Sikkerhedsundersøgelse af 5-aminolevulinsyre (5-ALA) hos børn og unge med hjernetumorer ved fluorescens-vejledt kirurgi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af 5-aminolevulinsyre (5-ALA) hos børn og unge med forskellige typer af hjernetumorer. 5-ALA gives som en opløsning, der drikkes før en operation. Medicinen hjælper kirurger med at se tumorvæv tydeligere under operationen ved at få kræftcellerne til at lyse op med et særligt fluorescerende lys.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, hvor sikkert det er at bruge Gliolan (som indeholder 5-ALA) til operationer hos børn og unge mellem 3 og 18 år. Under operationen bruges stoffet til at hjælpe med at fjerne så meget af tumoren som muligt, samtidig med at det omkringliggende raske hjernevæv beskyttes.

Behandlingen består af en enkelt dosis på op til 20 milligram per kilogram kropsvægt, som gives som en opløsning der drikkes nogle timer før operationen. Efter operationen vil patienterne blive overvåget for at registrere eventuelle bivirkninger og vurdere, hvor godt behandlingen har virket ved hjælp af MR-scanning. Hos nogle patienter vil der også blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen behandler medicinen.

1 Forberedelse til operation

Du vil modtage Gliolan som en oral opløsning. Dette er et præparat, der hjælper kirurgen med at se tumorvæv under operationen.

Medicinen skal tages gennem munden cirka 12 timer før operationen.

Hvis du er en kvindelig patient i den fødedygtige alder, vil der blive udført en graviditetstest.

2 Operation

Under operationen vil kirurgen bruge særligt lys for at se tumorvævet, som er blevet synligt på grund af Gliolan.

Der vil blive taget vævsprøver fra tumor-området under operationen.

Kirurgen vil dokumentere eventuelle områder med fluorescerende væv, som ikke kan fjernes.

3 Efter operationen

Der vil blive taget en MR-scanning kort tid efter operationen for at vurdere resultatet.

Hvis du har givet samtykke, vil der blive taget tre blodprøver inden for 12 timer efter operationen.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger i den efterfølgende periode.

4 Opfølgning

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i op til 6 uger efter operationen.

Der vil være løbende vurdering af eventuelle bivirkninger efter CTCAE Version 4.0 skalaen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 3 og 18 år
  • Skal have enten:
    – Første diagnose af en hjernetumor, der kan ses på MR-scanning eller
    – Tilbagevendende hjernetumor (som f.eks. ondartet gliom, astrocytom, ependymom, AT/RT eller oligodendrogliom)
  • Kirurgisk fjernelse af tumoren skal være en del af behandlingsplanen med fokus på neurologisk sikkerhed
  • Forældrene eller værger skal give informeret samtykke. Hvis patienten er gammel nok til at forstå, skal denne også give sit samtykke til at deltage
  • For unge piger:
    – Må ikke være gravide (graviditetstest kræves for unge i den fødedygtige alder)
    – Må ikke amme i mindst 24 timer efter indtagelse af Gliolan
  • For seksuelt aktive deltagere:
    – Både drenge og piger skal bruge sikker prævention
    – Præventionen skal fortsætte i op til 6 uger efter operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er yngre end 3 år eller ældre end 18 år, kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Patienter med kendt overfølsomhed overfor det aktive stof 5-ALA eller lignende stoffer må ikke deltage
  • Personer med porfyri (en arvelig sygdom der påvirker dannelsen af hæmoglobin) kan ikke deltage
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt, kan ikke være med
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke (eller hvor forældrene/værgen ikke kan give samtykke), kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige nyreproblemer (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Ubsbzbjxrgtlefvtybjda Ejbok Atn Essen Tyskland
Utcuqazeqjiefsspuocyw Acqmdvzx Augsburg Tyskland
Kpdpknyq dkv Uwlehficcavd Mdqakten Anp München Tyskland
Unbczsifbbqxvfjmhyndg Mjvcbqqh Amc Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

5-Aminolevulinsyre (5-ALA) er et stof, der bruges til at hjælpe kirurger under hjerneoperation. Når stoffet gives til patienten før operationen, gør det hjernekræftceller synlige ved at få dem til at lyse op med en særlig pink-rød farve under specielt blåt lys. Dette hjælper kirurgen med at se forskellen mellem sundt væv og kræftvæv under operationen, hvilket gør det lettere at fjerne kræftsvulsten mere præcist. Stoffet er allerede godkendt til brug hos voksne, og dette studie undersøger, om det også er sikkert at bruge hos børn og unge med hjernetumorer.

Brain tumor – En hjernetumor er en unormal vækst af celler i hjernen, der kan være enten godartet eller ondartet. Disse svulster kan opstå i forskellige dele af hjernen og vokser med forskellige hastigheder. Intra-aksiale hjernetumorer er specifikt dem, der udvikler sig inde i selve hjernevævet. De kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af deres placering og størrelse. Tumoren kan forårsage forskellige symptomer som hovedpine, kvalme, synsforstyrrelser eller ændringer i personens fysiske og mentale funktioner. Nogle tumorer kan vokse langsomt over flere år, mens andre udvikler sig hurtigere.

Forsøgs-ID:
2024-517575-20-00
Protokolkode:
UKM2013_0034
NCT ID:
NCT04738162
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af kombinationsbehandling med tarlatamab og temozolomid til unge og voksne patienter med højgradige hjernetumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Hvordan antibiotika virker hos børn med ondartet hjernetumor – måling af medicin i rygmarvsvæske

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig