Afprøvning af fremanezumab mod migræne hos børn og unge mellem 6-17 år: Virker det forebyggende?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger episodisk og kronisk migræne hos børn og unge i alderen 6 til 17 år. Episodisk migræne betyder, at hovedpineanfaldene forekommer mindre end 15 dage om måneden, mens kronisk migræne betyder, at hovedpineanfaldene forekommer 15 dage eller mere om måneden. Behandlingen, der testes, er et lægemiddel kaldet fremanezumab, som gives som en indsprøjtning under huden en gang om måneden. Dette lægemiddel er designet til at forebygge migræneanfald før de opstår, i stedet for at behandle dem, når de allerede er begyndt.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og virkning af fremanezumab til forebyggelse af migræne hos børn og unge. Deltagerne i dette studie kommer fra tidligere studier, hvor de allerede har fået behandling med det samme lægemiddel. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at få månedlige indsprøjtninger med fremanezumab under huden. De skal føre en elektronisk hovedpinedagbog for at registrere deres hovedpinesymptomer og skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil kontrollere deres helbred og tage blodprøver.

Under hele studiet vil lægerne overvåge deltagernes sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på lægemidlet. De vil også måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, hvor mange hovedpinedage deltagerne har, og hvor alvorlige deres anfald er. Lægemidlets virkning måles også ved at se på, hvor meget deltagernes daglige aktiviteter påvirkes af deres migræne ved hjælp af et spørgeskema kaldet PedMIDAS. Dette spørgeskema hjælper med at vurdere, hvor meget migrænen forstyrrer skole, sport og andre aktiviteter.

1 Første besøg og behandlingsstart

Du vil modtage din første injektion med fremanezumab på klinikken. Dette lægemiddel er designet til at forebygge migræne hos børn og unge.

Medicinen gives som en subkutan injektion – det betyder, at den sprøjtes ind under huden, ligesom mange andre injektioner.

Du vil få 225 mg fremanezumab hver måned gennem hele forsøget. Medicinen kan gives enten med en færdigfyldt sprøjte eller en færdigfyldt pen.

På dette besøg vil du også få taget blodprøver, urinprøve og få målt din vægt og højde for at sikre din sikkerhed.

2 Månedlige behandlingsbesøg

Du skal komme på klinikken hver måned for at få din næste injektion med fremanezumab.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere, hvordan du har det, og om du har haft nogen bivirkninger siden sidste besøg.

Du skal fortsætte med at udfylde din elektroniske hovedpinedagbog hver dag. Det betyder, at du skal registrere dine hovedpiner og hvordan du har det i en app eller på en computer.

Hvis du tager andre lægemidler mod migræne, kan du fortsætte med disse, så længe dosen er den samme som tidligere.

3 Undersøgelser og overvågning

På bestemte tidspunkter under forsøget vil du få taget flere undersøgelser for at sikre, at medicinen er sikker for dig.

Dette inkluderer blodprøver og urinprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil også få taget et EKG (et hjertediagram) for at kontrollere dit hjerte.

Lægen vil måle dit blodtryk, din puls, din temperatur og din vejrtrækning ved hvert besøg.

Du vil blive spurgt om dine tanker og følelser gennem et spørgeskema kaldet Columbia-Suicide Severity Rating Scale for at sikre dit mentale velbefindende.

4 Evaluering af effekt

Under forsøget vil lægen følge med i, hvor mange hovedpinedage du har hver måned sammenlignet med før behandlingen startede.

Du vil blive spurgt om, hvor mange migrænedage du har haft, og hvor mange dage du har brugt akut hovedpinemedicin.

På nogle besøg vil du udfylde et spørgeskema kaldet PedMIDAS, som måler, hvor meget migræne påvirker dit daglige liv og skolegang.

Lægen vil vurdere, om behandlingen hjælper dig ved at se på, om antallet af hovedpinedage er faldet med mindst 50% sammenlignet med før behandlingen.

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele forsøget vil lægen holde øje med alle bivirkninger, du måtte opleve.

Dette inkluderer særligt reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, rødme eller hævelse hvor du fik sprøjten.

Du vil blive testet for antistoffer – det er din krops naturlige reaktion på medicinen, som kan påvirke, hvor godt den virker.

Alle ændringer i din vægt, højde og generelle helbred vil blive nøje overvåget.

6 Afsluttende besøg og opfølgning

Når behandlingsperioden er slut, vil du komme til et afsluttende besøg, hvor du får din sidste undersøgelse.

Der vil blive taget de samme prøver og målinger som tidligere for at se den samlede effekt af behandlingen.

Efter det sidste behandlingsbesøg skal du komme til et opfølgningsbesøg for at sikre, at du stadig har det godt.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 6 måneder efter din sidste injektion, hvis du er seksuelt aktiv og kan blive gravid eller gøre andre gravide.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 6 og 17 år gammel
Du skal veje mindst 17 kg på dagen for tilmelding til undersøgelsen
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være inden for bestemte grænser baseret på dit lands standarder
Du eller dine forældre/værge skal have underskrevet et informeret samtykke, og du skal også selv have sagt ja til at deltage
Du skal have ført en elektronisk hovedpinedagbog i 28 dage og have noteret hovedpinedata mindst 21 ud af 28 dage
Hvis du er pige og har fået menstruation eller er 12 år eller ældre, skal du have en negativ graviditetstest
Hvis du er pige og har fået menstruation eller er 12 år eller ældre og er seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter
Hvis du er dreng og seksuelt aktiv, skal du bruge kondom under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste medicin
Du skal have fået alle anbefalede vaccinationer for din alder
Du skal være i god helbred baseret på lægeundersøgelser og blodprøver
Du og dine forældre/værge skal være villige til at følge undersøgelsens krav og komme til alle aftaler på klinikken
Du må ikke tage forebyggende medicin mod migræne, eller du må højst tage 2 forskellige forebyggende mediciner, som du har taget i samme dosis i mindst 2 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 6 år eller over 17 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har været med i det vigtigste migræne-studie (det studie der kom før dette)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (når trykket i dine blodårer er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du bruger ulovlige stoffer eller har et alkoholmisbrug
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (kraftig reaktion hvor kroppen afviser et stof) over for studiemedicinen før
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har andre medicinske tilstande som lægen mener kan gøre det farligt eller upassende for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS	Firenze	Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino	Pavia	Italien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis	Nijmegen	Holland
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.	Krakow	Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid	Valladolid	Spanien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.	Poznań	Polen
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Suomen Terveystalo Oy	Helsinki	Finland
Euromedis Sp. z o.o.	Stettin	Polen
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH	Bad Homburg vor der Höhe	Tyskland
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Irccs San Raffaele Roma S.r.l.	Rom	Italien
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finland
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej	Lublin	Polen
Sipcdh Tbmbugdjeoj Oj	Oulu	Finland
Nfpqibnpmydb Zrymzc Ogkwhm Zrdonmcees &uzbejs Cfrzlmq Nysbhhchur Dquzggvxvv i Ljgjimzn Phykhvce	Kielce	Polen
Hrudcmsp Vqxm dazapqol	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer ikke	14.10.2020
Holland	rekrutterer ikke	14.10.2020
Italien	rekrutterer ikke	14.10.2020
Polen	rekrutterer ikke	14.10.2020
Spanien	rekrutterer ikke	14.10.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	14.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fremanezumab

Fremanezumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden én gang om måneden. Det er designet til at forebygge migrænetilfælde hos børn og unge mellem 6 og 17 år. Medicinen virker ved at blokere bestemte signaler i kroppen, der kan udløse migræne. Fremanezumab hjælper med at reducere både antallet og sværhedsgraden af migrænetilfælde over tid. I dette studie undersøges det, om medicinen er sikker og effektiv til langvarig brug hos unge patienter med både episodisk migræne (færre migrænetilfælde) og kronisk migræne (hyppigere migrænetilfælde).

Episodisk migræne – Episodisk migræne er en neurologisk tilstand, hvor patienten oplever tilbagevendende hovedpineanfald, der opstår mindre end 15 dage om måneden. Anfaldene varer typisk mellem 4 til 72 timer og er karakteriseret ved moderat til svær bankende eller dunkende hovedpine. Smerterne er ofte ensidige og forværres ved fysisk aktivitet. Patienter kan opleve kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd under anfaldene. Nogle patienter oplever aura før hovedpineanfaldet, hvilket kan omfatte synsforstyrrelser eller andre neurologiske symptomer.

Kronisk migræne – Kronisk migræne er en neurologisk lidelse, hvor patienten oplever hovedpine i 15 eller flere dage om måneden i mindst tre måneder. Mindst otte af disse hovedpinedage om måneden skal have migrænekarakteristika eller reagere på migrænespecifik medicin. Tilstanden udvikler sig ofte fra episodisk migræne og kan være forbundet med overdreven brug af smertestillende medicin. Hovedpinesymptomerne ligner dem ved episodisk migræne, men forekommer meget hyppigere og kan blive næsten daglige. Den kroniske form kan føre til betydelig funktionsnedsættelse og påvirke patientens daglige aktiviteter markant.

Forsøgs-ID:

2024-512837-34-00

Protokolkode:

TV48125-CNS-30084

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af fremanezumab mod migræne hos børn og unge mellem 6-17 år: Virker det forebyggende?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?