Undersøgelse af lægemidlet argipressin til at mindske blødning under leveroperation hos patienter med kræft eller godartede knuder i leveren

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger leveren og de sygdomme, der kan ramme den, herunder primær ondartet sygdom (kræft, der starter i leveren), metastaser (kræft, der har spredt sig til leveren fra andre steder i kroppen) eller benigne tumorer (godartede svulster). Når patienter har disse tilstande, kan det være nødvendigt at fjerne dele af leveren gennem en operation kaldet leverresektion. Under sådanne operationer kan der opstå betydeligt blødningstab, hvilket kan komplicere indgrebet og påvirke patientens bedring.

Studiet tester et lægemiddel kaldet Argipressin, som gives som infusion under operationen. Formålet med studiet er at finde ud af, om Argipressin kan reducere blødningstab under leverresektion sammenlignet med placebo. Argipressin er et hormon, der naturligt findes i kroppen og hjælper med at regulere blodtryk og vandbalance. Under operationen kan det hjælpe med at indsnævre blodkarrene omkring det område, der opereres, hvilket potentielt kan reducere blødning.

Studiet er designet som et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken patienten eller kirurgen ved, om der gives det aktive lægemiddel eller placebo under operationen. Patienterne vil blive overvåget nøje under operationen og i dagene efter for at måle blødningstab, behov for blodtransfusion og forskellige blodprøver, der kan vise, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Derudover vil forskellige markører for inflammation, blodstørkning og organfunktion blive fulgt i op til fem dage efter operationen for at vurdere lægemidlets sikkerhed og effekt.

1 Forberedelse til operation

Du vil modtage argipressin eller placebo (inaktiv væske) under din leveroperation. Argipressin er et hormon, der kan hjælpe med at reducere blødning under operationen.

Lægen vil forberede en infusion, der enten indeholder argipressin eller saltopløsning som placebo. Du vil ikke vide, hvilken type du får, og lægen vil heller ikke vide det under operationen.

2 Under operationen

Under leveroperationen vil du få infusion af enten argipressin eller placebo direkte i blodbanen.

Lægen vil overvåge dit blodtryk, hjerterytme og andre vigtige funktioner under hele operationen.

Der vil blive målt, hvor meget blod du mister under operationen ved at kontrollere sugeanordninger og forbindinger.

3 Ved afslutning af operation

Når operationen er færdig, vil lægen tage blodprøver for at måle forskellige værdier i dit blod.

Der vil blive målt hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektion), CRP (et protein der viser betændelse), blodplader (hjælper blodet med at størkne) og albumin (et protein i blodet).

Lægen vil også måle dit blodtryk, hjerterytme og kontrollere, hvor hurtigt blodet vender tilbage til dine fingre, når der trykkes på dem.

4 Første dag efter operation

Du vil få taget blodprøver for at måle de samme værdier som dagen før samt nogle nye værdier.

Lægen vil kontrollere dit kreatinin (viser hvordan dine nyrer fungerer) og måle forskellige stoffer, der viser, hvordan din krop reagerer på operationen.

Der vil blive kontrolleret, om du har fået blodtransfusion eller andre blodprodukter.

5 Anden dag efter operation

Du vil få taget flere blodprøver for at følge din helbredstilstand.

Lægen vil kontrollere de samme værdier som tidligere dage og se, om du har brug for blodtransfusion eller andre blodprodukter.

Dit kreatinin vil blive kontrolleret igen for at sikre, at dine nyrer fungerer korrekt.

6 Tredje til femte dag efter operation

Du vil fortsætte med at få taget blodprøver dagligt for at overvåge din bedring.

Lægen vil kontrollere de samme blodværdier som tidligere for at sikre, at du kommer dig godt.

Dit kreatinin vil blive målt igen på femte dag efter operationen.

7 Opfølgning efter 30 dage

30 dage efter din operation vil lægen kontrollere, om du har haft komplikationer efter operationen.

Der vil blive registreret, hvor længe du var indlagt på hospitalet.

Dette er den sidste del af studiet, hvor din deltagelse afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til at få fjernet en del af leveren ved operation (enten gennem åben operation eller kikkertoperation, som betyder operation gennem små snit med kamera)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din helbredstilstand skal være klassificeret som ASA klasse I-III, hvilket betyder at din generelle sundhedstilstand gør det forsvarligt at gennemgå bedøvelse og operation
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjertet og blodkarrene) som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme (sygdomme i nyrerne som påvirker deres funktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodstørkningsmidler (medicin der påvirker blodets evne til at størkne) som ikke kan stoppes før operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi (overfølsomhed) over for Argipressin eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (en sygdom der giver anfald) som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har migræne (kraftige hovedpiner) som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har astma (vejrtrækningsbesvær) som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom som gør det svært for dig at forstå og give samtykke til studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelstudie (forskning med medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet af andre grunde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
27.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Argipressin er et hormon, der naturligt produceres i kroppen og hjælper med at regulere blodtrykket og væskebalancen. I dette studie gives argipressin som en infusion direkte i blodbanen under leverkirurgi. Medicinen virker ved at få blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket kan hjælpe med at reducere blødning under operationen. Argipressin bruges til at undersøge, om det kan mindske mængden af blod, som patienter mister under leveroperationer sammenlignet med dem, der ikke får medicinen.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – En form for leverkreft som opstår direkte i levercellerne. Sygdommen udvikler sig gradvist, ofte over flere år, og begynder typisk som små knuder i leveren. Disse knuder vokser langsomt og kan sprede sig til andre dele af leveren. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, men efterhånden kan der opstå mavesmerter, vægttab og træthed. Sygdommen forekommer oftere hos personer med kroniske leversygdomme.

Levermetastaser – Kræftceller som har spredt sig til leveren fra andre organer i kroppen. Dette sker når kræftceller fra tumorer i andre dele af kroppen rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet og danner nye tumorer i leveren. Levermetastaser udvikler sig typisk hurtigere end primær leverkreft. De mest almindelige oprindelsessteder er tyktarm, bryst, lunge og mavesæk. Sygdommen kan påvirke leverens normale funktion og forårsage symptomer som mavesmerter og træthed.

Leveradenomer – Godartede tumorer som opstår i levercellerne. Disse tumorer vokser langsomt og spreder sig ikke til andre dele af kroppen. De forekommer oftere hos kvinder og kan være forbundet med brug af p-piller eller hormonbehandling. Mange leveradenomer giver ingen symptomer og opdages tilfældigt ved undersøgelser. Større adenomer kan dog forårsage mavesmerter eller ubehag i højre side af maven. I sjældne tilfælde kan de blive så store, at de påvirker leverens funktion.

Forsøgs-ID:
2024-514332-25-00
Protokolkode:
ARG-01
NCT ID:
NCT05293041
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan antibiotika (amoxicillin) forebygge komplikationer efter tandimplantat og knogleopbygning i overkæben?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Effekt af topisk tranexamsyre på blødningskomplikationer efter plastikkirurgi – Et studie for patienter over 18 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Norge