Undersøgelse af CDK4/6-hæmmere i kombination med hormonbehandling hos kvinder med hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft: SONIA-studiet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft i fremskredent stadium. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier med lægemidler kaldet CDK4/6-hæmmere (abemaciclib, palbociclib eller ribociclib) i kombination med hormonal behandling. Disse lægemidler virker ved at bremse kræftcellernes vækst og deling.

Behandlingen omfatter også andre hormonterapeutiske lægemidler som anastrozol, letrozol og fulvestrant, der alle virker ved at reducere eller blokere effekten af østrogen, som kan stimulere væksten af nogle typer brystkræft. For kvinder der ikke er i overgangsalderen, gives også behandling med goserelin eller leuprorelin for at stoppe æggestokkenes produktion af østrogen.

Formålet med studiet er at fastslå den bedste rækkefølge at give disse behandlinger i. Det undersøges, om det er mest effektivt at give CDK4/6-hæmmere i første eller anden behandlingslinje. Studiet vil vare indtil udgangen af 2028, og resultaterne vil hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om behandlingsrækkefølgen for fremtidige patienter med fremskreden brystkræft.

1 Start på behandling

Efter tilmelding til studiet vil du modtage en af to mulige behandlingsstrategier for hormonreceptor-positiv brystkræft.

Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at dine organer og knoglemarv fungerer tilstrækkeligt.

2 Første behandlingslinje

Du vil modtage enten:

Strategi A: Aromatasehæmmer (letrozol eller anastrozol) sammen med CDK4/6-hæmmer (abemaciclib, palbociclib eller ribociclib) som tabletter

Strategi B: Kun aromatasehæmmer som tabletter

Hvis du ikke er i overgangsalderen, vil du også få hormonbehandling for at stoppe æggestokkenes funktion

3 Opfølgning under første behandling

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen

Bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende

Der vil blive taget blodprøver og scanninger efter behov

4 Anden behandlingslinje

Hvis sygdommen forværres, vil behandlingen blive ændret til:

Strategi A: Fulvestrant alene som indsprøjtning

Strategi B: Fulvestrant sammen med CDK4/6-hæmmer

5 Afsluttende vurdering

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres igen, eller der opstår uacceptable bivirkninger

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens effekt

Livskvalitet og kognitiv funktion vil blive vurderet gennem hele forløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Voksne kvinder på 18 år eller derover med brystkræft, der har spredt sig og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling
  • Kræften skal være bekræftet at være østrogen-receptor positiv (mere end 10%) og/eller progesteron-receptor positiv (mere end 10%) ved laboratorietest
  • Kræften skal være HER2-negativ bekræftet ved test
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk brystkræft, bortset fra hormonbehandling påbegyndt inden for de seneste 28 dage
  • Kvinder som ikke er i overgangsalderen skal modtage behandling til at stoppe æggestokkenes funktion
  • Sygdommen skal kunne måles ved hjælp af RECIST-kriterier (standardiseret måling af kræftsvulster)
  • ECOG-funktionsstatus mellem 0-2 (mål for patientens fysiske formåen)
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, herunder:
    • Neutrofile ≥1.000/mm3
    • Blodplader ≥50.000/mm3
    • Nyrefunktion ≥30 mL/min
    • Bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrænse
    • Levertal (AST og ALT) ≤3 x øvre normalgrænse
  • Tidligere behandlingsbivirkninger skal være ophørt eller reduceret til mild grad

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Mænd kan ikke deltage i denne undersøgelse, da den kun er åben for kvindelige deltagere
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som tidligere har modtaget systemisk kræftbehandling for metastatisk brystkræft kan ikke deltage
  • Personer der har andre former for kræft end hormonreceptor-positiv (HR+) og HER2-negativ brystkræft kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage i denne undersøgelse
  • Personer med ukontrollerede medicinske tilstande der kan påvirke deres deltagelse i studiet kan ikke deltage
  • Personer der er overfølsomme over for de anvendte lægemidler eller deres indholdsstoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Ziekenhuis Rivierenland Tiel Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Holland
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis Dirksland Holland
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
Ziekenhuis Nij Smellinghe Drachten Holland
Saxenburgh Medisch Centrum Hardenberg Holland
Bernhoven B.V. Uden Holland
Ziekenhuis Amstelland Amstelveen Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Zaans Medisch Centrum Stichting Zaandam Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Wilhelmina Ziekenhuis Assen Assen Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Ltyvv Ungotcizzqoi Msyeduc Clpxbkm (lecmp Leiden Holland
Rztphznke Zwmgasxalo Snxrxefgz Arnhem Holland
Uzffshkbhfem Mlmtumm Clflggh Gbcnbwtwm Groningen Holland
Sheemjbjg Mhexgvd Zceorvjzys Groningen Holland
Mxmumbxqfevdgz Pjmcpau Bfev Beugen Holland
Arwzpyuc Do Ryphnc Zfzgcjzdnc Bwtx Goes Holland
Amzdboukh Mshxp Zdaabxawha Siucgryvu Bilthoven Holland
Lnqhbgrfsx Zadjuulphb Rgoukegk Roermond Holland
Bdwkzng Zicxrkcocx Gorinchem Holland
Sdyxard Geldrop Holland
Swq Jgim Gqycaihk Weuss Weert Holland
Iyqqrxwrvk Zcadwhgwgl Capelle Aan Den Ijssel Holland
Sbberumnt Bodubro Amsterdam Holland
Afwqxnqjj Upj Amsterdam Holland
Ahejjrmn zobbfnpirz Snmri Sneek Holland
Snb Ebmrditdj Hnevcdmv Tatqynu Tilburg Holland
Sgqfoyacmitqpihm Kzgcmaby Badqkht Winterswijk Holland
Ehegcva Uxeayaojxhvy Mouuvup Cahipsg Rbanjhewd (cezisfe Mxq Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.10.2017

Forsøgssteder

Aromatase inhibitor er et lægemiddel, der reducerer mængden af østrogen i kroppen. Det bruges til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft ved at forhindre produktionen af østrogen, som kan stimulere kræftcellers vækst.

CDK4/6 inhibitor er et målrettet lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet CDK4 og CDK6, som er involveret i celledeling. Det hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller ved at forstyrre deres delingsproces.

Fulvestrant er et lægemiddel, der bruges til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft. Det virker ved at blokere og nedbryde østrogenreceptorer i kræftcellerne, hvilket forhindrer østrogen i at stimulere kræftcellernes vækst.

Brystkræft – En sygdom hvor abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret i brystvævet. Det starter typisk i mælkekirtlerne eller mælkegangene i brystet. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan sprede sig til det omkringliggende væv. Brystkræft kan forekomme både hos kvinder og mænd, men er langt hyppigere hos kvinder. Hormonreceptor-positiv (HR+) brystkræft er en særlig type, hvor kræftcellernes vækst stimuleres af hormoner. Når sygdommen er HER2-negativ (HER2-) betyder det, at kræftcellerne ikke har forhøjede niveauer af HER2-protein på deres overflade.

Forsøgs-ID:
2024-516204-42-00
Protokolkode:
BOOG 2017-03
NCT ID:
NCT03425838
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien