Langtidsstudie af N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5% til behandling af almindelig akne (acne vulgaris)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for acne vulgaris, også kendt som almindelig akne. Behandlingen består af en gel kaldet N-Acetyl-GED-0507-34-Levo, som påføres direkte på huden én gang dagligt. Gelen indeholder et nyt aktivt stof, der aldrig før har været brugt til behandling af akne.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af denne gel ved langvarig brug hos personer med akne. Behandlingen vil foregå over en periode på op til 52 uger, hvor gelen skal påføres på de områder af ansigtet, der er påvirket af akne. For nogle deltagere vil det også være muligt at behandle akne på overkroppen, såsom skuldrene og øvre del af ryggen.

Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge behandlingens sikkerhed og effekt. Dette omfatter vurdering af hudreaktioner på behandlingsstedet, såsom rødme, afskalning eller tørhed. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker antallet af akne-læsioner og den generelle forbedring af aknetilstanden. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan aknen påvirker deres livskvalitet.

1 Start af behandling

Du vil modtage N-Acetyl-GED-0507-34-Levo gel 5%, som skal påføres én gang dagligt på de berørte områder med akne i ansigtet og eventuelt på overkroppen (skuldre, øvre ryg og øvre bryst).

Behandlingen vil vare i op til 52 uger (ét år).

2 Opfølgningsbesøg uge 12

Der foretages en vurdering af din akne ved hjælp af IGA-skalaen (vurdering af akne i ansigtet).

Du skal udfylde et spørgeskema om livskvalitet (DLQI eller C-DLQI for patienter mellem 9-16 år).

Der udføres fysisk undersøgelse og vurdering af eventuelle bivirkninger.

3 Opfølgningsbesøg uge 26

Der foretages en vurdering af din akne.

Der udføres kontrol af vitale tegn og vurdering af eventuelle bivirkninger.

4 Opfølgningsbesøg uge 38

Der foretages en ny vurdering af din akne.

Der udføres kontrol af eventuelle bivirkninger og behandlingens sikkerhed.

5 Afsluttende besøg uge 52

Der foretages en sidste vurdering af din akne.

Du skal igen udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.

Der udføres afsluttende fysisk undersøgelse og laboratorieprøver.

Der laves en samlet vurdering af behandlingens effekt og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give informeret samtykke til at deltage i studiet.
  • Du skal være mellem 9 og 50 år gammel. Hvis du fyldte 50 år under det tidligere studie, kan du stadig deltage.
  • Du skal have acne vulgaris (almindelig akne) i ansigtet med en bestemt sværhedsgrad vurderet af lægen:
    • For nye deltagere: Let til moderat akne
    • For tidligere deltagere: Alle sværhedsgrader er acceptable
  • Du kan også have akne på overkroppen (skuldre, øvre ryg og bryst), men dette er valgfrit.
  • Du (og dine forældre/værge hvis du er under 18 år) skal kunne forstå studiets formål og mulige risici, samt kunne samarbejde med lægen gennem hele studiet.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet:
    • Hormonel prævention (p-piller, implantat, p-plaster eller p-sprøjte) skal have været brugt i mindst 6 måneder før screening
    • Ikke-hormonel spiral skal have været indsat mindst 2 måneder før screening

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 12 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hudinfektioner ud over acne kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der modtager anden systemisk acnebehandling (medicin der tages gennem munden) kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne i gelen kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke deres sikkerhed under forsøget kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i stand til at følge forsøgsprotokollen eller give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer der har brugt andre topiske acnebehandlinger (cremer eller geler) inden for de sidste 2 uger kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Universita’ Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia Modena Italien
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Labderm Essence Sp. z o.o. Ozarowice Polen
St-Inspire Sp. z o.o. Mikołów Polen
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Fgszsonlbf Spngp Sxrd Madrid Spanien
Fuzzxuzzuj Smujm Sxer Sevilla Spanien
Aucfmnj Orvokkbpmhd Uqldiowaayjpm Pacli Parma Italien
Ienime Izbsfzhi Fzzmrocazejul Otmlsrpaauc Rom Italien
Chzvpjo Baydc Kicbhjubdvv Pxhzyisj Spj z olql Gdańsk Polen
Ifyocpvjx Mqcpds Rhouxc Vuehwyuj Sxzm Valencia Spanien
Dvidwvijwk Mexlyda Dcjwegrpdxb Cfxmcv Do Nl Mfmu Ehvwu Gpvplv Chorzów Polen
Lwmlw Capckt Shoz dn Thyxvd Kdnbiizlade de Aklsdkz Ktvwjbnp Stettin Polen
Pukwgmg Szw z otlm Katowice Polen
Uuxkgsehskentv Cninoiz Kmsvtjibk Gdańsk Polen
Huvveggw Uqwbcniimsbin Fysvyfpus Acxlydzq Madrid Spanien
Hbobxqpg Ubuxheslbhhwk Rkotaidj Df Mcygtq Malaga Spanien
Hxpsdfdf Dt Ln Syulp Cbhn I Sybz Pav Barcelona Spanien
Akbonnf Uqkwt Soufodcvu Lrtrvr Dt Bynezux Bologna Italien
Pcmdxpibjbk Ezgdbralkaqp Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2024

Forsøgssteder

N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel er en eksperimentel behandling i form af en gel, der påføres direkte på huden én gang dagligt. Dette lægemiddel er udviklet til behandling af acne vulgaris (almindelig akne). Det er en ny type behandling, der undersøges for dens langsigtede sikkerhed og effektivitet over en periode på op til 52 uger. Gelen er beregnet til at hjælpe med at reducere symptomerne på akne og forbedre hudens tilstand.

Bemærk, at dette er et forsøgslægemiddel, hvilket betyder, at det stadig er under undersøgelse og endnu ikke er godkendt til almindelig brug. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er ved længerevarende brug hos personer med acne vulgaris.

Acne vulgaris – En almindelig hudsygdom, der opstår når hudens talgkirtler og hårsække bliver tilstoppede. Tilstanden viser sig som forskellige typer af bumser, især i ansigtet, på brystet og ryggen. Sygdommen starter typisk i puberteten, når hormonelle forandringer øger talgproduktionen i huden. Der kan forekomme forskellige former for læsioner, herunder sorte hudorme, hvide hudorme, betændte bumser og større knuder under huden. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær. Acne vulgaris påvirker primært teenagere og unge voksne, men kan også forekomme i andre aldersgrupper.

Forsøgs-ID:
2023-510342-24-00
Protokolkode:
NACGED0507ACN0123LT
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af isotretinoin-tabletter med standardbehandling hos patienter med moderat akne og mørk hud

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Sammenligning af ny kombinationsgel med clindamycin og tretinoin mod bumser (acne) med eksisterende behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland