Undersøgelse af ny medicin (tazemetostat) sammen med standardbehandling (R-CHOP) til patienter med nyopdaget diffust storcellet B-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer af lymfekræft, som er kræft i lymfesystemet. Den ene type kaldes diffust storcellet B-celle lymfom, som er en aggressiv form for lymfekræft, der spreder sig hurtigt. Den anden type kaldes follikulært lymfom, som vokser langsommere, men studiet fokuserer på patienter med højrisiko-sygdom. Behandlingen består af en kombination af lægemidler kaldet R-CHOP, som er en standardbehandling for disse typer lymfekræft, sammen med et nyt lægemiddel kaldet tazemetostat eller EPZ-6438. R-CHOP består af fem forskellige lægemidler: rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er til at få kræften til at forsvinde helt, hvilket kaldes komplet respons. Studiet er delt i to faser. I den første fase vil forskerne finde den bedste dosis af tazemetostat, som kan gives sammen med R-CHOP-behandlingen. I den anden fase vil de undersøge, hvor mange patienter der opnår komplet respons med denne behandlingskombination.

Under studiet vil patienterne modtage seks behandlingscyklusser med både R-CHOP og tazemetostat, efterfulgt af to yderligere cyklusser med kun tazemetostat og rituximab. En behandlingscyklus varer tre uger. Patienterne vil blive overvåget nøje under hele forløbet for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen, og for at følge eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at måle behandlingens effekt på kræften. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder de forskellige lægemidler.

1 fase ib – behandling med kombineret medicin

du vil modtage en kombination af mediciner kaldet epi-rchop sammen med tazemetostat. epi-rchop består af fem forskellige mediciner: rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon.

behandlingen gives i 21-dages cyklusser. det betyder, at der går 21 dage mellem hver gang du får behandling.

i denne fase vil lægen finde den bedste dosis af tazemetostat til den næste fase af studiet.

du vil få regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

2 fase ii – hovedbehandling med 6 cyklusser epi-rchop og tazemetostat

du vil modtage 6 cyklusser af epi-rchop kombineret med tazemetostat. hver cyklus varer 21 dage.

denne behandlingsperiode vil vare cirka 18 uger i alt.

medicinen rituximab hjælper med at målrette kræftcellerne i dit lymfesystem.

cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin er kemoterapi-mediciner, der dræber kræftceller.

prednisolon er et steroid, der hjælper med at reducere inflammation og understøtter behandlingen.

tazemetostat er en ny type medicin, der blokerer bestemte proteiner, som hjælper kræftcellerne med at vokse.

3 yderligere 2 cyklusser med tazemetostat og rituximab

efter de 6 cyklusser med alle mediciner vil du modtage 2 yderligere cyklusser med kun tazemetostat og rituximab.

disse cyklusser vil også være på 21 dage hver, så denne periode vil vare cirka 6 uger.

i denne periode vil du ikke få kemoterapi-mediciner som cyclophosphamid, doxorubicin eller vincristin.

du vil heller ikke få prednisolon i denne periode.

4 regelmæssige evalueringer under behandlingen

gennem hele behandlingsperioden vil du få regelmæssige blodprøver for at overvåge dit immunsystem og organfunktioner.

du vil få scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

lægen vil tjekke for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

du vil få hjertefunktionsundersøgelser for at sikre, at dit hjerte håndterer behandlingen godt.

5 afsluttende evaluering

efter alle 8 cyklusser af behandling (6 cyklusser epi-rchop plus tazemetostat + 2 cyklusser kun tazemetostat og rituximab) vil du få en afsluttende evaluering.

denne evaluering inkluderer scanninger for at måle, hvor godt behandlingen har virket.

lægen vil bruge deauville-skalaen (en skala fra 1-5) til at vurdere din respons på behandlingen. point 1-3 på denne skala betyder komplet respons.

hvis du af en eller anden grund må stoppe behandlingen før tid, vil du også få denne evaluering på det tidspunkt.

6 opfølgning efter behandling

efter behandlingen slutter vil du få regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge dit helbred.

disse besøg vil inkludere blodprøver og scanninger for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage.

lægen vil også overvåge for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

varigheden af opfølgningsperioden vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nydiagnosticeret sygdom kaldet Diffuse Large B Cell Lymphoma (en type blodkræft) eller højrisiko Follicular Lymphoma (en anden type blodkræft)
  • For Diffuse Large B Cell Lymphoma-patienter: Du skal være mellem 60 og 80 år gammel
  • For Follicular Lymphoma-patienter: Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din sygdom
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en venstre ventrikel ejektionsfraktion (mål for hjertets pumpeevne) på mindst 50%
  • Der skal være tilstrækkelig væv tilgængelig til undersøgelse (helst fra en kirurgisk fjernelse)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder mindst én lympheknude eller tumor større end 1,5 cm
  • Din sygdom skal kunne ses på en PET-scanning (en type medicinsk billeddannelse)
  • Du skal have en ECOG performance status (mål for dit aktivitetsniveau) på 0, 1 eller 2
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt med en kreatinin clearance (mål for nyrefunktion) over 40 mL/min
  • Din knoglemarv skal producere nok blodceller med: mindst 1500 hvide blodceller pr. mm3, mindst 75.000 blodplader pr. mm3, og hæmoglobin på mindst 9 g/dL
  • Din lever skal fungere normalt med normale niveauer af bilirubin, alkalisk fosfatase, ALT og AST (alle er stoffer der måler leverfunktion)
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis B eller C, skal virusmængden i dit blod være umålelig
  • Du skal kunne forstå og tale et af landets officielle sprog
  • Du skal være dækket af det sociale sikringssystem (kun for Frankrig)
  • Du skal underskrive et informeret samtykke
  • Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention i 12 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention i mindst 28 dage før behandlingen starter, under hele studiet og i mindst 12 måneder efter behandlingen stopper

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter med dårlig generel helbredstilstand, som ikke kan klare de krævende behandlinger
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som kan forværres af kemoterapien
  • Patienter med betydelige lever- eller nyreproblemer, da organerne skal kunne håndtere medicinen
  • Personer med andre former for kræft, som kan påvirke behandlingsresultatet
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage på grund af risiko for fosteret eller barnet
  • Patienter med alvorlige infektioner eller svækket immunsystem
  • Personer som tidligere har fået behandling for deres lymfom (kræft i lymfeknuderne)
  • Patienter med central nervesystem involvering, hvilket betyder kræft der har spredt sig til hjernen eller rygmarven
  • Personer som tager medicin, der kan påvirke undersøgelsesmedicinen på en farlig måde
  • Patienter med problemer med at synke tabletter eller andre alvorlige mave-tarm problemer
  • Personer med psykiske lidelser, som gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Patienter som ikke kan eller vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cpnmde Lwul Blfpjq Lyon Frankrig
Cxzdrn Hvvfxbwvuer Uyjloynkzmkqr Dv Dbriu Dijon Frankrig
Buofxhim Utgwdkrmem Hghwlvly Cpywes Besançon Frankrig
Cwgpcj Hnpjcdcjjhj Ed Uqhqlcgchabxx Dq Lgmizqm Limoges Frankrig
Iixgvmlv di Cyhbybvnxuji Hsceubcffds Ucspvnsqwekzj dq Sxwck Eehivwv (dycyhdv Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ishsjgpl Pmdlednnjfioxgv Clwwzn Caeogw Marseille Frankrig
Hwruggni Uvqfhtpizveqpf Szvkbtpgqe &skiasw Hxsarpn db Hwnaldmcrxb Strasbourg Frankrig
Iztwkwtm Cmoet Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.09.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.09.2020

Forsøgssteder

Tazemetostat (EPZ-6438) er et nyt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for visse typer lymfekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte enzymer i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og dele sig. Ved at stoppe disse enzymer håber forskerne, at tazemetostat kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. I dette studie gives tazemetostat sammen med standardbehandlingen for at se, om kombinationen kan forbedre behandlingsresultaterne.

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer blodkræft, herunder lymfom. Det virker ved at målrette og ødelægge specifikke kræftceller kaldet B-celler. Rituximab er et såkaldt monoklonalt antistof, som hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Dette lægemiddel er en del af standardbehandlingen for mange patienter med lymfom.

CHOP er en kombination af fire forskellige kræftlægemidler, der almindeligvis bruges til at behandle lymfom. CHOP består af cyclophosphamid, doxorubicin (hydroxydaunomycin), vincristin (oncovin) og prednisolon. Disse lægemidler arbejder sammen på forskellige måder for at ødelægge kræftceller. Nogle af dem beskadiger kræftcellernes DNA, mens andre forhindrer cellerne i at dele sig. CHOP er en veletableret behandling, der har vist sig effektiv mod mange typer lymfom.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en aggressiv form for non-Hodgkin lymfom, som opstår i lymfeknuderne eller andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig fra B-celler, som er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Tumorcellerne vokser og deler sig hurtigt, hvilket kan føre til hurtig forstørrelse af lymfeknuder og påvirkning af andre organer. Sygdommen kan opstå hvor som helst i kroppen, hvor der findes lymfevæv. Patienterne kan opleve hævede lymfeknuder, feber, nattesved og uforklarligt vægttab. Tilstanden kræver hurtig behandling på grund af dens aggressive natur.

Follikulært lymfom – Dette er en langsomt voksende form for non-Hodgkin lymfom, der opstår fra B-celler i lymfeknuderne. Sygdommen karakteriseres ved unormal vækst af lymfeceller, som samler sig i follikel-lignende strukturer i lymfeknuderne. I modsætning til mere aggressive lymfomer udvikler follikulært lymfom sig gradvist over måneder eller år. Patienterne kan have hævede, men ikke-ømme lymfeknuder, samt generelle symptomer som træthed og vægttab. Sygdommen har tendens til at komme og gå, med perioder hvor den er aktiv og perioder med remission. Selv om den vokser langsomt, betragtes den som en kronisk tilstand, der kræver løbende overvågning.

Forsøgs-ID:
2024-515846-18-00
Protokolkode:
Epi-RCHOP
NCT ID:
NCT02889523
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark