Sammenligning af ugentlig versus hver tredje uge cisplatin-kemoterapi hos patienter med hoved-hals-kræft og nedsat muskelmasse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden hoved-hals-kræft, som er en kræftform, der udvikler sig i vævet i hoved- og halsområdet. Studiet fokuserer specifikt på patienter med sarcopeni, hvilket betyder nedsat muskelmasse i kroppen. Behandlingen i studiet kombinerer strålebehandling med kemoterapi ved hjælp af medicinen cisplatin. Formålet med studiet er at undersøge, om ugentlig behandling med lav dosis cisplatin øger patienternes evne til at gennemføre den planlagte kemoterapibehandling sammenlignet med behandling med høj dosis cisplatin hver tredje uge.

Under studiet vil patienter med nedsat muskelmasse blive behandlet med lav dosis cisplatin ugentligt sammen med strålebehandling. Deres behandlingsforløb vil blive sammenlignet med patienter uden nedsat muskelmasse, som får høj dosis cisplatin hver tredje uge. Studiet vil følge patienterne gennem deres behandlingsforløb og registrere, hvor godt de tåler behandlingen, og om de kan gennemføre den som planlagt. Dette kaldes efterlevelse af behandlingen, hvilket betyder patientens evne til at følge den foreskrevne behandlingsplan uden behov for at reducere dosis væsentligt, udsætte behandlingen i længere tid eller stoppe behandlingen før tid på grund af bivirkninger.

Forskerne vil også undersøge andre vigtige faktorer som bivirkninger, den samlede mængde cisplatin patienterne modtager, hvor lang tid der går før kræften eventuelt vender tilbage, overlevelse efter to år, behandlingsomkostninger og livskvalitet. Behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger der kan kræve ændringer i behandlingen, vil blive nøje registreret af de behandlende læger gennem hele forløbet.

1 behandlingsplan og medicinering

Du vil få tildelt en af to behandlingsformer med cisplatin, som er et kemoterapimiddel mod kræft. Cisplatin gives sammen med strålebehandling, hvilket kaldes kemoradioterapi.

Du vil enten få lav dosis cisplatin ugentligt eller høj dosis cisplatin hver tredje uge. Hvilken behandling du får, afgøres af studiet.

Cisplatin gives som en infusion direkte i dit blodomløb gennem en slange i din arm eller et centralt venekateter.

2 ugentlig behandling (hvis du tildeles denne gruppe)

Hvis du tildeles den ugentlige behandling, vil du få cisplatin én gang om ugen i en lavere dosis.

Behandlingen gives som en infusion på hospitalet sammen med din planlagte strålebehandling.

Den nøjagtige dosis og varighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

3 behandling hver tredje uge (hvis du tildeles denne gruppe)

Hvis du tildeles behandlingen hver tredje uge, vil du få cisplatin i en højere dosis hver tredje uge.

Denne behandling gives også som en infusion på hospitalet koordineret med din strålebehandling.

Der vil være længere pauser mellem behandlingerne sammenlignet med den ugentlige behandling.

4 overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam overvåge dig nøje for bivirkninger og toksicitet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive reduceret, udsat eller stoppet.

En dosisreduktion på 50% eller mere, en udsættelse på 4 dage eller længere, eller en permanent stop af cisplatin efter første eller anden behandlingscyklus vil blive registreret.

5 opsamling af data under studiet

Under studiet vil information om din behandling og dit helbred blive indsamlet, herunder bivirkninger, den samlede mængde cisplatin du har fået, og din livskvalitet.

Dit behandlingsteam vil registrere eventuelle alvorlige bivirkninger (grad 3 eller 4), som kan påvirke din behandling.

Du vil blive spurgt om dine præferencer angående behandlingen.

6 opfølgning efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt op for at vurdere, hvor godt behandlingen virkede.

Dette inkluderer overvågning for tilbagefald af kræften og din overlevelse i op til 2 år.

Regelmæssige kontrolbesøg vil blive planlagt for at følge dit helbred og behandlingsresultat.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være blevet vurderet af din behandlende læge som egnet til at modtage cisplatin (et kræftlægemiddel) sammen med strålebehandling som din primære behandling
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne forstå hollandsk godt nok til at kunne forstå de medicinske konsekvenser og give dit informerede samtykke (dette betyder, at du forstår behandlingen og dens risici, og frivilligt siger ja til at deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har fjerntliggende metastaser, hvilket betyder kræftspredning til andre dele af kroppen langt væk fra det oprindelige tumor
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling til hoved- og halsområdet
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer med en kreatinin clearance under 60 ml/min, hvilket er et mål for hvor godt dine nyrer fungerer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
Du kan ikke deltage, hvis du har høreproblemer eller tinnitus, som er ringen for ørerne
Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati grad 2 eller højere, hvilket betyder nerve-skade der giver følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme, undtagen hudkræft der ikke er melanom
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser der forhindrer dig i at forstå behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har svær immundefekt, hvilket betyder at dit immunforsvar ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og kontrol-besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting	Alkmaar	Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Lqcgs Ucvxmmjvkebo Mishjkv Cfxqzdg (qgkfk	Leiden	Holland
Arfobduvo Uzq	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cisplatin

Cisplatin er et kræftlægemiddel, der virker ved at beskadige DNA i kræftceller, så de ikke kan vokse og formere sig. Det gives som en indsprøjtning direkte i blodåren og bruges ofte sammen med strålebehandling for at gøre behandlingen mere effektiv. I dette studie undersøges to forskellige måder at give cisplatin på – enten som en mindre dosis hver uge eller som en større dosis hver tredje uge – for at finde ud af, hvilken metode patienter bedst kan gennemføre uden for mange bivirkninger.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod kræftområdet og beskadiger kræftcellernes DNA, så de dør. Strålebehandling gives normalt dagligt over flere uger og kombineres i dette studie med cisplatin for at øge chancen for at fjerne kræften fuldstændigt.

Undersøgte sygdomme:

Planocellulært karcinom i hoved og hals

Lokalt fremskreden hoved-hals planocellulært karcinom – Denne kræftform opstår i flade celler, der dækker slimhinderne i hoved- og halsområdet, herunder mund, svælg, strube og næse. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I den lokalt fremskredne fase har kræften spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder i halsområdet, men er endnu ikke spredt til fjernere dele af kroppen. Tumoren kan vokse og påvirke vigtige strukturer som luftveje, spiserør eller blodkar i området. Patienterne kan opleve symptomer som vedvarende ømhed i halsen, synkebesvær, hæshed eller knuder på halsen. Sygdommen kan påvirke vigtige funktioner som tale, synkning og vejrtrækning, afhængigt af tumorens placering og størrelse.

Forsøgs-ID:

2024-514919-10-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af ugentlig versus hver tredje uge cisplatin-kemoterapi hos patienter med hoved-hals-kræft og nedsat muskelmasse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?