Test af ny kræftmedicin DF1001 til patienter med fremskreden kræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny eksperimentel medicin kaldet DF1001 hos patienter med fremskreden eller spredende solide tumorer. Solide tumorer er kræftformer, der starter som faste klumper af celler i forskellige organer i kroppen. Studiet tester DF1001 både alene og i kombination med andre kræftmediciner, herunder nivolumab, nab-paclitaxel og sacituzumab govitecan-hziy. Formålet med studiet er at undersøge, om DF1001 er sikkert og kan hjælpe med at behandle kræft.

Studiet er delt op i flere faser. I begyndelsen vil forskerne teste forskellige doser af DF1001 for at finde den højeste sikre dosis, som patienter kan tåle uden alvorlige bivirkninger. Dette kaldes den maksimalt tolererede dosis. Derefter vil de teste medicinen hos flere patienter for at se, hvor godt den virker mod forskellige typer kræft. Nogle patienter vil få DF1001 alene, mens andre vil få det sammen med andre kræftmediciner for at se, om kombinationerne virker bedre.

Under hele studiet vil læger nøje overvåge patienterne for bivirkninger og måle, hvor godt medicinen virker mod deres kræft. De vil tage blodprøver for at se, hvordan kroppen håndterer medicinen, og bruge scanninger til at se, om tumorerne bliver mindre. Patienter vil få behandling i cyklusser og komme til regelmæssige lægebesøg, hvor deres helbred bliver kontrolleret. Studiet vil også bruge placebo i nogle dele af forsøget.

1 indledende vurdering og baseline målinger

Du vil gennemgå en grundig undersøglelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine blodtal (hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, blodplader og hæmoglobin), leverfunktion (bilirubin, AST og ALT værdier) og nyrefunktion (kreatinin clearance).

Der vil blive taget et ekkokardogram eller MUGA-scanning for at måle dit hjertes pumpefunktion. Din LVEF (venstre ventrikels udpumpningsfraktion) skal være mindst 55%.

Du vil få målt dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur, samt gennemgå en fysisk undersøglelse.

Der vil blive taget et EKG for at kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet.

Dine kræftknuder vil blive målt ved hjælp af scanninger for at etablere baseline størrelse ifølge RECIST 1.1 kriterier.

2 start på dosisstigning del

Du vil modtage DF1001 som enkeltbehandling givet som infusion direkte i blodbanen. Dosis og hyppigheden vil blive bestemt baseret på, hvor du placeres i dosisstigning delen af studiet.

I denne del vil forskellige patienter få forskellige doser af DF1001 for at finde den højest tolererede dosis.

Du vil blive nøje overvåget for dosisstop-toksiciteter (DLT’er) i de første 21 dage af behandlingen.

3 kombinationsbehandling (hvis relevant)

Afhængigt af hvilken del af studiet du er i, kan du modtage DF1001 i kombination med andre lægemidler:

En kombination kan være DF1001 sammen med nivolumab (OPDIVO), som er et immunterapi lægemiddel givet som 10 mg/mL koncentrat til infusion.

En anden kombination kan være DF1001 sammen med nab-paclitaxel (Abraxane), som er et kemoterapi lægemiddel givet som 5 mg/ml pulver til infusion.

I den udforskende del kan du modtage DF1001 sammen med sacituzumab govitecan-hziy, som er et målrettet kræftlægemiddel.

4 løbende overvågning og vurderinger

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dine blodtal, lever- og nyrefunktion gennem hele behandlingen.

Der vil blive taget vitale tegn ved hver besøg, og du vil gennemgå fysiske undersøglelser.

Du vil få taget EKG’er og hjerte-scanninger (ekkokardogram eller MUGA) på bestemte tidspunkter for at overvåge dit hjertes funktion.

Alle bivirkninger du oplever vil blive registreret og vurderet efter CTCAE version 5.0 retningslinjer, som er et standardsystem til klassificering af bivirkninger.

5 måling af behandlingseffekt

Din kræft vil blive vurderet regelmæssigt gennem scanninger for at se, om behandlingen virker.

Lægen vil måle ændringer i størrelsen af dine kræftknuder efter RECIST 1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at vurdere kræftrespons.

Der vil blive vurderet om du har objektivt respons (krympning af kræftknuder), stabil sygdom (ingen væsentlig ændring) eller progressiv sygdom (vækst af kræftknuder).

Din responsvarighed vil blive målt hvis din kræft reagerer på behandlingen.

6 farmakokinetiske målinger

Der vil blive taget specielle blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle niveauet af DF1001 og eventuelle andre lægemidler i dit blod.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan din krop optager, fordeler og udskiller lægemidlerne.

Der vil også blive testet for immunogenicitet, som betyder om din krop udvikler antistoffer mod behandlingslægemidlerne.

7 ekspansion kohort (hvis relevant)

Hvis du er i ekspansions delen af studiet, vil du modtage den anbefalede dosis som er blevet bestemt i dosisstigning delen.

Fokus vil være på at vurdere hvor godt behandlingen virker mod din specifikke type kræft.

Du vil følge samme overvågning og vurderinger som beskrevet i tidligere trin.

8 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt for progressionsfri overlevelse, som måler hvor lang tid der går før din kræft forværres eller du dør.

Din samlet overlevelse fra start af behandlingen til død af enhver årsag vil også blive registreret.

Eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i dit helbred vil blive dokumenteret selv efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder at du skal være i god til rimelig fysisk form og kunne klare dagligdags aktiviteter
Din sygdom skal kunne måles med mindst én tumor, der kan ses på scanninger ifølge internationale standarder kaldet RECIST 1.1
Dit hjerte skal fungere normalt med en LVEF (hjertemuskelens pumpeevne) på mindst 55%, målt med ultralyd af hjertet eller en særlig scanning
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af dit immunsystem og blodproduktion, herunder mindst 3 milliarder hvide blodlegemer per liter blod
Du skal have mindst 1,5 milliarder neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) per liter blod
Du skal have mindst 0,5 milliarder lymfocytter (en anden type hvide blodlegemer) per liter blod
Du skal have mindst 75 milliarder blodplader per liter blod i de fleste dele af undersøgelsen, eller mindst 100 milliarder i visse dele
Dit hæmoglobin (det røde farvestof i blodet) skal være mindst 9 gram per deciliter
Din lever skal fungere godt, hvilket måles ved at dit bilirubin (et stof leveren producerer) ikke må være mere end 1,5 gange den normale øvre grænse
Dine leverenzymer AST og ALT (stoffer der viser leverens sundhed) må ikke være mere end 2,5 gange det normale, eller 5 gange det normale hvis kræften har spredt sig til leveren
Hvis du har Gilberts sygdom (en uskadelig arvelig tilstand), må dit bilirubin være op til 3 gange det normale
Dine nyrer skal fungere godt, hvilket betyder at dit kreatinin clearance (et mål for nyrefunktionen) skal være mindst 50 milliliter per minut
Du skal være villig til at bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og i en periode derefter
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikre præventionsmetoder i 120 dage efter sidste dosis
Mænd skal bruge kondom under behandlingen og i 90 dage efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har cancer i hjernen (primær hjernecancer) eller cancer der har spredt sig til hjernen, medmindre det er blevet behandlet og er stabilt
Du har fået strålebehandling af hele hjernen inden for de sidste 4 uger
Du har alvorlige hjerte- eller blodåreproblemer, herunder hjerteanfald inden for det sidste år
Du har ukontrolleret højt blodtryk på trods af medicin
Du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
Du har aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem blodåren
Du har autoimmun sygdom – dette er når kroppens forsvarssystem angriber sine egne sunde celler
Du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar (bortset fra små doser kortison)
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har haft en anden type cancer inden for de sidste 3 år, medmindre den var mindre alvorlig hudcancer
Du er gravid eller ammer
Du bruger ikke sikker prævention, hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide
Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 3-4 uger
Du har ikke restitueret dig fra bivirkninger af tidligere behandling
Du kan ikke tage medicin gennem munden på grund af malabsorption – dette betyder problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du deltager i andre medicinforsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
Hopital De Libramont	Libramont-Chevigny	Belgien
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Rigshospitalet	København	Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Ibikpinx Rczvgggn Dv Ccbnwx Dp Mbvuajaeomr	Montpellier	Frankrig
Coumie Lwbl Btytso	Lyon	Frankrig
Uvbrvlirpznm Mdrxodz Cqxamdw Gfimaztnp	Groningen	Holland
Hbijns Hnytfvwe	Herlev	Danmark
Anerzuxmj Uns	Amsterdam	Holland
Eobvbru Ujbvaallijix Mseyefg Clycdyk Recdasvsu (pbqcgau Mnk	Rotterdam	Holland
Itstcjgf Pnxapvzgumkfncw Cghtfl Cqkptc	Marseille	Frankrig
Czqdoe Ouumi Lfdgenp	Lille	Frankrig
Ipqmxhha Cugbv	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	22.10.2019
Danmark	rekrutterer ikke	22.10.2019
Frankrig	rekrutterer ikke	22.10.2019
Holland	rekrutterer ikke	22.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DF1001 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en ny behandling for patienter med fremskreden kræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. DF1001 gives som en infusion direkte ind i blodbanen og testes både alene og i kombination med andre kræftbehandlinger.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af forskellige kræfttyper. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at angribe kræftceller ved at blokere signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at virke. Nivolumab gives som en infusion og bruges i denne undersøgelse sammen med DF1001 for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end behandlingerne alene.

Nab-paclitaxel er en form for kemoterapi, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Dette lægemiddel virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Nab-paclitaxel er en særlig formulering af paclitaxel, der er designet til bedre at nå ind i kræftceller. Det gives som en infusion og kombineres med DF1001 i denne undersøgelse.

Sacituzumab govitecan-hziy er et nyere kræftlægemiddel, der kombinerer et målrettet antistof med kemoterapi i samme medicin. Antistoffet finder specifikke kræftceller, mens kemoterapien dræber dem. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af visse kræfttyper og gives som en infusion. I denne undersøgelse testes det sammen med DF1001 for at undersøge, om kombinationen kan forbedre behandlingsresultaterne.

Lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor – En solid tumor er en type kræft, der opstår i væv og organer i kroppen, i modsætning til blodkræft. Når tumoren beskrives som lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har bredt sig til nærliggende væv eller strukturer omkring det oprindelige sted. Metastatisk henviser til kræft, der har spredt sig til fjerne dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Disse tumorer kan ikke fjernes kirurgisk på grund af deres placering eller udbredelse. Sygdommen kan påvirke mange forskellige organer og kropsdele afhængigt af tumorens oprindelige placering og spredning.

Forsøgs-ID:

2023-503291-24-00

Protokolkode:

DF1001-001

NCT ID:

NCT04143711

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin DF1001 til patienter med fremskreden kræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?