Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af efepoetin alfa og darbepoetin alfa til behandling af blodmangel hos dialysepatienter med nyresygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af blodmangel hos patienter med kronisk nyresygdom, som får dialyse. Blodmangel, også kaldet anæmi, opstår når kroppen ikke har nok røde blodlegemer eller hæmoglobin til at transportere ilt rundt i kroppen, hvilket kan medføre træthed og svaghed. Kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne gradvist mister deres evne til at rense blodet og producere vigtige hormoner, herunder dem der hjælper med at danne røde blodlegemer. Dialyse er en behandling, der hjælper med at rense blodet, når nyrerne ikke længere kan gøre dette tilstrækkeligt.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige lægemidler til behandling af blodmangel: efepoetin alfa og darbepoetin alfa. Begge lægemidler tilhører en gruppe kaldet erytropoiesis-stimulerende midler, som hjælper kroppen med at producere flere røde blodlegemer. Studiet vil undersøge, om efepoetin alfa er lige så effektivt som darbepoetin alfa til at kontrollere hæmoglobin-niveauet i blodet. Hæmoglobin er det protein i de røde blodlegemer, der bærer ilt rundt i kroppen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten efepoetin alfa eller darbepoetin alfa som injektion i en blodåre. Behandlingen vil foregå over flere måneder, hvor læger regelmæssigt vil måle hæmoglobin-niveauet og overvåge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen. Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige dialysebehandling gennem hele studieperioden, og deres livskvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.

1 Tilmelding og påbegyndelse af forsøget

Du vil blive registreret i forsøget og påbegynde behandlingen på dag 1.

Du vil få tildelt en af to typer medicin til behandling af blodmangel (anæmi): enten efepoetin alfa eller darbepoetin alfa (Aranesp).

Hvilken medicin du får, afgøres tilfældigt, men din læge vil vide, hvilken type du modtager.

Medicinen gives som indsprøjtning direkte i blodet gennem dit dialysekateter eller din dialysefistel.

2 Behandlingsperiode uge 1-20

I de første 20 uger vil du modtage din tildelte medicin for at øge dit hæmoglobinniveau (den del af blodet, der transporterer ilt).

Hvis du får efepoetin alfa, vil dosis blive justeret baseret på dit hæmoglobinniveau.

Hvis du får darbepoetin alfa (Aranesp), kan du få mellem 20, 30, 60 eller 100 mikrogram afhængigt af dit behov.

Medicinen gives som regel 3 gange om ugen i forbindelse med dine dialysebehandlinger.

Din læge vil løbende overvåge dit hæmoglobinniveau og justere dosis efter behov.

3 Evalueringsperiode uge 20-28

Fra uge 20 til uge 28 fortsætter du med at få samme type medicin.

I denne periode vil lægen særligt fokusere på at måle, hvor godt medicinen virker.

Målsætningen er at holde dit hæmoglobinniveau mellem 10,0 og 12,0 g/dL.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge dit hæmoglobinniveau.

4 Vedligeholdelsesperiode efter uge 28

Efter uge 28 fortsætter behandlingen i en vedligeholdelsesperiode.

Du vil stadig få samme type medicin, men dosis kan blive justeret for at holde dit hæmoglobinniveau stabilt.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dit hæmoglobinniveau og justere behandlingen efter behov.

5 Nødbehandling ved behov

Hvis dit hæmoglobinniveau bliver for lavt eller for højt, kan du få nødbehandling.

Dette kan omfatte justering af medicindosis eller midlertidig pause i behandlingen.

Nødbehandling gives kun, hvis det er nødvendigt for din sikkerhed og sundhed.

6 Løbende overvågning gennem hele forsøget

Under hele forsøget vil du få taget regelmæssige blodprøver for at måle dit hæmoglobinniveau.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Dit jernindhold i blodet vil også blive kontrolleret regelmæssigt.

7 Afslutning af forsøget

Forsøget forventes at slutte den 31. oktober 2026.

Ved afslutningen vil lægen evaluere, hvordan du har reageret på behandlingen.

Du vil få en afsluttende undersøgelse og blodprøver.

Efter forsøgets afslutning vil lægen diskutere videre behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have kronisk nyresygdom stadium 5, hvilket betyder at dine nyrer arbejder meget dårligt med en filtreringsrate på 15 eller derunder
  • Du skal have været i hæmodialyse (en type nyrebehandling hvor blodet renses gennem en maskine) i mindst 12 uger
  • Din dialysebehandling skal være effektiv nok, målt ved specielle værdier der viser hvor godt behandlingen renser dit blod
  • Du skal have blodmangel og i øjeblikket få medicin der stimulerer produktionen af røde blodlegemer
  • Du skal have fået en stabil dosis af denne medicin i mindst 6 uger, og dine hæmoglobin-værdier (som måler mængden af røde blodlegemer) skal være mellem 9,0 og 12,0
  • Dine to seneste hæmoglobin-målinger skal begge være mellem 9,0 og 12,0, og forskellen mellem dem må ikke være større end 1,5
  • Du skal have tilstrækkeligt jern i kroppen, målt ved en værdi kaldet ferritin på mindst 100
  • Din krop skal kunne optage jern godt nok, målt ved en værdi kaldet transferrin-mætning på mindst 20%
  • Du skal have normale niveauer af vitamin B12 og folsyre i blodet, da disse vitaminer er vigtige for dannelsen af røde blodlegemer
  • Du skal selv kunne give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller have en lovlig repræsentant der kan gøre det for dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du har ikke kronisk nyresygdom eller er ikke i dialyse
  • Du har ikke blodmangel (anæmi) – det vil sige, at dit blod ikke indeholder nok røde blodlegemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlig hjertesygdom, herunder hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk (over 180/110 mmHg)
  • Du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 2 år
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har haft blodpropper (tromboser) – det vil sige blodklumper der blokerer blodkarrene
  • Du er allergisk over for medicinen efepoetin alfa eller darbepoetin alfa
  • Du har epilepsi eller andre krampelidelser, som ikke er velkontrollerede
  • Du har fået blodtransfusion inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har jernmangel, som ikke er behandlet
  • Du har B12-vitamin eller folsyre mangel, som ikke er behandlet
  • Du har alvorlig infektion eller betændelse i kroppen
  • Du har hæmoglobinværdier (Hb) – det vil sige mængden af det jernholdige protein i dine røde blodlegemer – der er for høje eller for lave til undersøgelsen
  • Du kan ikke eller vil ikke følge undersøgelsens krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Nemocnica AGEL Zvolen a.s. Zvolen Slovakiet
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
First Dialysis Services Bulgaria EAD Sofia Bulgarien
B. Braun Avitum s.r.o. Teplice Tjekkiet
Davita Sp. z o.o. Warszawa Polen
Davita Sp. z o.o. Brodnica Polen
Nemocnice Cesky Krumlov a.s. Horni Brana Tjekkiet
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Centrul Medical de Nefrologie si Dializa Diaverum Craiova Craiova Rumænien
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgarien
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dobrich AD Dobritj Bulgarien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
UMHAT “Medica Ruse” OOD Ruse Bulgarien
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
DaVita Sp.z o.o. – SD Pszczyna Pszczyna Polen
Davita Sp. z o.o. Kołobrzeg Polen
Davita Sp. z o.o. Wadowice Polen
B. Braun Avitum s.r.o. Bratislava Slovakiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Anna-Varna AD Varna Bulgarien
Ibfjchplh Foe Cjpjudtq Asa Ezadwzojnkzg Mnyhwsqu Prag Tjekkiet
Fomof Dmszulju Sveggldt Bzgiajiv Enf Plovdiv Bulgarien
Ddhifrya Cfdupd Hlnjyiz Eadz Sofia Bulgarien
Dddlbshv Cygqad &uimawz Dlkndjq Sofia Bulgarien
Fvljc Dgozeqpd Smexktjo Bjbrlkcm Elj Montana Bulgarien
Nxnghkmrz Hgwyvrchb Bipc pfqt Havlíčkův Brod Tjekkiet
Nstxcsbnf vx Frbpwugpksktf pppenohreie ofxphueskl Frýdek-Místek Tjekkiet
Uoviynswjxp Mtpvoktt W Lekyx Łódź Polen
Dtycxg Skc z oslg Miechów Polen
Bf Bzqav Amkipp sosffi Pezinok Slovakiet
Bjdegoe stziu scycxj Púchov Slovakiet
Bo Bueyu Abkivn svecyx Sala Slovakiet
Bv Brtjy Afksov srjiye Galanta Slovakiet
Agkhjyx Oizgbtcgwgz Uabaabmqnwujp Ovewauzy Rrqhsse Foggia Italien
Dpjurb Srq zpasju Żeljqreh Żyrardów Polen
Pqeosojk Hbcwvfil sqkmkz Plzeň Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
14.10.2024
Italien Italien
rekrutterer
14.10.2024
Polen Polen
rekrutterer
14.10.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
14.10.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
14.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
14.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Efepoetin alfa er et syntetisk fremstillet lægemiddel, der efterligner et naturligt hormon kaldet erythropoietin, som normalt produceres af nyrerne. Dette lægemiddel hjælper kroppen med at producere flere røde blodlegemer, hvilket kan forbedre blodmangel (anæmi) hos patienter med kronisk nyresygdom, der er i dialyse. I dette studie undersøges det, om efepoetin alfa kan kontrollere hæmoglobinniveauet lige så godt som det sammenligningslægemiddel, der allerede bruges til behandling.

Darbepoetin alfa er ligeledes et syntetisk lægemiddel, der virker på samme måde som efepoetin alfa ved at stimulere produktionen af røde blodlegemer. Det er et etableret lægemiddel, der allerede bruges til behandling af blodmangel hos dialysepatienter med kronisk nyresygdom. I dette studie bruges darbepoetin alfa som sammenligningslægemiddel for at teste, om det nye lægemiddel efepoetin alfa virker lige så godt til at kontrollere patienternes hæmoglobinniveau.

Anæmi ved kronisk nyresygdom – Anæmi ved kronisk nyresygdom opstår, når nyrerne ikke kan producere tilstrækkeligt erythropoietin, et hormon der stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven. Denne tilstand udvikler sig gradvist, efterhånden som nyrefunktionen forværres over tid. Patienter oplever typisk træthed, svaghed og åndenød på grund af det reducerede antal røde blodlegemer i blodet. Tilstanden påvirker kroppens evne til at transportere ilt effektivt til organerne og vævet. Anæmien bliver mere udtalt, jo mere nyrefunktionen forringes, og den er særligt almindelig hos patienter, der modtager dialysebehandling. Sygdommen kan også påvirke patienternes livskvalitet betydeligt gennem vedvarende træthed og nedsat fysisk ydeevne.

Forsøgs-ID:
2023-503634-50-01
Protokolkode:
GX-E4-CKD-002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af blodmangel med efepoetin alfa hos dialysepatienter med kronisk nyresygdom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Italien Polen