Undersøgelse af Vericiguat til forbedring af fysisk funktion hos patienter med post-COVID-19 syndrom med eller uden kronisk træthedssyndrom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af post-COVID-19 syndrom, også kendt som langvarig COVID, med eller uden samtidig kronisk træthedssyndrom. Forsøget tester lægemidlet Vericiguat (også kendt som MK-1242) sammenlignet med placebo hos personer, der har haft vedvarende symptomer i mindst 6 måneder efter en mild til moderat COVID-19 infektion.

Formålet med studiet er at undersøge om Vericiguat kan forbedre patienternes fysiske funktion. Lægemidlet gives som tabletter i forskellige doser (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg) og behandlingen varer i op til 10 uger. Vericiguat er et lægemiddel, der påvirker blodkarrenes funktion, hvilket kan være relevant for personer med post-COVID-19 syndrom.

Under forsøget vil deltagerne blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får Vericiguat og den anden gruppe får placebo. Forsøget er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Dette gøres for at kunne vurdere lægemidlets virkning så præcist som muligt.

1 Start af forsøget

Efter at være blevet optaget i studiet vil du blive tildelt enten vericiguat tabletter eller placebo tabletter.

Studiet varer i alt 10 uger fra start til slut.

Du vil blive vurderet ud fra din fysiske funktion ved hjælp af SF-36-PF spørgeskema.

2 Medicinering

Du skal tage tabletterne oralt (gennem munden) gennem hele forsøgsperioden.

Medicinen findes i tre forskellige styrker: 2,5 mg, 5 mg og 10 mg.

Det er vigtigt at tage medicinen præcist som foreskrevet af lægen.

3 Opfølgning og målinger

Din fysiske funktion vil blive målt ved hjælp af forskellige tests:

– Håndgrebsstyrke (maksimum og gennemsnit)

– Udtrætningsgrad

– Restitutionstid

Du vil også skulle udfylde spørgeskemaer om træthed og livskvalitet.

4 Afsluttende vurdering

Efter 10 uger vil der blive foretaget en slutevaluering.

Din fysiske funktion vil blive sammenlignet med målingerne fra starten af forsøget.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være mellem 18-55 år gamle. Kvinder over 50 år skal enten have regelmæssig menstruation eller en FSH-værdi under 20 IU/l
  • Der skal være bekræftet mild til moderat COVID-19 (via PCR eller blodprøve) uden hospitalsindlæggelse
  • Deltagere skal have haft vedvarende symptomer i mindst 6 måneder
  • Deltagere skal have en Bell-score mellem 30-60 (et mål for funktionsniveau)
  • Der skal være tegn på problemer med blodkarrenes funktion, påvist ved særlige målinger
  • Deltagere skal have normal skjoldbruskkirtelfunktion
  • Deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke
  • Deltagere skal underskrive samtykkeerklæring før deltagelse
  • For kvinder i den fødedygtige alder gælder særlige krav:
    • Negativ graviditetstest før start
    • Brug af sikker prævention med fejlrate under 1%
  • Kvinder efter overgangsalderen skal have haft ophør af menstruation i mindst 12 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har haft bekræftet COVID-19 infektion kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme kan ikke deltage
  • Personer der tager visse typer medicin der kan påvirke forsøgsbehandlingen kan ikke deltage
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vericiguat er et lægemiddel, der undersøges til behandling af personer med post-COVID-19 syndrom. Det virker ved at forbedre blodgennemstrømningen i kroppen og kan potentielt hjælpe med at forbedre den fysiske funktion hos patienter, der oplever langvarige symptomer efter COVID-19 infektion. Dette lægemiddel gives i tabletform og tages oralt.

Placebo er en inaktiv tablet uden medicinsk virkning, der bruges som sammenligningsgrundlag for at vurdere effekten af Vericiguat. Placebo-tabletten ligner Vericiguat-tabletten, men indeholder ingen aktiv medicin.

Post-COVID-19 syndrom – En tilstand der kan opstå efter COVID-19 infektion, hvor symptomer fortsætter eller udvikler sig efter den akutte sygdomsfase. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende træthed, nedsat fysisk funktion og forskellige systemiske symptomer. Nogle patienter udvikler symptomer, der ligner kronisk træthedssyndrom (ME/CFS). De almindelige symptomer omfatter muskel- og ledsmerter, koncentrationsbesvær, hovedpine og søvnforstyrrelser. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt. Symptomerne kan variere i intensitet over tid.

Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS) – En kompleks tilstand karakteriseret ved ekstrem udmattelse, der ikke bedres ved hvile. Patienter oplever ofte forværring af symptomer efter fysisk eller mental anstrengelse. Tilstanden ledsages typisk af koncentrationsbesvær, søvnforstyrrelser og smerter i muskler og led. Andre almindelige symptomer omfatter svimmelhed, følsomhed over for lys og lyd samt problemer med temperaturregulering. Symptomerne kan variere i intensitet fra dag til dag.

Forsøgs-ID:
2024-517713-33-00
Protokolkode:
VERI-LONG
NCT ID:
NCT05697640
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af fluvoxamin til behandling af træthed hos patienter med senfølger efter COVID-19

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland