Undersøgelse af lægemidlerne rucaparib og nivolumab til at forebygge tilbagefald hos kvinder med æggestokskræft efter kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger æggestokkræft, æggelederkreft og primær peritoneal cancer. Disse kræftformer påvirker kvinders reproduktive organer, hvor æggestokkræft opstår i æggestokkene, æggelederkreft i æggelederen, og primær peritoneal cancer i bughinden der dækker bughulen. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden sygdom, som allerede har gennemgået operation og kemoterapibehandling med gode resultater.

Behandlingen i studiet består af to lægemidler: rucaparib og nivolumab. Rucaparib er et lægemiddel der blokerer et enzym som kræftceller bruger til at reparere deres DNA, hvilket kan hjælpe med at stoppe kræftens vækst. Nivolumab er en immunterapi der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge hvor længe patienter kan leve uden at deres kræft forværres, når de får disse behandlinger som vedligeholdelsesterapi efter deres første kemoterapibehandling.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt i forskellige behandlingsgrupper, hvor nogle får rucaparib alene, andre får kombinationen af rucaparib og nivolumab, og nogle får placebo. Rucaparib gives som tabletter der tages gennem munden, mens nivolumab gives som drop direkte i blodbanen. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle hvor lang tid der går før sygdommen forværres igen, samt patienternes overlevelse og livskvalitet.

1 Randomisering og tildeling af behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Gruppe A: Du vil modtage rucaparib tabletter gennem munden og nivolumab gennem en infusion i venen.

Gruppe B: Du vil modtage rucaparib tabletter gennem munden og en placebo infusion (inaktiv behandling) i venen.

Gruppe C: Du vil modtage placebo tabletter (inaktive tabletter) gennem munden og nivolumab gennem en infusion i venen.

Gruppe D: Du vil modtage placebo tabletter gennem munden og en placebo infusion i venen.

Randomiseringen skal foregå inden for 8 uger efter den første dag i din sidste kemoterapi-cyklus.

2 Opstart af vedligeholdelsesbehandling

Din vedligeholdelsesbehandling vil starte efter, at du har gennemført din første kemoterapi-behandling og operation med et positivt behandlingsresultat.

Behandlingen starter som en vedligeholdelsesbehandling, hvilket betyder, at formålet er at holde din kræft under kontrol efter den første behandling.

3 Daglig tabletindtagelse

Du vil modtage tabletter til daglig indtagelse gennem munden.

Tabletterne kan være rucaparib i doser på 200 mg, 250 mg eller 300 mg, eller placebo tabletter, afhængigt af din behandlingsgruppe.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som skal synkes hele.

Du skal tage tabletterne hver dag i hele behandlingsperioden.

4 Infusionsbehandling

Du vil modtage infusioner direkte i venen med jævne mellemrum.

Infusionen kan være nivolumab (OPDIVO 10 mg/mL koncentrat til infusionsvæske) eller placebo infusion, afhængigt af din behandlingsgruppe.

Infusionerne gives på hospitalet eller klinikken.

5 Regelmæssige kontrolbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand.

Under disse besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner.

Der vil blive målt din CA-125 værdi, som er en markør, der kan indikere sygdomsaktivitet.

Din ECOG performance status vil blive vurderet, hvilket er en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Din kropsvægt og vitale tegn vil blive målt og registreret.

6 Billeddiagnostik og sygdomsvurdering

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at vurdere sygdommens udvikling.

Disse scanninger vil blive vurderet efter RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse og respons på behandling.

Både din læge og uafhængige eksperter vil vurdere dine scanninger for at sikre nøjagtige resultater.

7 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget nøje gennem hele behandlingsforløbet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Eventuelle ændringer i dit helbred eller nye symptomer vil blive dokumenteret.

Din læge vil vurdere alle medicinske behandlinger, som du får under undersøgelsen.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling, så længe den virker og er sikker for dig.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom udvikler sig, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes eller stoppes.

9 Opfølgning ved sygdomsudvikling

Hvis din sygdom udvikler sig under behandlingen, vil dette blive dokumenteret efter RECIST v1.1 kriterier.

Dit progressionsfrie overlevelse vil blive målt, hvilket er tiden fra behandlingsstart til sygdomsudvikling eller død.

Hvis du har målbar sygdom, vil din objektive responsrate blive vurderet.

Responsvarighed vil blive målt som tiden fra første dokumenterede respons til sygdomsudvikling eller død.

10 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt op for at vurdere din langsigtede tilstand.

Din overordnede overlevelse vil blive registreret, hvilket er tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.

