Sammenligning af to måder at give oxaliplatin-kemoterapi til patienter med tyktarms- og endetarmskræft der har spredt sig til leveren

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tyktarmskræft og endetarmskræft, der har spredt sig til leveren, hvilket kaldes levermetastaser. Sygdommen opstår, når kræftceller fra tarmen bevæger sig gennem blodet og danner nye svulster i leveren. Studiet sammenligner forskellige måder at give kemoterapi på, herunder oxaliplatin, LV5FU2 og irinotecan, samt målrettet behandling. Nogle patienter vil få oxaliplatin direkte i blodkarrene til leveren gennem en speciel slange, mens andre vil få det som almindelig drop i en blodåre. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken metode der bedst forhindrer sygdommen i at blive værre.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i forskellige grupper, der hver får forskellige kombinationer af medicin. Behandlingen gives i cyklusser, hvor patienten får medicin i nogle dage efterfulgt af en pause. Lægen vil regelmæssigt tage billeder af leveren for at se, hvordan svulsterne reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at tjekke, hvordan kroppen har det, og om der opstår bivirkninger. Nogle patienter kan senere blive opereret for at fjerne svulsterne, hvis behandlingen har gjort dem mindre.

Studiet vil følge patienterne over længere tid for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne lever. Lægen vil også vurdere livskvaliteten og måle specielle stoffer i blodet, der kan fortælle noget om, hvordan sygdommen udvikler sig. Hvis svulsterne bliver mindre nok, kan det blive muligt at operere dem væk. Under hele forløbet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du får foretaget omfattende blodprøver for at måle dit bilirubin (galdestof), leverenzymer som AST og ALT, samt alkalisk fosfatase. Disse værdier skal ligge inden for bestemte grænser for at sikre, at din lever kan håndtere behandlingen.

Der tages prøver til måling af din kreatininclearance, som viser, hvor godt dine nyrer fungerer. Denne værdi skal være over 50 ml/min.

Du får målt dine blodtal, herunder hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin-niveau, som alle skal være tilstrækkelig høje.

Der foretages billeddiagnostik for at måle dine levermetastaser nøjagtigt efter RECIST-kriterierne, som er standardregler for at vurdere tumorstørrelse.

Din RAS-mutationsstatus bliver bestemt gennem analyse af KRAS og NRAS gener, som hjælper med at vælge den bedste behandling.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper: gruppe A eller C får oxaliplatin direkte i leverpulsåren, mens gruppe B eller D får oxaliplatin i en vene.

Alle grupper får også standardbehandling med LV5FU2, som er en kombination af leucovorin og 5-fluorouracil.

Afhængigt af din gruppe kan du også få irinotecan og målrettet behandling.

3 Start af kemoterapibehandling

Din behandling starter med den første kemoterapicyklus.

Hvis du er i gruppe A eller C, får du oxaliplatin gennem en speciel kateter direkte i leverpulsåren.

Hvis du er i gruppe B eller D, får du oxaliplatin som intravenøs infusion gennem en vene.

Oxaliplatin gives som en fortyndet opløsning på 5 mg/ml, som skal blandes med væske før indgivelse.

4 Løbende behandlingscyklusser

Du gennemgår gentagne kemoterapicyklusser i henhold til din tildelte behandlingsprotokol.

Før hver ny cyklus får du foretaget blodprøver og helbredsvurdering.

Bivirkninger registreres og klassificeres efter NCI CTCAE version 4.0 standarder før hver behandlingscyklus.

5 Overvågning og vurdering efter 8 uger

Efter 8 ugers behandling får du foretaget nye billedundersøgelser.

Lægen vurderer, om dine tumorer er blevet mindre med mindst 20%, hvilket kaldes tidlig tumorforskydning.

Denne vurdering sammenligner størrelsen af dine målbare levermetastaser med størrelsen før behandlingsstart.

6 Løbende monitorering og respons vurdering

Du får regelmæssige billedundersøgelser for at overvåge, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vurderer dit behandlingsrespons efter RECIST version 1.1 kriterier og kategoriserer det som komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller progression.

Der måles også responsens dybde, som er den største formindskelse af dine tumorer under hele behandlingsforløbet.

Dine tumormarkører i blodet overvåges løbende under behandlingen.

7 Vurdering af mulig operation

Efter behandling vurderer lægen, om det er muligt at fjerne dine tumorer gennem operation.

Hvis du får foretaget leverresektion, analyseres det fjernede væv for at se, hvor godt kemoterapien har virket.

Operationen klassificeres som R0 (ingen synlig tumor tilbage), R1 (mikroskopisk tumor tilbage) eller R2 (synlig tumor tilbage).

8 Opfølgning og overlevelsesovervågning

Du følges løbende for at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart, indtil din kræft forværres eller du dør.

Der måles specifikt leverprogressionsfri overlevelse, som fokuserer på, om kræften i leveren forværres.

Din samlede overlevelse registreres fra behandlingsstart og fremefter.

Din livskvalitet vurderes regelmæssigt under hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarms- eller endetarmskræft (kræft i den nederste del af tarmsystemet), som er bekræftet gennem vævsprøve, og som har spredt sig til leveren (sekundære kræftknuder i leveren)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit helbred skal være tilstrækkeligt godt til at deltage – din funktionsstatus (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være på niveau 2 eller bedre på en skala fra 0 til 4
  • Du skal have mindst én målbar levermetastase (sekundær kræftknude i leveren, som kan måles på scanninger) ifølge internationale retningslinjer
  • Din kræft må kun have spredt sig til leveren og eventuelt små lungeknuder (maksimalt 3 knuder under 10 mm i lungerne)
  • Du skal kende din RAS-mutationsstatus (en genetisk test af kræftcellerne, som hjælper med at vælge den rigtige behandling)
  • Dine leverfunktionstal skal være acceptable – bilirubin (galdestof) under 25 mikromol/L, leverenzymerne AST og ALT under 5 gange normalværdien, alkalisk fosfatase under 5 gange normalværdien
  • Din blodstørkning skal fungere normalt med protrombin-tid over 60%
  • Du må ikke have for meget protein i urinen – under 1 gram i døgnurin
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) over 50 mL/minut
  • Dine blodtal skal være acceptable – hvide blodlegemer over 1500 per kubik millimeter, blodplader over 100.000 per kubik millimeter, hæmoglobin over 9 gram per deciliter
  • Du må ikke tidligere have modtaget kemoterapi, undtagen behandling i forbindelse med operation eller forebyggende behandling, som er stoppet for mere end 12 måneder siden
  • Du må have fået højst én serie af FOLFOX eller mFOLFIRINOX kemoterapi (specifikke kemoterapikombinationer) uden målrettet behandling før deltagelse i studiet
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Du skal være tilknyttet det danske sundhedssystem
  • Du skal have modtaget information om studiet og underskrevet et samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer end tyktarmskræft eller endetarmskræft med spredning til leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med oxaliplatin, som er et kemoterapimedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever er for dårligt fungerende
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du får andre eksperimentelle behandlinger på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati, som betyder skade på nerverne der kan give følelsesløshed eller stikken i hænder og fødder
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodtal er for lave
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodpropper

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Reseau De Sante Mutualiste Villeurbanne Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
CHU de Toulouse – Hôpital Pierre-Paul Riquet Toulouse Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Bicetre Hospital Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Maison De Sante Protestante Bagatelle Talence Frankrig
Cmdaar Ltuy Bgcuul Lyon Frankrig
Gkqr Lwtvqah Lorient Frankrig
Cpslxacz Bctqtbn Bayonne Frankrig
Cnaghn Hnvmaqpmeqp Rwjhflsl Dwtdaigfqdklpl Angers Frankrig
Gyqxeo Hflmzjecuqp Uihyjqtshugno Puicz Ppxjwwzkgsk Er Nlnqqdluoxdm Paris Frankrig
Cksdec Htijyolarrd Uvduykvlsxjms Dv Dghjy Dijon Frankrig
Akmjdvenjl Pdvvljfl Hqnwhaci Ds Pgwgf Paris Frankrig
Cgl Cqthw Rfzlmfhxhlk Lyon Frankrig
Iyovjkji dc Codvfequaznk Hldluxdgyop Upjxfgnthpyvz dv Sexnb Ereezzx (droymbu Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hgitnzp Hlfw Labcgvi &kbsnfv Gm Sgu &luuzvz Ctw du Bgntwkzf Pessac Frankrig
Iworxrwa Bhrvgchm Bordeaux Frankrig
Iucfxgdz Pzurbxhwwsbbqwa Cmytav Cwqznr Marseille Frankrig
Cssvdr Hjbjwwzujbu Lfigr Vqmmgx Oqirq challans Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
23.12.2016
Frankrig Frankrig
rekrutterer
23.12.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxaliplatin
Oxaliplatin er en type kræftmedicin, der kaldes kemoterapi. Denne medicin virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og sprede sig. I dette studie gives oxaliplatin enten direkte i blodkarrene til leveren (intra-arteriel) eller gennem en vene som normalt (intravenøs). Medicinen hjælper med at bekæmpe kræftceller, der har spredt sig til leveren.

LV5FU2
LV5FU2 er en kombination af to kemoterapimediciner: leucovorin og fluorouracil. Leucovorin hjælper med at gøre fluorouracil mere effektivt, mens fluorouracil virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Denne kombination gives gennem en vene og arbejder sammen med de andre mediciner for at bekæmpe kræften.

Irinotecan
Irinotecan er en kemoterapimedicin, der virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for for at kopiere deres DNA. Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse. Medicinen gives gennem en vene og bruges sammen med de andre behandlinger i studiet for at gøre behandlingen mere effektiv mod kræften.

Målrettet terapi
Målrettet terapi er en type kræftbehandling, der specifikt retter sig mod særlige egenskaber ved kræftceller. I modsætning til traditionel kemoterapi, som påvirker alle hurtigt delende celler, fokuserer målrettet terapi kun på de molekyler og processer, der er vigtige for kræftcellernes overlevelse og vækst. Denne behandling kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens spredning med færre bivirkninger end almindelig kemoterapi.

Kolorektal cancer – En kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen som del af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder normalt som små, godartede væksler kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Kræftcellerne vokser ukontrolleret i tarmvæggen og kan brede sig til omkringliggende væv. I dette tilfælde har kræften spredt sig til leveren, hvilket kaldes levermetastaser. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftceller fra den oprindelige tumor i tarmen transporteres gennem blodbanen eller lymfesystemet til leveren. Levermetastaserne opstår, når kræftceller fra den primære tumor etablerer nye vækster i leverens væv.

Forsøgs-ID:
2024-518553-41-00
Protokolkode:
PRODIGE 49 -OSCAR
NCT ID:
NCT02885753
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien