Undersøgelse af lurbinectedin og atezolizumab hos patienter med fremskreden småcellet lungekræft, som tidligere er behandlet med platinbaseret kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af småcellet lungekræft hos patienter, hvor sygdommen er forværret efter tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi. Undersøgelsen kombinerer to lægemidler: lurbinectedin (også kendt som PM01183) og atezolizumab (Tecentriq). Formålet er at vurdere, hvor sikkert og effektivt disse lægemidler virker sammen hos patienter med fremskreden lungekræft.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase undersøges den bedste og sikreste dosis af medicinkombinationen. I anden fase undersøges, hvor godt behandlingen virker mod kræften. Begge lægemidler gives gennem et drop i en blodåre. Patienterne vil få scanninger hver sjette uge for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Under behandlingen vil lægerne nøje overvåge eventuelle bivirkninger og undersøge, hvordan kroppen reagerer på medicinen. Der tages også blodprøver og vævsprøver for at forstå, hvordan behandlingen virker, og hvilke patienter der kan have mest gavn af den. Behandlingen fortsætter, så længe den har en gavnlig effekt, og bivirkningerne er acceptable.

1 Indledende vurdering

En læge vil bekræfte diagnosen af småcellet lungekræft gennem vævsprøver eller celleprøver.

Der vil blive foretaget grundige helbredsundersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet, herunder blodprøver og scanning.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage to lægemidler gennem drop i en blodåre: lurbinectedin og atezolizumab.

Behandlingen gives i behandlingsperioder kaldet cyklusser.

Før hver behandling tages blodprøver for at kontrollere din helbredstilstand.

3 Opfølgning og scanning

Hver 6. uge (+/- 2 uger) foretages scanning for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Hvis der ses positiv effekt af behandlingen, vil dette blive bekræftet med en ny scanning efter mindst 4 uger.

4 Løbende vurderinger

Der tages regelmæssigt blodprøver for at overvåge din helbredstilstand.

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes løbende.

Der indsamles blodprøver ved start af hver behandlingscyklus.

5 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Der foretages en afsluttende helbredsvurdering og blodprøver ved behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt underskrive et informeret samtykke før deltagelse i studiet
  • Du skal være over 18 år
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen småcellet lungekræft gennem vævsprøve eller celleprøve
  • Din sygdom skal være forværret efter førstelinjebehandling med platinbaseret kemoterapi. Der skal være gået mindst 30 dage siden sidste behandling
  • Din almentilstand skal være god, med en ECOG-score på 0 eller 1 (betyder at du skal kunne klare daglige aktiviteter selv)
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger ifølge RECIST v1.1 kriterierne
  • Der skal være gået mindst tre uger siden din sidste kræftbehandling, og eventuelle bivirkninger skal være aftaget til mild grad
  • Du skal have tilfredsstillende blodprøver der viser:
    • Tilstrækkeligt antal blodplader og hvide blodlegemer
    • Normal lever- og nyrefunktion
    • Normalt stofskifte
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 5 måneder efter sidste behandling. Dette gælder både mænd og kvinder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktiv hjernemetastase (kræftspredning til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (som højt blodtryk eller hjerteproblemer) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner kan ikke deltage
  • Personer der er overfølsomme over for de anvendte lægemidler eller deres indholdsstoffer
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med nedsat knoglemarvsfunktion (lavt antal blodceller) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hqjxpghd Upsseqqtejteh Mmlqoax Dj Vkummhnzmf Santander Spanien
Hltpkwfd Dc Ls Sfrzm Clfo I Sxza Pls Barcelona Spanien
Fqwemqtkc Pdgz Lz Iykusdkybtoym Bojeluylu Djm Hueqhdek Uideyhohfkhlg Lq Pdg Madrid Spanien
Hjdxotlk Vsbr daewufkp Barcelona Spanien
Hitjxden Udrrufzelckvq dm A Cpezum A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere kroppens egne immunforsvarsceller til at genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel bruges ofte til behandling af forskellige former for kræft, herunder småcellet lungekræft.

PM01183 (også kendt som Lurbinectedin) er et lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Det er specielt udviklet til behandling af småcellet lungekræft, især hos patienter hvor tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi ikke længere virker.

Disse to lægemidler bruges i kombination for at opnå en potentielt mere effektiv behandling af småcellet lungekræft. Mens atezolizumab styrker immunsystemets kamp mod kræften, arbejder PM01183 direkte med at stoppe kræftcellernes vækst.

Small Cell Lung Cancer (SCLC) – En aggressiv form for lungekræft, der typisk starter i de større luftveje i lungerne. Sygdommen karakteriseres ved hurtigtvoksende kræftceller, der danner tumorer i lungevævet. SCLC opdeles i to stadier: begrænset sygdom, hvor kræften er begrænset til ét område af brystkassen, og udvidet sygdom, hvor kræften har spredt sig ud over det begrænsede område. Sygdommen påvirker typisk rygere eller tidligere rygere. Kræftcellerne i SCLC er mindre end normale celler og vokser i klynger.

Pseudoprogression – En midlertidig forøgelse af tumorstørrelse eller fremkomst af nye læsioner, der kan observeres under immunterapi. Dette fænomen skyldes ikke reel sygdomsforværring, men derimod en ophobning af immunceller i tumorområdet. Tilstanden kan ligne sygdomsprogression på scanningsbilleder, men er faktisk et tegn på kroppens immunrespons mod kræftcellerne. Det er et forbigående fænomen, der typisk stabiliseres eller forbedres uden ændring i behandlingen.

Forsøgs-ID:
2024-517705-93-00
Protokolkode:
2SMALL
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland