Ny behandling med dendritcelle-vaccine og kemoterapi mod ondartet lungehindekræft (mesotheliom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandlingsform for malignt pleuralt mesotheliom, som er en sjælden form for kræft, der udvikler sig i den tynde hinde, der omgiver lungerne. Sygdommen er ofte forbundet med tidligere eksponering for asbest. Studiet tester en eksperimentel behandling kaldet Wilms’ tumor protein 1-målrettede dendritiske cellevacciner. Dendritiske celler er særlige immunceller, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Disse celler tages fra patientens eget blod og behandles i laboratoriet, så de bedre kan lære immunsystemet at angribe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere, om denne vaccinationsbehandling er sikker og gennemførlig, når den gives sammen med standardkemoterapi som førstelinjebehandling. Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller. Under studiet vil patienterne modtage både den eksperimentelle vaccine og standardkemoterapi med pemetrexed og cisplatin. For at fremstille vaccinerne skal der først udtages blod fra patienten gennem en proces kaldet leukaferese, hvor specifikke hvide blodlegemer samles op.

Studieforløbet indebærer flere behandlingscyklusser, hvor vaccinerne gives regelmæssigt sammen med kemoterapien. Forskerne vil overvåge patienterne nøje for at se, hvordan behandlingen virker og om den forårsager bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at følge sygdommens udvikling og måle, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. Behandlingen kombinerer således to forskellige tilgange: den traditionelle kemoterapi, der direkte angriber kræftcellerne, og immunterapi, der styrker kroppens egen evne til at bekæmpe kræften.

1 Indledende undersøgelser og bekræftelse

Du vil gennemgå kliniske laboratorietests for at vurdere din sikkerhed og egnethed til behandlingen.

Din læge vil bekræfte din diagnose af malignt pleural mesotheliom (en type kræft i lungehinden) og sikre, at du opfylder alle krav til deltagelse.

Du skal have en WHO performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal være i god nok fysisk form til at klare behandlingen.

2 Leukapherese procedure

Du vil gennemgå en procedure kaldet leukapherese, hvor dine hvide blodlegemer indsamles fra dit blod.

Denne procedure er nødvendig for at fremstille den personlige vaccine, der skal bruges i din behandling.

Proceduren foregår ved hjælp af en maskine, der filtrerer dine hvide blodlegemer ud af dit blod, mens resten af blodet føres tilbage til din krop.

3 Fremstilling af dendritisk celle vaccine

Dine indsamlede hvide blodlegemer vil blive brugt til at fremstille dendritiske celle vacciner på laboratoriet.

Vaccinerne vil blive lavet ved at behandle dine celler med WT1 mRNA ved hjælp af elektroporering (en teknik til at introducere genetisk materiale i cellerne).

Der skal produceres mindst 4 vacciner til din behandling.

Mikrobiologiske tests vil blive udført for at sikre, at vaccinerne er sikre og fri for bakterier, svampe og andre forureninger.

4 Kombineret kemoterapi og immunterapi

Du vil modtage standardkemoterapi bestående af medicin som pemetrexed og cisplatin.

Samtidig vil du modtage de personligt fremstillede dendritiske celle vacciner som immunterapi.

Vaccinerne gives som injektioner under huden (suspension til injektion).

Behandlingen foregår i cyklusser inden for en fastlagt tidsplan.

5 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom hudreaktioner.

Eventuelle systemiske bivirkninger (der påvirker hele kroppen) vil blive registreret og vurderet efter internationale standarder.

Regelmæssige blodprøver og kliniske undersøgelser vil blive udført for at vurdere din sikkerhed.

Alle bivirkninger vil blive rapporteret og håndteret af dit behandlingsteam.

6 Tumorvurdering og opfølgning

Din tumor vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af RECIST-kriterier (standardmetode til at måle tumorrespons).

Der vil blive udført PET-scanninger for at vurdere behandlingens effekt på din kræft.

Dit behandlingsteam vil følge tid til sygdomsudvikling, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Disse målinger hjælper med at bestemme, hvor godt behandlingen virker.

7 Immunologisk respons analyse

Der vil blive taget blodprøver for at analysere dit immunsystems respons på vaccinen.

Disse analyser undersøger, om din krop udvikler immunitet mod kræftcellerne.

Testene vurderer både den lokale og systemiske immunreaktion på behandlingen.

Resultaterne hjælper forskerne med at forstå, hvor effektiv kombinationsbehandlingen er.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af epitelial ondarteret lungehindekræft (en specifik type kræft i lungernes ydre hinde), som er blevet påvist gennem vævsprøver undersøgt under mikroskop
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du tilmelder dig undersøgelsen
  • Du skal have en WHO performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare dine daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Du skal være i tilstrækkelig god form til at gennemgå bedøvelse (narkose), kikkertundersøgelse af brystkassen (thoracoscopy), blodcelle-udtag (leukapheresis), cellegift-behandling (kemoterapi), immunbehandling, og hvis det er muligt at operere din sygdom, også en operation til fjernelse af lungehinden
  • Du må ikke have fået nogen eksperimentel behandling inden for de sidste 28 dage før du tilmelder dig undersøgelsen
  • Du må ikke tidligere have haft alvorlige bivirkninger eller været overfølsom over for medicinen pemetrexed og/eller cisplatin (to typer cellegift)
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet, i overensstemmelse med internationale og nationale regler for kliniske forsøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din maligne pleurale mesotheliom (en type kræft i lungehinden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem – det system i kroppen som bekæmper sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressiva (medicin der dæmper kroppens forsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme – det vil sige sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer som bruges i vaccinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Uzridwlcfx On Abprijc Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
03.10.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Wilms’ tumor 1 mRNA-elektroporerede dendritiske celler (DC-vaccination)
Dette er en eksperimentel kræftbehandling, der virker som en vaccine. Behandlingen tager patientens egne immunceller (kaldet dendritiske celler) og modificerer dem i laboratoriet. Cellerne bliver behandlet med et genetisk materiale kaldet mRNA, der træner dem til at genkende og angribe kræftceller, som indeholder Wilms’ tumor 1-proteinet. Dette protein findes ofte i kræftceller fra lungehindekræft. Efter behandlingen i laboratoriet bliver cellerne injiceret tilbage i patienten som en vaccination. Formålet er at hjælpe patientens eget immunsystem med at bekæmpe kræften mere effektivt.

Standard kemoterapi
Dette er den normale kræftbehandling med cellegift, som normalt gives til patienter med lungehindekræft. Kemoterapien består af medicin, der gives gennem en vene og som er designet til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Denne behandling bruges som standardbehandling og gives sammen med den eksperimentelle vaccination i dette studie.

Undersøgte sygdomme:

Malign pleural mesotheliom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i det tynde væv (pleura), som beklæder lungerne og brystkassens indre væg. Sygdommen opstår oftest efter langvarig eksponering for asbest, selvom symptomerne kan vise sig først mange år efter eksponeringen. Kræftcellerne begynder at vokse ukontrolleret i pleuraen og spreder sig gradvist til omkringliggende væv. Sygdommen forårsager ofte åndenød, brystsmerter og væskeophobning omkring lungerne. I takt med at tumoren vokser, kan den presse på lungerne og andre organer i brystkassen. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over måneder til år.

Forsøgs-ID:
2024-517970-35-00
Protokolkode:
MESODEC
NCT ID:
NCT02649829
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet ivonescimab til behandling af tilbagevendende lungehindekræft efter tidligere kræftbehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af kemoterapi og immunterapi med lægemiddelkombination før operation hos patienter med lungehindekræft, der ikke kan opereres

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien