Test af WT1-vaccine til at forhindre tilbagefald hos voksne med akut myeloid leukæmi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor unormale hvide blodlegemer hurtigt vokser i knoglemarven og blodet. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forårsage blødning og træthed. Studiet fokuserer på voksne patienter, der har høj risiko for, at deres sygdom vender tilbage efter behandling. Behandlingen i studiet består af en vaccine lavet af dendritiske celler, som er specielle immunceller, der er blevet modificeret til at genkende et protein kaldet WT1-antigen, som ofte findes på leukæmiceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne vaccine kan forhindre, at akut myeloid leukæmi vender tilbage, og forlænge patienternes overlevelse. Vaccinen gives som en del af efterbehandlingen, når patienten allerede har opnået remission, hvilket betyder, at sygdommen er under kontrol efter kemoterapibehandling. Vaccinen fungerer ved at træne patientens immunsystem til bedre at genkende og angribe eventuelle tilbageværende leukæmiceller, som kunne føre til, at sygdommen vender tilbage.

I løbet af studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med blodprøver og undersøgelser for at se, om vaccinen virker. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der forbliver sygdomsfri, og hvor længe de lever sammenlignet med patienter, der ikke får vaccinen. De vil også undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen ved at analysere specielle immunceller i blodet. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres dagligdag.

1 Randomisering og behandlingsallokering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Dette sker ved hjælp af en computerbaseret randomiseringsproces.

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage WT1 mRNA dendrittiske cellervaccination sammen med standardovervågning.

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du kun modtage standardovervågning uden vaccination.

2 Forberedelse af vaccination (kun behandlingsgruppe)

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil der blive taget blodprøver fra dig til fremstilling af dendrittiske celler. Dendrittiske celler er specialiserede immunceller, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Dine blodceller vil blive behandlet på laboratoriet med WT1 mRNA, som er genetisk materiale, der koder for et protein, som ofte findes på kræftceller ved akut myeloid leukæmi.

Processen kaldes elektroporering, hvor cellerne behandles med elektriske impulser for at få dem til at optage mRNA’et.

3 Vaccination (kun behandlingsgruppe)

Du vil modtage vaccinationen som en injektion under huden.

Vaccinationen indeholder dine egne dendrittiske celler, som nu er programmeret til at hjælpe dit immunsystem med at genkende og angribe kræftceller, der indeholder WT1-proteinet.

4 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg, uanset hvilken gruppe du er i.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver til måling af WT1 mRNA-niveauer i dit blod. Dette bruges som en markør for at overvåge, om kræften kommer tilbage.

Der vil også blive taget blodprøver til at måle dit immunsystems aktivitet, herunder specifikke T-celler, der reagerer på WT1-proteinet.

Blodprøverne analyseres ved hjælp af flowcytometri og tetrameranalyse, som er laboratoriemetoder til at undersøge forskellige typer immunceller.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil på regelmæssige tidspunkter blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Spørgeskemaerne hedder EQ-5D-5L og QLQ-C30 og måler både din generelle helbred og sygdomsspecifikke aspekter af dit velbefindende.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din daglige tilværelse.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere behandlingens effekt.

Det primære formål er at måle samlet overlevelse – hvor længe du lever efter behandlingen.

Sekundære mål inkluderer tilbagefaldsfri overlevelse (tiden indtil kræften kommer tilbage) og tilbagefaldsraten efter to år.

Molekylært respons vil blive overvåget ved at måle, om WT1-niveauerne i dit blod normaliseres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose på akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) ifølge Verdenssundhedsorganisationens kriterier fra 2008, som omfatter alle undertyper undtagen M3 (akut promyelocytær leukæmi)
  • Du skal have nyopstået leukæmi eller sekundær leukæmi med mindst 20% blastseller (umodne kræftceller) i blodet eller knoglemarven, med visse undtagelser for specifikke typer
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre) og have meget høj risiko for, at kræften kommer tilbage
  • Du skal være 60 år eller ældre, og/eller have ugunstige biologiske træk som dårlige kromosomændringer, dårlige morfologiske træk, dårlige molekylære træk eller meget høje antal hvide blodlegemer (over 100.000 celler per mikroliter)
  • Du skal ikke være egnet til eller ikke ønske at modtage en stamcelletransplantation (en behandling hvor sunde stamceller fra en donor erstatter dine syge celler)
  • Du skal have gennemført mindst én af følgende behandlinger: intensiv kemoterapi med mindst ét induktionscyklus og ét konsolideringscyklus, eller lavintensitets kemoterapi med mindst to til maksimalt seks cyklusser
  • Din behandling skal have resulteret i enten komplet remission (knoglemarvens blastceller under 5% med normale blodtal) eller komplet remission med ufuldstændigt blodheling (knoglemarvs blastceller under 5% men nogle blodtal stadig lave, dog skal blodpladerne være over 50.000 per mikroliter)
  • Du skal have en WHO performance status på 0, 1 eller 2 (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset, 2 betyder begrænset men kan gå rundt mere end halvdelen af tiden)
  • Du må ikke have psykologiske, familiemæssige, sociale, geografiske eller fysiske forhold, som kan forhindre dig i at følge studieforløbet og møderne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) med specifikke genetiske forandringer, som gør behandlingen mindre effektiv
  • Du kan ikke være med, hvis din kræft ikke er i remission – det betyder, at kræftcellerne stadig kan ses i dit blod eller knoglemarv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye stamceller fra en donor)
  • Du kan ikke være med, hvis du har en anden form for kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke være med, hvis du har en autoimmun sygdom – det er en sygdom hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Umgrsivdqb Ok Avjwram Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
24.06.2013

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

WT1 mRNA-elektroporerede dendritiske celler vaccine

Denne vaccine er lavet ved at tage specielle immunceller kaldet dendritiske celler fra patientens eget blod og behandle dem med et stof kaldet WT1 mRNA gennem en proces kaldet elektroporation. WT1 er et protein, der ofte findes i høje mængder i leukæmiceller. Når de dendritiske celler behandles med WT1 mRNA, lærer de immunsystemet at genkende og angribe kræftceller, der indeholder WT1 proteinet. Formålet med denne vaccine er at hjælpe immunsystemet med at forhindre, at leukæmien kommer tilbage efter behandling. Vaccinen gives som en indsprøjtning under huden for at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræftceller.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der rammer de hvide blodlegemer i knoglemarven, hvor abnorme celler udvikles hurtigt og ukontrolleret. Sygdommen begynder i knoglemarven, som er det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodcellerne normalt dannes. De syge celler ophober sig i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale, sunde blodceller. Sygdommen spreder sig typisk hurtigt til blodet og kan påvirke andre organer i kroppen. De abnorme celler kan ikke fungere som normale hvide blodlegemer, hvilket svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Tilstanden udvikler sig normalt over få uger eller måneder og kræver hurtig medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:
2024-515292-35-00
Protokolkode:
WIDEA
NCT ID:
NCT01686334
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien