Sammenligning af standard immunsuppression med tacrolimus og mycophenolat mofetil versus lav-dosis tacrolimus med everolimus hos ældre nyretransplanterede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af patienter over 65 år, som har modtaget en nyretransplantation. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder med immundæmpende medicin. Den ene gruppe modtager standardbehandling med tacrolimus og mycophenolat mofetil, mens den anden gruppe får en lavere dosis tacrolimus sammen med everolimus.

Behandlingen omfatter også andre immundæmpende lægemidler som prednisolon, ciclosporin og basiliximab. Disse mediciner bruges for at forhindre kroppen i at afstøde den transplanterede nyre. Formålet med studiet er at undersøge, om den nye behandling med lavere dosis tacrolimus og everolimus er lige så effektiv som standardbehandlingen hos ældre nyretransplanterede patienter.

Studiet vil vare i to år for hver patient, og lægerne vil løbende følge, hvordan det går med nyrefunktionen, og om der opstår afstødning af nyren eller andre komplikationer. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at overvåge patienternes helbred og behandlingens virkning.

1 Start på forsøget

Efter nyretransplantationen vil du blive tildelt en af to behandlingsgrupper inden for 24 timer.

Du vil modtage basiliximab gennem infusion som den første behandling.

2 Medicinsk behandling

Du vil modtage følgende medicin til at forebygge afstødning af den nye nyre:

Tacrolimus tabletter med forlænget frigivelse

Mycophenolate mofetil kapsler

Prednisolon opløselige tabletter

Afhængigt af behandlingsgruppen kan du også modtage:

Everolimus tabletter eller

Ciclosporin bløde kapsler

3 Opfølgningsperiode

Undersøgelsen varer i to år efter transplantationen.

I denne periode vil lægerne overvåge:

– Nyrens funktion

– Eventuelle bivirkninger

– Din generelle helbredstilstand

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at sikre, at behandlingen virker efter hensigten.

4 Afslutning af forsøget

Ved forsøgets afslutning efter to år vil der blive foretaget en endelig vurdering af:

– Nyrens funktion

– Din generelle helbredstilstand

– Behandlingens effektivitet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke før der kan foretages nogen undersøgelser
  • Du skal være 65 år eller ældre, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal kunne blive tilfældigt fordelt til en behandlingsgruppe inden for 24 timer efter nyretransplantationen er gennemført
  • For Gruppe A: Du skal modtage din første (eller anden, hvis det første organ ikke blev afstødt af immunologiske årsager) nyretransplantation fra en afdød donor der var 65 år eller ældre
  • For Gruppe B: Du skal modtage din første (eller anden, hvis det første organ ikke blev afstødt af immunologiske årsager) nyretransplantation fra enten:
    • En afdød donor under 65 år
    • En levende donor uanset alder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der tidligere har haft en allergisk reaktion på transplantationsmedicin
  • Patienter med aktiv cancer eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Personer med ukontrolleret diabetes (højt blodsukker der ikke kan reguleres med medicin)
  • Patienter med svære infektioner eller betændelsestilstande
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med svær leversvigt (nedsat leverfunktion)
  • Personer med ubehandlede psykiske lidelser
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med aktiv stofmisbrug eller alkoholmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Lqend Uazscwbzzsck Mwcqbmh Coraijm (vtanj Leiden Holland
Udyxwuhrqgyo Mofbemp Cgqxbln Gtycijegc Groningen Holland
Ajtzzxcqs Upt Amsterdam Holland
Ejznhjz Uujexpeqklsy Mkgryep Cbbapby Rnbrfddql (xlraehf Mij Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.01.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.01.2019

Forsøgssteder

Tacrolimus er et immunsuppressivt lægemiddel, der hjælper med at forhindre afstødning af nyretransplantater. Det virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet, så det ikke angriber det transplanterede organ. Det er et af de mest almindeligt anvendte lægemidler efter organtransplantation.

Mycophenolate mofetil er også et immunsuppressivt lægemiddel, der arbejder sammen med tacrolimus for at forhindre organafstødning. Det virker ved at hæmme produktionen af visse typer hvide blodlegemer, der er involveret i afstødningsreaktioner.

Everolimus er et nyere immunsuppressivt lægemiddel, der kan bruges som alternativ eller supplement til standardbehandlingen. Det virker ved at hæmme væksten af visse immunceller og kan hjælpe med at beskytte nyretransplantatet på en anden måde end de traditionelle lægemidler.

Nyretransplantation – En tilstand hvor en rask nyre fra en donor bliver kirurgisk indsat i en patient, hvis egne nyrer ikke længere fungerer tilstrækkeligt. Efter transplantationen begynder den nye nyre at filtrere blod og producere urin. Kroppen skal vænne sig til det nye organ, og immunsystemet skal kontrolleres for at undgå afstødning. Nyrens funktion måles løbende gennem forskellige blodprøver, særligt gennem estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Patienterne skal regelmæssigt overvåges for at sikre, at den transplanterede nyre fungerer optimalt. Tilpasningen til den nye nyre kan tage flere måneder, hvor kroppens funktioner gradvist normaliseres.

Forsøgs-ID:
2024-516509-22-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland