En undersøgelse af cabazitaxel og bækkenbestråling hos patienter med lokaliseret højrisiko prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokaliseret prostatakræft med høj risiko for tilbagefald. Forskningen fokuserer på anvendelsen af lægemidlet cabazitaxel (JEVTANA) sammen med strålebehandling af bækkenet og hormonbehandling. Cabazitaxel gives som en væske gennem et drop i en blodåre.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan kombinationen af cabazitaxel og strålebehandling af bækkenet sammen med hormonbehandling påvirker sygdomsforløbet hos patienter med højrisiko prostatakræft. Behandlingen gives før den primære kræftbehandling starter.

Under behandlingen vil patienterne modtage cabazitaxel gennem et drop hver tredje uge, kombineret med strålebehandling mod bækkenet og hormonbehandling. Den maksimale daglige dosis af cabazitaxel er 25 mg per kvadratmeter kropoverflade. Behandlingen vil blive overvåget nøje for at sikre patienternes sikkerhed og vurdere behandlingens virkning.

1 Indledende fase

Efter at være blevet inkluderet i studiet vil du modtage hormonbehandling (ADT), som kan være startet op til 6 uger før randomiseringen.

Du vil blive tildelt en af fire forskellige behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelse (randomisering).

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage Jevtana (cabazitaxel) som drop i en blodåre.

Du vil gennemgå strålebehandling af prostata og bækkenområdet.

Under behandlingen vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din tilstand.

Der vil blive foretaget PSA-målinger (prostataspecifikt antigen) hver 3. måned.

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive undersøgt regelmæssigt i op til 10 år efter behandlingens start.

Der vil blive foretaget testosteronmålinger ved start, efter 6 måneder og derefter årligt.

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved start, efter 6 måneder og derefter årligt i op til 10 år.

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at overvåge din sygdomstilstand.

4 Sikkerhedsovervågning

Bivirkninger vil blive overvåget løbende under behandlingen.

Langtidsbivirkninger vil blive vurderet efter 1 år, 2 år og 5 år.

Der vil være særligt fokus på hjerte-, potens- og strålebehandlingsrelaterede bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret prostatakræft bekræftet ved vævsprøve
  • Du skal have mindst to høj-risiko kendetegn:
    – Gleason score på 8 eller højere (et mål for hvor aggressiv kræften er)
    – T3 eller T4 sygdom (hvor meget kræften har spredt sig lokalt)
    – PSA-værdi på 20 ng/mL eller højere (prostataspecifikt antigen i blodet)
  • Din almentilstand skal være god (ECOG 0-1, hvilket betyder at du kan udføre normale aktiviteter)
  • Du skal have en forventet levetid på over 10 år
  • Dine blodprøver skal vise:
    – Neutrofile ≥ 1,5 x 10^9/L
    – Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
    – Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Din lever- og nyrefunktion skal være inden for acceptable grænser
  • Du må ikke have tegn på spredning af kræften til andre dele af kroppen
  • Du må ikke have modtaget tidligere behandling for prostatakræft, bortset fra kirurgisk fjernelse af lymfeknuder eller hormonbehandling startet inden for de seneste 6 uger
  • Du skal være villig til at følge studiets plan for besøg og undersøgelser
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har mindst to højrisiko-kendetegn ved deres prostata cancer
  • Personer under 18 år eller over 75 år
  • Kvinder (studiet er kun for mandlige patienter)
  • Patienter med metastatisk sygdom (hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Personer, der tidligere har modtaget hormonbehandling (ADT) for prostatakræft
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling i bækkenområdet
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter med betydeligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer med ukontrolleret diabetes (ustabilt blodsukker)
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen cabazitaxel
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Clinique Pasteur Lanroze Brest Frankrig
Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite Hyères Frankrig
CHP Sainte Marie Osny Osny Frankrig
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
CHC MontLegia Liège Belgien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Clinique Ambroise Pare Beuvry Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Clyeqhmzi Unpszoihswksts Smfcopyzm Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cxwqnw Ljfn Blizef Lyon Frankrig
Ifkrqmuk Mqnvvheuik Mjygbcujds Paris Frankrig
Gvnc Lwtunnb Lorient Frankrig
Cqpfy rvvep Fdqnxnbvd Cuypag Rpeyjephrpfjt Seouy Lcrax Toulon Frankrig
Conawizm Gdkozlqw Annecy Frankrig
Hpqxgjud Ubemsmbfhxctx Hryjjgdv Trvkh y Pugqwi Iwtecnfj Cdnzld dcweiywtonmcflwap (csry Badalona Spanien
Hpyvcaks Uwzlrcoxnjbdy Mnlic Tegynivb Terrassa Spanien
Cdcsfe Ayicpkj dk Cazoognqkfqp Mougins Frankrig
Avulbwvdpw Pfqbuuie Hqttlrxk Do Mowetoiha Marseille Frankrig
Czaemb Hidbwqorlyz Rnripurr Usrebtwoedrzk Dt Tbcfd Tours Frankrig
Cmwlkh Hywsldbbaxd Eb Uycytdvelijzl Dv Lfkdzag Limoges Frankrig
Betvpsut Ukimebgnse Hufkkctm Csszmh Besançon Frankrig
Gqnzef Hefblomvzqt Ukgzmlbkrzqmx Pnrto Pqumtqterxg Eq Nypverrdwmwh Paris Frankrig
Aabeamqvom Prkmagkt Hycxmsjh Dp Pyhts Paris Frankrig
Ijtjdvco Bvbfmklt Bordeaux Frankrig
Prau Tbnex Hpecrwll Uenbqxrsesfd Sabadell Spanien
Iqjehhor ds Cwqdketdkoqw Hkowiexpbxr Ulgeiltriigph db Safuu Ezsjdrr (vcjkhev Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hzdloumh Vwiy dmjujopm Barcelona Spanien
Idrldihr Plvjfdcvolqgvjj Crmcqt Ctwspb Marseille Frankrig
Iwigcnke Cqjez Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
16.12.2013
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.12.2013
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.12.2013

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabazitaxel er et kræftmedicin, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling. Dette lægemiddel gives som en intravenøs infusion på hospitalet under opsyn af sundhedspersonale.

ADT (Androgen Deprivationsterapi) er en hormonbehandling, der reducerer mængden af mandlige kønshormoner i kroppen. Dette hjælper med at bremse væksten af prostatakræftceller, da disse ofte er afhængige af mandlige kønshormoner for at vokse.

Strålebehandling af bækkenet er en behandlingsform, hvor højenergetisk stråling rettes mod kræftceller i prostata og det omkringliggende område. Denne behandling gives ambulant på hospitalet og har til formål at ødelægge kræftceller, mens den så vidt muligt skåner det omkringliggende raske væv.

Undersøgte sygdomme:

Prostate Cancer – Prostatakræft er en ondartet sygdom, der udvikler sig i prostatakirtel hos mænd. Sygdommen starter typisk med abnorm cellevækst i prostatavævet. Ved lokaliseret prostatakræft er kræften begrænset til selve prostata uden spredning til andre dele af kroppen. Højrisiko prostatakræft kendetegnes ved særlige karakteristika, der øger sandsynligheden for, at sygdommen kan udvikle sig eller vende tilbage. Sygdommen kan påvirke vandladning og andre prostatafunktioner. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt, især hos ældre mænd.

Forsøgs-ID:
2024-517622-25-00
NCT ID:
NCT01952223
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3