Undersøgelse af organbevarende behandling med kemoterapi (capecitabin) og strålebehandling sammenlignet med kirurgi hos patienter med tidlig endetarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tidlig endetarmskræft. Formålet er at sammenligne forskellige behandlingsmetoder for at bevare endetarmen hos patienter med denne sygdom. Undersøgelsen sammenligner traditionel kirurgisk fjernelse af endetarmen med mere skånsomme behandlingsmetoder, der kombinerer strålebehandling og kemoterapi med mulighed for mindre kirurgiske indgreb.

I studiet anvendes lægemidlet Capecitabin, som gives i tabletform sammen med strålebehandling. Dette lægemiddel bruges til at øge effektiviteten af strålebehandlingen. Behandlingen kan omfatte enten kortvarig eller længerevarende strålebehandling, og i nogle tilfælde kan det være nødvendigt med et mindre kirurgisk indgreb gennem endetarmsåbningen.

Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Der vil være regelmæssige undersøgelser og opfølgning i op til 5 år efter behandlingen. Målet er at finde ud af, hvilken behandling der giver den bedste mulighed for at bevare endetarmen, samtidig med at kræften behandles effektivt.

1 Indledende undersøgelse

Du vil få bekræftet din diagnose med endetarmskræft i tidligt stadie gennem en vævsprøve

Der vil blive foretaget en MR-scanning eller endetarmsultralyd for at bestemme kræftens stadie

2 Behandlingsallokering

Du vil blive tildelt en af følgende behandlingsmetoder:

Kemostråleterapi

Kortvarig stråleterapi

Standard kirurgisk behandling

3 Behandlingsforløb

Ved strålebehandling: Du vil modtage enten kemostråleterapi eller kortvarig stråleterapi

Ved kirurgi: Der vil blive udført en operation med fjernelse af endetarmen

Efter strålebehandling kan det være nødvendigt med en mindre kikkertoperation gennem endetarmen

4 Opfølgning

Du vil blive fulgt i op til 60 måneder efter behandlingsstart

Kontroller efter 3, 12, 24 og 36 måneder med vurdering af livskvalitet

Løbende vurdering af eventuelle bivirkninger og sygdomskontrol

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet adenokarcinom i endetarmen gennem en vævsprøve (dette er en type kræft der starter i kirtelvævet)
  • Din tumor skal være klassificeret som TX/T1-3b, NX/N0, MX/M0 ved hjælp af enten:
    – MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) eller
    – ERUS (ultralydsundersøgelse af endetarmen)
  • Det tværfaglige team skal vurdere, at følgende behandlingsmuligheder alle er rimelige og gennemførlige for dig:
    TME-kirurgi (fjernelse af endetarmen)
    CRT (kemoterapi kombineret med strålebehandling)
    SCRT (kort strålebehandling)
    TEM (mikrokirurgi gennem endetarmen)
  • Du skal have en ECOG-score på 0-1, hvilket betyder at du enten:
    – Er fuldt aktiv og kan udføre alle normale aktiviteter (0)
    – Er begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter men kan udføre let arbejde (1)
  • Du skal være villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du skal være voksen (over 18 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fremskreden endetarmskræft (kræft der har spredt sig ud over det tidlige stadie)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget strålebehandling i bækkenområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for aktiv kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som gør operation risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt overfølsomhed over for de anvendte lægemidler i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der påvirker din evne til at give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig med dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Frisius Heerenveen Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Lbnrn Uutkjtfgxzxj Mjxmuhw Ctwzmhb (dmqif Leiden Holland
Squqxudxq Medzxfq Zchpnahfzu Groningen Holland
Lmshfkqmja Zvkddyixxn Rinxxiqh Roermond Holland
Spi Eyxiczphi Hfzbczqp Tqsyqha Tilburg Holland
Axsqxtisg Ueo Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.11.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Da der ikke er specificeret nogen medicin eller behandlinger direkte i kildedata, vil jeg beskrive de overordnede behandlingsmetoder, der er nævnt i forsøget:

Strålebehandling er en behandlingsform, hvor man bruger højenergetisk stråling til at behandle kræft. I dette forsøg bruges to forskellige former: kort og lang strålebehandling.

Kemoterapi kombineret med strålebehandling (også kaldet kemostråleterapi) er en behandling, hvor man bruger både kræftmedicin og strålebehandling samtidig for at opnå en bedre effekt mod kræften.

Transanal mikrokirurgi er en skånsom operationsmetode, hvor kirurgen fjerner kræftsvulsten gennem endetarmsåbningen uden at lave store snit i maven. Dette er en mere skånsom metode end total kirurgisk fjernelse af endetarmen.

Early stage colorectal cancer – En form for kræft, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen i de tidlige stadier. Sygdommen begynder typisk som små udvækster kaldet polypper på tarmens inderside. Disse polypper kan over tid udvikle sig til kræft. I de tidlige stadier er kræften begrænset til tarmvæggen og har ikke spredt sig til omkringliggende væv. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan være til stede i flere år, før den opdages. De tidlige stadier af kolorektal cancer er kendetegnet ved, at kræften kun har invaderet de øverste lag af tarmvæggen.

Forsøgs-ID:
2024-516106-31-00
Protokolkode:
RG_15-011
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien