Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlerne encorafenib og binimetinib til behandling af lungekræft med BRAF-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er spredt til andre dele af kroppen (metastatisk). Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har en særlig genetisk forandring kaldet BRAFV600E-mutation. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: encorafenib og binimetinib. Encorafenib er en BRAF-hæmmer, som blokerer et protein der hjælper kræftceller med at vokse, mens binimetinib er en MEK-hæmmer, som blokerer et andet protein i samme vækstbane. Ved at kombinere disse to lægemidler håber forskerne at stoppe kræftcellernes vækst mere effektivt.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt kombinationen af encorafenib og binimetinib virker hos patienter med BRAFV600E-mutant ikke-småcellet lungekræft. Studiet vil måle hvor mange patienter får deres tumorer til at skrumpe eller forsvinde helt efter behandlingen. Der er forskellige grupper i studiet afhængigt af om patienterne tidligere har modtaget behandling for deres kræft eller ej.

Under studiet vil patienterne tage begge lægemidler som tabletter hver dag. De vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at få taget blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at se hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Lægerne vil følge patienterne nøje og justere behandlingen hvis det er nødvendigt. Studiet vil fortsætte så længe behandlingen virker og patienterne tåler den godt.

1 Første undersøgelse og start på behandling

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til at deltage i forsøget. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke din knoklemarv, lever og nyrer, samt andre tests.

Du vil få taget billeder af dine lunger og andre områder, hvor kræften måtte være spredt, for at måle størrelsen på tumorerne.

Din læge vil bekræfte, at din lungekræft har en bestemt genetisk ændring kaldet BRAFV600E-mutation.

Når alle undersøgelser er godkendt, vil du starte behandlingen med to forskellige lægemidler: encorafenib (Braftovi) og binimetinib (Mektovi).

2 Daglig medicin-indtagelse

Du skal tage encorafenib som hårde kapsler på 75 mg. Den nøjagtige dosis vil din læge bestemme.

Du skal også tage binimetinib som filmovertrukne tabletter på 15 mg. Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage.

Du skal tage medicinen hver dag som anvist af din læge. Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag.

Medicinen skal synkes hel og kan tages med eller uden mad.

3 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du skal komme til regelmæssige kontroller hos din læge for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Ved disse besøg vil du få taget blodprøver for at tjekke, om medicinen påvirker din krop på en uønsket måde.

Din læge vil undersøge dig fysisk og spørge om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du måtte opleve.

Du vil få taget nye billeder af dine lunger og andre områder for at se, om behandlingen virker mod kræften.

4 Overvågning af behandlingseffekt

Din læge vil måle, om tumorerne bliver mindre, forsvinder helt, eller om de vokser.

Dette vil blive gjort ved at sammenligne de nye billeder med dem, der blev taget, før du startede behandlingen.

Du vil også få målt din livskvalitet gennem spørgeskemaer om, hvordan du har det fysisk og mentalt.

5 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger fra medicinen, vil din læge muligvis ændre dosen eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Du skal straks kontakte din læge, hvis du oplever alvorlige symptomer eller bivirkninger.

Din læge vil overvåge dit hjerte ved hjælp af særlige undersøgelser, da medicinen kan påvirke hjertefunktionen.

6 Fortsat behandling

Du vil fortsætte med at tage medicinen dagligt, så længe den virker mod din kræft og du tåler den godt.

Behandlingen fortsætter, indtil din kræft vokser igen eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte baseret på undersøgelsesresultaterne.

7 Opfølgning efter behandling

Når du stopper med at tage forsøgsmedicinen, vil din læge fortsætte med at følge dit helbred.

Du vil stadig komme til kontroller for at se, hvordan det går med din kræft efter behandlingen er stoppet.

Din læge vil registrere alle oplysninger om din tilstand som en del af forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et godkendt samtykkeskema i overensstemmelse med retningslinjer, før du kan deltage i nogen studieaktiviteter
  • Du skal være villig og i stand til at følge planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorietest
  • Din knoglemarv (det sted i knoglerne hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt, hvilket måles ved blodprøver der viser:
    • Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på mindst 1,5 × 10⁹ per liter
    • Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) på mindst 100 × 10⁹ per liter
    • Hæmoglobin (protein i røde blodlegemer der transporterer ilt) på mindst 8,5 gram per deciliter
  • Din lever og dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt, hvilket måles ved:
    • Bilirubin (gult farvestof fra nedbrydning af røde blodlegemer) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse
    • Leverenzymer (ALT og AST – stoffer der viser leverfunktion) skal være under 2,5 gange den normale øvre grænse
    • Kreatinin (et affaldsstof der viser nyrefunktion) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere æg fra undersøgelsen til 30 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd fra undersøgelsen til 90 dage efter sidste behandling
  • Du skal være dækket af den nationale sygesikring
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i stadium IV gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din funktionsevne skal være god, målt på en skala hvor 0-1 betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Du skal kunne sluge og beholde medicin, der tages gennem munden
  • Dit lungekræftvæv skal have en specifik genetisk ændring kaldet BRAFV600E-mutation, som er påvist i en lokal laboratorietest
  • Der skal være tilstrækkeligt tumorvæv til rådighed for at bekræfte den genetiske ændring i et centralt laboratorium
  • Du skal enten:
    • Ikke tidligere have modtaget behandling for din metastatiske sygdom (sygdom der har spredt sig), eller
    • Have haft sygdomsforværring efter at have fået kemoterapi med platin eller immunterapi som første behandling
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder kræftknuder der kan måles på scanninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper end lungekræft, eller hvis din lungekræft har spredt sig til hjernen på en måde, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med lægemidler, der blokerer BRAF-proteinet (et protein der kan fremme kræftvækst) eller MEK-proteinet (et andet protein involveret i kræftcellers vækst)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, herunder hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme) eller tidligere hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer, der påvirker organernes normale funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øjenproblemer som nethindelos­rivelse (når det lysfølsomme lag bag i øjet løsner sig) eller andre alvorlige øjensygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke, hvordan forsøgsmedicinen virker i din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (din evne til at klare daglige aktiviteter) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at din krop ikke kan håndtere behandlingen sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Alpes Leman Vougy Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Cglcik Ltdf Bdvldy Lyon Frankrig
Cpfted Hbtbkklzwxu Rwdutqtd Dqqqvpfnwtokcp Angers Frankrig
Atndngiqjx Plrnsbsd Hvddypms Dl Mifesevzb Marseille Frankrig
Crmhqc Hhojhwqjyee Ryuebrcg Uemdrkzzdwqbg Dz Tapaj Tours Frankrig
Cjuvgz Hbeloqhmlfs Ex Uzjqmpxycevxv Db Lfidlbc Limoges Frankrig
Ivmwmwyg Brznxuwl Bordeaux Frankrig
Iznmvedl Pkummgzvacrefny Cmvqkh Cdhcoe Marseille Frankrig
Huahziay Uguxkzmcehvbfw Shntedmcjl &rugxgn Hbudikp dw Herfjpmizdf Strasbourg Frankrig
Ilnsvffy Cexwd Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Encorafenib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et protein kaldet BRAF. Dette protein kan være forandret i nogle kræftceller og få dem til at vokse ukontrolleret. Ved at blokere BRAF kan encorafenib hjælpe med at stoppe eller bremse kræftcellernes vækst hos patienter med lungekræft, der har denne specifikke genetiske forandring.

Binimetinib er et andet målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et protein kaldet MEK. MEK-proteinet arbejder sammen med BRAF-proteinet i de signalveje, der får kræftceller til at vokse. Ved at blokere MEK kan binimetinib yderligere hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning. Når det kombineres med encorafenib, kan det give en mere effektiv behandling.

Undersøgte sygdomme:

BRAFV600E-mutant metastaseret Non-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, der opstår i de større luftveje i lungerne og indeholder en specifik genetisk mutation kaldet BRAFV600E. Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft og vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft. Metastaseret betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted i lungerne til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. BRAFV600E-mutationen påvirker, hvordan kræftcellerne vokser og deler sig, hvilket kan gøre dem mere aggressive. Sygdommen udvikler sig ved, at de unormale celler fortsætter med at formere sig ukontrolleret og kan invadere nærliggende væv. Spredningen til andre organer sker typisk gennem metastasedannelse, hvor kræftceller løsriver sig fra den primære tumor og etablerer nye tumorer andre steder i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-515944-22-00
Protokolkode:
IFCT-1904
NCT ID:
NCT04526782
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn Polen Portugal Rumænien

  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien