Sammenligning af tebentafusp med standardbehandling hos patienter med fremskreden øjenmodermærkekræft (uvealt melanom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden uveal melanom, som er en sjælden form for øjenkræft, der opstår i det farvegivende lag i øjet. Sygdommen betegnes som fremskreden, når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger hos patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres spredning af sygdommen. Den ene behandling er et nyt lægemiddel kaldet IMCgp100 (også kendt som tebentafusp), som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Den anden behandling er det, som lægen vælger som den bedste standard behandling for den enkelte patient, hvilket kan omfatte forskellige typer kræftmedicin.

Formålet med studiet er at finde ud af, om tebentafusp kan hjælpe patienter med at leve længere sammenlignet med standard behandling. Kun patienter med en bestemt genetisk markør kaldet HLA-A*0201 kan deltage i studiet, da dette lægemiddel kun virker hos personer med denne specifikke markør. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Patienter, som deltager i studiet, vil tilfældigt blive tildelt en af de to behandlinger. De vil modtage regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og patienternes generelle helbred gennem hele behandlingsforløbet. En særlig opmærksomhed vil blive givet til patienter, som udvikler udslæt i den første uge af behandlingen med tebentafusp, da dette kan være et tegn på, at medicinen virker.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får tebentafusp (også kaldet IMCgp100), mens den anden gruppe får behandling valgt af lægen, som kan være ipilimumab, pembrolizumab eller dacarbazin.

Randomiseringen betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får, ligesom når man kaster med terning.

2 behandling med tebentafusp

Hvis du tildeles tebentafusp (KIMMTRAK), vil du modtage dette lægemiddel som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Lægemidlet gives som en koncentreret opløsning på 100 mikrogram i 0,5 mL, som skal fortyndes før infusion.

Du vil få behandlingen alene uden andre lægemidler i samme gruppe.

3 behandling med lægens valg

Hvis du tildeles til lægens valg-gruppen, vil du modtage en af følgende behandlinger som infusion i blodbanen:

Ipilimumab (YERVOY) gives som 5 mg/mL koncentrat, der fortyndes til infusion.

Pembrolizumab (KEYTRUDA) gives som 25 mg/mL koncentrat, der fortyndes til infusion.

Dacarbazin gives som pulver, der opløses til infusion.

Din læge vil vælge, hvilken af disse behandlinger der er bedst egnet til dig.

4 overvågning af udslæt

I den første uge efter behandlingsstart vil lægen nøje overvåge, om du udvikler udslæt på huden.

Dette udslæt er særligt vigtigt at registrere, da det er en del af studiet at undersøge, hvordan patienter med udslæt reagerer på behandlingen sammenlignet med dem uden udslæt.

5 regelmæssige undersøgelser og målinger

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvor meget lægemiddel der er i dit blod, og for at overvåge din sikkerhed.

Lægen vil måle størrelsen af din kræftsvulst ved hjælp af scanninger for at se, om behandlingen virker.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dit velbefindende.

6 sikkerhedsovervågning

Lægen vil nøje overvåge dig for bivirkninger og alvorlige bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer.

Dit hjerte vil blive overvåget ved hjælp af EKG for at sikre, at behandlingen ikke påvirker hjerterytmen.

Hvis der opstår problemer, kan lægen være nødt til at pause, reducere eller stoppe behandlingen.

7 test for antistoffer

Lægen vil teste dit blod for at se, om din krop danner antistoffer mod tebentafusp-behandlingen.

Antistoffer er kroppens naturlige forsvar, som nogle gange kan påvirke, hvor godt lægemidlet virker.

8 opfølgning og overlevelsesdata

Lægen vil følge dit helbred og din tilstand over tid for at måle, hvor længe du lever med behandlingen.

Dette er det vigtigste mål i studiet – at sammenligne, hvor længe patienter lever med de forskellige behandlinger.

Du vil blive fulgt, selv efter behandlingen er stoppet, for at indsamle disse vigtige data.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden øjenmelanom (kræft i øjet), som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft må ikke tidligere være behandlet med kemoterapi, immunterapi eller målrettet behandling efter den spredte sig
  • Du må ikke tidligere have fået behandling direkte i leveren, såsom kemoterapi, strålebehandling eller blokering af blodkar
  • Du skal være HLA-A*0201 positiv – dette er en bestemt type af protein på dine celler, som kan måles med en blodprøve
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår, hvad studiet indebærer
  • Kræftdiagnosen skal være bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Læger skal vurdere, at du har en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette er en skala fra 0-5, der måler hvor aktiv du er i dagligdagen, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset
  • Du skal have kræft, som kan måles på scanninger, eller kræft som kan ses men ikke præcist måles
  • Alle andre helbredsproblemer du måtte have, skal være velstyrede og stabile
  • Tidligere operation for at fjerne mindre mængder spredt kræft er tilladt
  • Tidligere behandling før eller efter operation i de tidlige stadier af sygdommen er tilladt, hvis det var givet for at helbrede dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for fremskreden uveal melanom (en type øjenkræft). Denne undersøgelse er kun for patienter, der ikke har fået behandling før
  • Du har ikke fremskreden uveal melanom. Fremskreden betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har ikke den rigtige type af HLA-A*0201 i dit blod. Dette er en bestemt genetisk markør, som alle deltagere skal have for at kunne være med i undersøgelsen
  • Du har tidligere fået behandling for din kræft, efter den spredte sig til andre dele af kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Cjycfpjoi Ukkugofkurcibz Sjnngnamu Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Nuawsijd Iltdonyd Orzttwscu Ivr Mzsbe Spvgzoxlueabxxrmtqfqdeqxccre Ilfzgihb Bqlehmue Krakow Polen
Iqjhrbel Canxs Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.08.2017
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.08.2017
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.08.2017
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.08.2017
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.08.2017

Forsøgssteder

Tebentafusp er en ny type kræftmedicin, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe melanomkræft i øjet. Denne medicin virker ved at binde sig til kræftcellerne og signalere til immunsystemet, at det skal angribe disse celler. Tebentafusp gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen og er specifikt udviklet til patienter med en bestemt genetisk profil.

Investigator’s Choice refererer til de standardbehandlinger, som lægen vælger baseret på deres professionelle vurdering. Dette kan omfatte forskellige typer kemoterapi eller andre godkendte kræftbehandlinger, som normalt bruges til behandling af fremskreden melanom i øjet. Lægen vil vælge den behandling, som de mener er bedst egnet til den enkelte patients situation.

Undersøgte sygdomme:

Uveal melanom – Et kræftforløb der opstår i øjets uvea, som er det mellemste lag af øjet bestående af iris, ciliærlegeme og årehinde. Uveal melanom udvikler sig fra pigmentceller i disse strukturer og er den mest almindelige form for øjenkræft hos voksne. Sygdommen begynder typisk som en lille pigmenteret eller ikke-pigmenteret masse i øjet. Over tid kan tumoren vokse og spredes til andre dele af kroppen, især leveren. I de tidlige stadier kan sygdommen være asymptomatisk, men efterhånden som den udvikler sig, kan den påvirke synet. Det avancerede stadium af uveal melanom er karakteriseret ved, at kræften har spredt sig fra øjet til andre organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-517290-24-00
Protokolkode:
IMCgp100-202
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1