og kan overleve i miljøet i lange perioder.

Forsøgs-ID:
2024-511866-36-00
Protokolkode:
APHP211034
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fækal mikrobiota transplantation i kapselform til behandling af patienter koloniseret med multiresistente gram-negative bakterier

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig