Afprøvning af kræftmedicin (sorafenib og trametinib) til behandling af fremskreden kræft med BRAF-genfejl

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger avanceret kræft hos patienter, der har en særlig type genetisk ændring kaldet BRAF-mutation med nedsat enzymaktivitet. Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og standardbehandling har ikke virket længere. Studiet tester en kombination af to lægemidler: sorafenib og trametinib. Begge lægemidler er tabletter, der tages gennem munden og virker ved at blokere signaler, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig.

Formålet med studiet er at finde den højeste sikre dosis af trametinib kombineret med sorafenib, som patienter kan tåle uden alvorlige bivirkninger. Studiet følger patienterne for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen, og om kombinationen kan hjælpe med at kontrollere sygdommen. Læger vil bruge scanninger som computertomografi, MRI eller PET-CT for at måle, om svulsterne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser under behandlingen.

Under studiet vil patienterne tage begge lægemidler dagligt og komme til regelmæssige kontroller hos lægen. Læger vil overvåge patienterne nøje for bivirkninger og foretage blodprøver for at sikre, at lever og nyrer fungerer godt nok til at fortsætte behandlingen. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten, og bivirkningerne er acceptable. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Indledende behandlingsforberedelse

Du vil modtage to forskellige typer medicin som filmovertrukne tabletter. Den første medicin hedder sorafenib (handelsnavn Nexavar 200 mg), som er en hæmmer af CRAF-proteinet. Den anden medicin hedder trametinib (handelsnavn Mekinist 0,5 mg), som er en MEK-hæmmer.

Disse to medikamenter vil blive givet sammen for at hæmme bestemte proteiner i dine kræftceller, der hjælper dem med at vokse og sprede sig.

2 Dosisoptrapningsfase

Studiet starter med en dosisoptrapningsfase, hvor lægen vil finde den højeste dosis af de to medikamenter, som du kan tåle uden alvorlige bivirkninger. Dette kaldes den maksimalt tolererede dosis.

Du vil begynde med en lavere dosis, og lægen vil gradvist øge dosen, afhængigt af hvordan din krop reagerer på behandlingen. Denne proces hjælper med at sikre din sikkerhed.

3 Daglig medicintag

Du skal tage både sorafenib og trametinib tabletter gennem munden hver dag. Den nøjagtige dosis vil afhænge af, hvilket trin i dosisoptrapningen du befinder dig på.

Det er vigtigt, at du kan synke og beholde medicinen i maven. Tabletter skal tages som anvist af dit behandlingsteam.

4 Behandlingscyklusser

Din behandling vil blive organiseret i cyklusser. Hver cyklus varer en bestemt periode, hvor du tager medicinen kontinuerligt.

Lægen vil evaluere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen efter cyklus 4 og igen efter cyklus 7 ved hjælp af scanninger.

5 Regelmæssig overvågning

Under hele studiet vil dit behandlingsteam overvåge dig nøje for bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion.

Du vil få scanninger med CT, PET-CT eller MRI for at måle dine kræftknuder og se, hvordan de reagerer på behandlingen. Dette følger RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle kræftrespons.

6 Respons evaluering

Lægen vil vurdere din kræfts respons på behandlingen og kategorisere den som enten komplet respons (alle kræftknuder forsvinder), delvis respons (kræftknuderne bliver mindre), eller stabil sygdom (kræftknuderne hverken vokser eller bliver mindre betydeligt).

Disse evalueringer hjælper med at bestemme, hvor effektiv behandlingen er for din specifikke type kræft.

7 Langtidsopfølgning

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at følge din overordnede tilstand og overlevelse fra starten af studiebehandlingen.

De vil også måle din progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor din kræft ikke vokser eller spreder sig, mens du får behandlingen.

8 Prøveindsamling til forskning

Som en del af studiet kan der blive taget yderligere prøver til translationelle parametre. Dette betyder, at forskerne vil undersøge, hvordan medicinen påvirker dine kræftceller på molekylært niveau.

