Afprøvning af CAR-T celle-behandling hos voksne med tilbagevendende akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Studiet fokuserer specifikt på patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom, der udtrykker et protein kaldet CD19 på overfladen af kræftcellerne. Behandlingen består af CD19 CAR-T celler, som er patientens egne immunforsvarsceller der er blevet modificeret i laboratoriet til at genkende og angribe kræftcellerne med CD19-proteinet. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af denne behandling.

Under studiet vil patienterne først få taget blod, så deres egne T-celler kan isoleres og modificeres i laboratoriet for at skabe CAR-T cellerne. Denne proces tager flere uger at gennemføre. Når CAR-T cellerne er klar, vil de blive givet tilbage til patienten gennem en infusion i en blodåre. Inden infusionen kan patienten få forberedende kemoterapibehandling for at skabe plads til de modificerede celler i kroppen. Efter behandlingen vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og for at se, hvordan deres krop reagerer på CAR-T cellerne.

Læger vil følge patienterne tæt og tage regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at måle, hvor længe CAR-T cellerne forbliver aktive i kroppen, og hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvor mange patienter der opnår remission, hvilket betyder at kræften ikke længere kan påvises i kroppen, og hvor længe denne tilstand varer. Patienter vil blive fulgt i op til et år efter behandlingen for at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af CAR-T celleterapien.

1 forberedende behandling – dag -5 til -3

Du vil modtage en forberedende behandling som kaldes lymfodepletering. Denne behandling fjerner nogle af dine egne immunceller for at gøre plads til de nye behandlingsceller.

Behandlingen består af to lægemidler: fludarabin phosphat og cyclophosphamid.

Du vil få fludarabin phosphat som infusion i en blodåre i 3 dage i træk (dag -5, -4 og -3). Lægemidlet gives som en fortyndet opløsning der løber langsomt ind i din krop gennem et drop.

Du vil også få cyclophosphamid som infusion i en blodåre i 2 dage (dag -4 og -3). Dette lægemiddel kommer som pulver der blandes til en opløsning og gives gennem drop.

2 hvileperiode – dag -2 til -1

Efter den forberedende behandling vil der være en hvileperiode på 2 dage.

I denne periode får du ikke nogen behandling, men dit helbred vil blive overvåget nøje.

Denne pause giver din krop tid til at komme sig efter den forberedende behandling og gør den klar til den næste fase.

3 infusion af car-t-celler – dag 0

På dag 0 vil du modtage infusionen af de specialfremstillede immunceller kaldet CAR-T-celler.

Disse celler er dine egne T-celler (en type immuncelle) som er blevet modificeret i laboratoriet til at genkende og angribe kræftceller der har CD19-proteinet på overfladen.

De modificerede celler hedder MB-CART19.1 og bliver givet som en infusion direkte i din blodåre.

Infusionen gives langsomt gennem et drop, ligesom de tidligere behandlinger.

4 tæt overvågning – første måned efter infusion

Efter du har fået CAR-T-cellerne, vil du blive overvåget meget tæt i den første måned.

Din læge vil følge hvordan CAR-T-cellerne virker i din krop og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle hvor mange CAR-T-celler der er i dit blod og hvor længe de bliver der.

Lægen vil også vurdere hvordan din akut myeloid leukæmi (AML) reagerer på behandlingen.

5 evaluering af behandlingsrespons – 1 måned

Efter 1 måned vil lægen foretage en grundig evaluering af hvordan du har reageret på behandlingen.

Der vil blive undersøgt om du har opnået komplet remission, hvilket betyder at der ikke kan påvises kræftceller ved de undersøgelser der foretages.

Lægen vil også vurdere om der er tegn på progression (forværring) af sygdommen.

6 opfølgning – 3 måneder

Ved 3 måneder efter CAR-T-celleinfusionen vil der blive foretaget en ny evaluering.

Lægen vil igen undersøge om du stadig er i komplet remission og om CAR-T-cellerne stadig kan påvises i dit blod.

Der vil blive vurderet om du er i live uden tegn på tilbagefald af sygdommen.

7 langvarig opfølgning – 6 og 12 måneder

Ved 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen vil der blive foretaget yderligere evalueringer.

Formålet er at følge den langvarige effekt af CAR-T-cellebehandlingen.

Lægen vil fortsætte med at overvåge om du forbliver i remission og følge din generelle helbredstilstand.

Der vil blive målt hvor længe CAR-T-cellerne kan påvises i dit blod ved hjælp af specielle analyser.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykket til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en type blodkræft kaldet AML (akut myeloid leukæmi), som er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling
Din blodkræft skal udtrykke et protein kaldet CD19, som måles ved en test kaldet flowcytometri
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god – målt ved at dine nyrer skal kunne rense mindst 40 ml blod per minut
Dine levertal (ALT/AST) må ikke være mere end 2,5 gange højere end det normale
Dit bilirubin (et stof der viser leverens funktion) må ikke være mere end 1,5 mg/dL højt, medmindre du har en arvelig tilstand kaldet Gilberts syndrom
Dit hjerte skal pumpe mindst 45% af blodet ud ved hvert slag (ejektionsfraktion)
Dit hjertediagram (EKG) skal være normalt uden bekymrende fund
Du må ikke have væske omkring lungerne (pleural effusion)
Dit iltindhold i blodet skal være over 92% uden hjælp fra iltmaske
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention i mindst 1 år efter behandlingen
Hvis du er kvinde, må du ikke amme under studiet og i 1 år efter behandlingen
Hvis du er mand, skal du bruge kondom under samleje i mindst 1 år efter behandlingen
Din ECOG performance status (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være mindre end 2
Du skal forventes at leve i mere end 2 måneder
En MR-scanning af hjernen skal vise, at kræften ikke har spredt sig til hjernen eller rygmarven
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være stabile og milde (grad 1 eller mindre)
Du skal have mindst 30.000 blodplader per mikroliter blod
Du skal have mindst 200 lymfocytter (en type hvide blodlegemer) per mikroliter blod

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye stamceller fra en donor) inden for de sidste 100 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du får medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler)
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerneblødning eller andre alvorlige problemer i hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har CNS-involvering (kræftceller der har spredt sig til hjernen eller rygmarven)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CD19 CAR-T celler

CD19 CAR-T celler er en form for immunterapi, hvor patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer) modificeres i laboratoriet for at kunne genkende og angribe kræftceller. T-cellerne tages fra patientens blod og ændres genetisk, så de får en særlig receptor kaldet CAR (Chimeric Antigen Receptor) på deres overflade. Denne receptor er designet til at finde og binde sig til CD19-proteinet, som findes på overfladen af visse kræftceller. Når CD19 CAR-T cellerne injiceres tilbage i patienten, kan de målrettet opsøge og ødelægge kræftceller, der bærer CD19-proteinet. Denne behandling udnyttes i dette studie til at undersøge, om den kan hjælpe patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke har responderet på andre behandlinger.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker blodet og knoglemarven, hvor unormale hvide blodlegemer udvikler sig hurtigt. Sygdommen opstår når knoglemarven producerer for mange umodne hvide blodlegemer kaldet blaster, som ikke fungerer normalt. Disse abnorme celler ophober sig i blodet og knoglemarven og fortrænger de sunde blodceller. Tilstanden udvikler sig typisk meget hurtigt over få uger eller måneder. De abnorme celler spreder sig gennem blodbanen og kan påvirke andre organer i kroppen. Sygdommen forhindrer kroppen i at producere tilstrækkelige mængder normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

Forsøgs-ID:

2023-509212-29-01

Protokolkode:

DRI_2021/0578

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af CAR-T celle-behandling hos voksne med tilbagevendende akut myeloid leukæmi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?