Eventuelle nye behandlinger for din kræft vil blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen) før du kan deltage i studiet
Du skal være mindst 18 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen (i Sydkorea, Taiwan og Japan skal du være mindst 20 år)
Du skal have nydiagnosticeret, fremskreden højgradig epithelial æggestokskræft, æggelederkreft eller primær bughindekræft i FIGO stadium III-IV (FIGO er et system til at beskrive hvor udbredt kræften er)
Du skal have gennemgået en cytoreduktiv operation (operation for at fjerne så meget kræft som muligt), som inkluderer fjernelse af begge æggestokke og æggledere samt en del af nettet (fedtvæv i maven)
Du skal have modtaget 4-8 behandlinger med platinum-baseret kemoterapi som førstelinjebehandling, inklusiv mindst 4 behandlinger med en kombination af platinum og taxan (kemoterapimedicin). Hvis din bedste respons var delvist respons (delvis forbedring), skal du have haft mindst 6 behandlinger
Du skal have afsluttet din første kemoterapi og operation med et positivt resultat, hvilket betyder ingen tegn på sygdomsudvikling baseret på scanninger eller stigende CA-125 (en markør i blodet) værdi
Dine CA-125 målinger før behandling skal opfylde specifikke kriterier – hvis den første værdi er normal, kan du deltage. Hvis den er forhøjet, skal en anden måling tages mindst 7 dage senere, og den må ikke stige med 15% eller mere
Du skal være tilmeldt undersøgelsen inden for 8 uger efter den første dag af din sidste kemoterapibehandling
Der skal være tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt fra din operation til laboratorieanalyser. Vævet skal sendes til laboratoriet mindst 3 uger før behandlingen starter
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt, hvilket bekræftes gennem blodprøver taget inden for 14 dage før behandlingen starter:
- Knoglemarv: Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
- Lever: Normale leverenzymer (AST og ALT), bilirubin (galdepigment) og albumin (protein) værdier
- Nyrer: Normal kreatinin (affaldsprodukt) eller tilstrækkelig nyrefunktion
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med få begrænsninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har tidlig stadium kræft (FIGO stadium I-II) i stedet for fremskreden kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har lavgradig kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden i stedet for højgradig kræft
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er af den rigtige type – den skal være epitelial kræft i æggestokkene, æggelederne eller det primære bughindekræft
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har responderet på din første platinbaserede kemoterapi – dette er en type kemoterapibehandling, der indeholder platin
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er i FIGO stadium III-IV – dette betyder fremskreden kræft, der har spredt sig
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft i æggestokkene end den specifikke type, studiet fokuserer på
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der ikke er højgradig – dette betyder aggressiv og hurtigtvoksende kræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Pomeranian Medical University	Stettin	Polen
Hospital Jerez de la Frontera	Jerez de la Frontera	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav	Brno-Stred	Tjekkiet
University Hospital Limerick	Limereick	Irland
ARNAS Garibaldi Di Catania	Catania	Italien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italien
Bon Secours Hospital Cork	Cork	Irland
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie	Poznań	Polen
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon	Castellón de la Plana	Spanien
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku	Białystok	Polen
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH	Mannheim	Tyskland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet
Hospital Son Llatzer	Palma de Mallorca	Spanien
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Oncomed S.R.L.	Timisoara	Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku	Białystok	Polen
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor	Oradea	Rumænien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate	Chieti	Italien
Ctrq Uwusqbjizi Hocjzgxv	Cork	Irland
Smlzhnxm Ptrqljjtf Sen z ougj	Gdynia	Polen
Ubfmlyafsgzaenpljcaej Drsmwflguvl Atc	Düsseldorf	Tyskland
Hbhgfqds Vtop ddlptldz	Barcelona	Spanien
Uriyqkavsu Ghjogym Hvlistym Atoiksl	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	28.12.2018
Danmark	rekrutterer ikke	28.12.2018
Grækenland	rekrutterer ikke	28.12.2018
Irland	rekrutterer ikke	28.12.2018
Italien	rekrutterer ikke	28.12.2018
Polen	rekrutterer ikke	28.12.2018
Rumænien	rekrutterer ikke	28.12.2018
Spanien	rekrutterer ikke	28.12.2018
Sverige	rekrutterer ikke	28.12.2018
Tjekkiet	rekrutterer ikke	28.12.2018
Tyskland	rekrutterer ikke	28.12.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rucaparib er et lægemiddel, der tages gennem munden som tabletter. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet PARP-hæmmere, som virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at reparere skader i deres DNA. Når dette protein blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere sig selv ordentligt og dør derfor. Rucaparib bruges som vedligeholdelsesbehandling efter, at patienter har fået kemoterapi og har responderet godt på denne behandling.

Nivolumab er et lægemiddel, der gives direkte i blodet gennem en slange i armen (intravenøst). Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immunterapi eller checkpoint-hæmmere. Nivolumab hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne bedre. Det virker ved at fjerne en “bremse” på immunsystemets celler, så de kan arbejde mere effektivt mod kræften. Dette lægemiddel bruges sammen med rucaparib for at se, om kombinationen af de to behandlinger virker bedre end rucaparib alene.

Undersøgte sygdomme:

Epithelial ovarialkræft – En kræftform der opstår i de celler, som beklæder æggestokkenes overflade eller i vævslommer inde i æggestokkene. Sygdommen udvikler sig, når disse epithelceller begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede svulster. I avancerede stadier spreder kræften sig ofte til andre organer i bughinden, herunder livmoderen, tarmene og andre strukturer i bækkenområdet. Epithelial ovarialkræft er den mest almindelige form for æggestokkræft og opdeles i forskellige undertyper baseret på celletypen.

Æggeleders kræft – En sjælden form for kræft, der opstår i æggelederens celler, som er de rør, der forbinder æggestokkene med livmoderen. Sygdommen begynder typisk i det indre lag af æggelederens slimhinde og kan sprede sig til nabovæv og andre organer i bækkenområdet. Mange tilfælde af æggeleders kræft ligner epithelial ovarialkræft i deres opførsel og progression. Sygdommen kan være svær at opdage i tidlige stadier, da symptomerne ofte er diffuse eller ikke-specifikke.

Primær peritonealkræft – En kræftform, der opstår direkte i bughinden, som er det tynde væv, der beklæder indersiden af bughulen og dækker de fleste bugorganer. Sygdommen minder meget om epithelial ovarialkræft i sin opførsel og udbredelsesmønster. Kræftcellerne spreder sig typisk i hele bughulen og kan påvirke flere organer samtidigt. Primær peritonealkræft udvikler sig fra de samme typer celler som ovarialkræft og har lignende karakteristika i forhold til, hvordan den vokser og spreder sig.

Forsøgs-ID:

2024-516662-11-00

Protokolkode:

CO-338-087

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlerne rucaparib og nivolumab til at forebygge tilbagefald hos kvinder med æggestokskræft efter kemoterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?