Disse prøver hjælper forskerne med bedre at forstå, hvordan behandlingen virker, og kan hjælpe fremtidige patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Du skal have kræft der har spredt sig (metastaser) til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være blevet værre efter standardbehandling
  • Din kræft skal have en specifik genetisk ændring kaldet en BRAF-mutation med nedsat aktivitet, som skal bekræftes af et specialiseret laboratorium
  • Din BRAF-mutation skal være følsom over for medicinen sorafenib ifølge laboratorietest
  • Du skal have mindst ét måleligt svulstområde som kan ses på scanninger som CT, PET-CT eller MRI
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god:
    • Leverenzymer (AST og ALT) skal være mindre end 3 gange det normale niveau
    • Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være mindre end 1,5 gange det normale niveau
  • Din nyrefunktion skal være god nok – din kreatininclearance skal være mindst 50 mL/min (dette måles med en beregning baseret på blodprøver)
  • Du skal kunne synke og beholde medicin du tager gennem munden
  • Du må ikke have alvorlige mave-tarm problemer som forhindrer optagelse af medicin, såsom dårlig optagelse af næringsstoffer eller større operationer på maven eller tarmene
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have forstået informationen
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens formål og være i stand til at følge de nødvendige procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har en kræftform, der spreder sig hurtigt og er svær at behandle, og som har særlige genetiske ændringer kaldet BRAF-mutationer, hvor disse ændringer påvirker en bestemt funktion i cellerne negativt
  • Du kan ikke være med, hvis din kræft ikke har de specifikke genetiske ændringer, som studiet fokuserer på
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med medicin, der virker på samme måde som de lægemidler, der testes i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer, da de testede lægemidler kan påvirke disse organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høj blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft blodpropper eller andre alvorlige problemer med blodcirkulationen inden for de seneste måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din evne til at tåle behandlingen
  • Du kan ikke være med, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke, hvordan de testede lægemidler virker i din krop

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sorafenib er et lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Det virker ved at forhindre kræftceller i at danne nye blodkar, som de har brug for for at overleve og vokse. Sorafenib bruges til behandling af forskellige typer kræft og kan hjælpe med at bremse sygdommens udvikling.

Trametinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet MEK, som sender signaler til kræftceller om at vokse og dele sig. Ved at blokere dette protein kan trametinib hjælpe med at stoppe eller bremse kræftcellernes vækst. Det bruges til behandling af kræftformer, der har bestemte genetiske ændringer.

Undersøgte sygdomme:

Malignt melanom – En type hudkræft der opstår i melanocytter, de celler der producerer pigment i huden. Sygdommen begynder normalt som en mørk plet på huden, der kan ændre sig i størrelse, farve eller form. Melanom kan sprede sig gennem lymfesystemet og blodbanen til andre dele af kroppen. I fremskredne stadier kan kræften ramme indre organer som lever, lunger og hjerne. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt sammenlignet med andre hudkræftformer.

Tyktarmskræft – En kræftform der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen som del af det store tarmsystem. Sygdommen starter ofte som små godartet vækster kaldet polypper, der over tid kan blive kræftbefængte. Kræften vokser langsomt gennem tarmvæggen og kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder. I senere stadier kan sygdommen sprede sig til andre organer som lever og lunger. Symptomerne inkluderer ændringer i afføringsmønstre, blod i afføringen og mavesmerter.

Lungekræft – En kræftform der opstår i lungerne og er opdelt i to hovedtyper: ikke-småcellet lungekræft og småcellet lungekræft. Sygdommen begynder normalt i cellerne der beklæder luftvejene i lungerne. Kræften kan vokse lokalt og invadere nærliggende væv eller sprede sig gennem blodbanen til andre organer. Ikke-småcellet lungekræft vokser normalt langsommere end småcellet lungekræft. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter.

Skjoldbruskkirtlkræft – En kræfttype der opstår i skjoldbruskkirtlen, som er placeret i halsen og producerer hormoner der regulerer kroppens stofskifte. Der findes flere undertyper, hvor papillær og follikulær skjoldbruskkirtlkræft er de mest almindelige. Sygdommen vokser normalt langsomt og kan danne knuder i halsen. Kræften kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder i halsen og i sjældne tilfælde til andre organer. Mange tilfælde opdages som en følelig knude i halsen under rutinemæssige undersøgelser.

Forsøgs-ID:
2024-512887-77-00
Protokolkode:
1056 SORATRAM
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af IPN01203 hos voksne patienter med fremskreden eller metastatisk kræft efter immunterapibehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Spanien
  • Test af lægemidlet FORE8394 til behandling af kræft med BRAF-ændringer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Holland Norge Spanien +1