Kan daglig acetylsalicylsyre forebygge tilbagefald af tyk- og endetarmskræft hos patienter med særlige genetiske ændringer?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kolorektal cancer, som er kræft i tyktarmen og endetarmen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræfttumorer har særlige genetiske forandringer kaldet PIK3CA, PIK3R1 eller PTEN mutationer. Disse mutationer er forandringer i cellernes arvemateriale, som kan påvirke, hvordan kræften udvikler sig. Behandlingen, der undersøges, er acetylsalicylsyre (også kendt som ASA), som er det aktive stof i almindelig aspirin.

Formålet med studiet er at finde ud af, om daglig behandling med ASA kan forlænge tiden, før kræften kommer tilbage hos patienter med disse specifikke mutationer. Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo. Patienterne vil modtage enten 160 mg ASA eller placebo én gang dagligt i tre år efter deres kræftoperation.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af deres læger for at overvåge deres helbred og se, om kræften kommer tilbage. Patienterne skal have gennemgået operation for deres kræft og have kræft i stadium II-III for tyktarmskræft eller stadium I-III for endetarmskræft. Deres tumorer skal være testet og vise de specifikke genetiske forandringer, som studiet fokuserer på. Studiet kræver regelmæssige kontrolbesøg, hvor læger vil følge patienternes tilstand og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten den aktive behandlingsgruppe eller placebo-gruppen. Dette betyder, at du har 50% chance for at modtage den rigtige medicin og 50% chance for at modtage en placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og sikrer, at resultaterne er så pålidelige som muligt.

Den aktive behandling består af acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin) i en dosis på 160 mg.

Placebo-tabletterne indeholder ingen aktiv medicin, men kun hjælpestoffer som siliciumdioxid, magnesiumstearat, natriumcarmellose og cellulosepulver.

Begge typer tabletter ser ens ud og har samme størrelse, så du ikke kan se forskel på dem.

2 Daglig medicin i 3 år

Du skal tage én tablet dagligt i de næste 3 år.

Tabletten skal synkes hel – du må ikke knuse eller tygge den.

Det er vigtigt, at du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde medicin i kroppen.

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre det næsten er tid til næste dosis.

3 Opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsperioden på 3 år vil du have regelmæssige kontroller hos dit behandlingsteam.

Dit behandlingsteam vil overvåge din Karnofsky performance status, som er en måling af, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke dine blodplader (små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger). Antallet skal holdes på mindst 100 x 10⁹ pr. liter.

Behandlingsteamet vil følge op på eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

4 Overvågning af tilbagefald

Formålet med studiet er at undersøge, om behandlingen kan forlænge tiden, før din kræft kommer tilbage.

Dit behandlingsteam vil følge dig nøje for at se, om der er tegn på, at kræften vender tilbage.

Dette kaldes tid til tilbagefald og er det primære, som forskerne måler i dette studie.

Denne overvågning vil fortsætte gennem hele behandlingsperioden og muligvis også efter, at du er stoppet med at tage medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have tyktarms- eller endetarmskræft i stadium II-III (tyktarmskræft) eller stadium I-III (endetarmskræft). Stadium angiver, hvor langt kræften er spredt
  • Kræftsvulsten skal have specifikke genetiske forandringer i gener kaldet PIK3CA, PIK3R1 eller PTEN. Disse er naturlige forandringer i kræftcellerne, som kan påvirke, hvordan behandlingen virker
  • Patienten skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Patienten skal have gennemgået fuldstændig kirurgisk fjernelse af kræftsvulsten, som både kirurgen og patologerne vurderer er fuldstændig
  • Patienten skal have en Karnofsky-score på mindst 60%. Dette er en måling af, hvor godt patienten kan klare daglige aktiviteter – 60% betyder, at patienten har brug for hjælp til nogle ting, men stadig kan være aktiv
  • Patienten skal have mindst 100.000 blodplader per mikroliter blod. Blodplader hjælper blodet med at størkne ved sår
  • Patienten skal have fået lavet en ren tyktarmsundersøgelse eller en CT-scanning af tyktarmen inden for 3 måneder før eller efter operationen, men før deltagelse i studiet
  • Patienten skal kunne synke tabletter
  • Patienten skal kunne forstå og underskrive informeret samtykke til deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har allergi over for acetylsalicylsyre (det aktive stof i aspirin) eller andre lignende mediciner
  • Du har en blødningsforstyrrelse eller øget risiko for blødning
  • Du tager allerede blodfortyndende medicin som warfarin eller andre antikoagulantia
  • Du har aktive mavesår (sår i maven eller tarmen) eller har haft alvorlige mavesår tidligere
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
  • Du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har anden aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har haft alvorlige hjertekomplikationer inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager regelmæssigt høje doser af acetylsalicylsyre eller andre NSAID’er (smertestillende og betændelseshæmmende medicin som ibuprofen)
  • Du har astma (vejrtrækningsbesvær) der forværres af acetylsalicylsyre
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studieplanens krav og aftaler
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Jorvi Hospital Esbo Finland
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Region Dalarna Falun Sverige
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Skövde Kommune Sverige
Region Blekinge Karlskrona Sverige
Region Skane Lasarettet I Ystad Ystad Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Vrinnevisjukhuset I Norrkoeping Region Oestergoetland Norrköping Sverige
Region Norrbotten Luleå Sverige
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Kommune Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Regionshospitalet Viborg Viborg Danmark
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Region Midtjylland Randers Danmark
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Etpfw Shtqnieypbaub Hxzmjcah Stockholm Sverige
Ahvlxwio Uilenpmrix Hinmgdcq Lørenskog Norge
Uyhzmsw Uovxzzedmm Hxtszqfg Uppsala Sverige
Hsvlvucy Ulgjlvdlah Ckoffuf Hacsndjw Helsinki Finland
Skilgkzam Hzx Sskwqhxqm uhkcyczevabhfdhudcs Stavanger Norge
Ruhbio Vyhjnbktt Karlstad Sverige
Ajlots Ujqtescnkv Hlegunzu Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.04.2016
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2016
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.04.2016
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.04.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acetylsalicylsyre (ASA)

Acetylsalicylsyre, også kendt som aspirin, er et almindeligt smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, som mange kender fra håndkøbsmedicin. I dette studie undersøges det, om acetylsalicylsyre kan hjælpe med at forhindre, at tyktarmskræft kommer tilbage efter behandling. Lægemidlet tages som en tablet en gang dagligt i tre år. Forskerne tror, at acetylsalicylsyre måske kan påvirke de særlige ændringer i kræftcellerne og dermed hjælpe med at holde sygdommen væk længere. Dette er en ny måde at bruge et velkendt lægemiddel på, som normalt bruges mod smerter, feber og til forebyggelse af blodpropper.

Tyktarms- og endetarmskræft stadium II-III – Tyktarms- og endetarmskræft er en kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Stadium II betyder, at kræften har spredt sig gennem tarmvæggen, men ikke til lymfeknuder. Stadium III indikerer, at kræften også har spredt sig til nærliggende lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan vokse gennem flere lag af tarmvæggen. I nogle tilfælde har tumoren genetiske forandringer i specifikke gener som PIK3CA, PIK3R1 eller PTEN. Disse genetiske ændringer kan påvirke, hvordan kræftcellerne vokser og deler sig.

Forsøgs-ID:
2024-513778-23-00
NCT ID:
NCT02647099
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien