Test af nye lægemidler til at bremse udviklingen af kronisk nyresygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet over tid. Dette studie undersøger forskellige behandlingsmuligheder, der kan hjælpe med at bremse forværringen af kronisk nyresygdom. Studiet kaldes CAPTIVATE og vil teste forskellige lægemidler eller kombinationer af lægemidler mod placebo for at se, om de kan reducere hastigheden af nyrefunktionsforringelse hos patienter, der allerede modtager standardbehandling.

Studiet er designet som en adaptiv platformsforsøg, hvilket betyder, at forskellige behandlinger kan testes samtidigt og sammenlignes med hinanden. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en aktiv behandling eller placebo ud over deres nuværende standardbehandling for kronisk nyresygdom. En af de specifikke behandlingsgrupper i studiet fokuserer på mineralocorticoid receptor antagonister, som er lægemidler, der blokerer visse hormonreceptorer i kroppen og kan hjælpe med at beskytte nyrerne mod yderligere skade.

Under studiet vil deltagernes nyrefunktion blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver, der måler eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer blodet. Derudover vil der blive taget urinprøver for at måle mængden af protein i urinen, hvilket er et tegn på nyrebeskadigelse. Studiet vil følge deltagerne i 108 uger (cirka 2 år) for at vurdere, om behandlingerne kan bremse forværringen af nyresygdommen og reducere risikoen for alvorlige komplikationer som nyresvigt eller behov for dialyse. Der vil også blive overvåget for hjerte-kar-hændelser og bivirkninger, og deltagernes livskvalitet vil blive vurderet regelmæssigt gennem spørgeskemaer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage finerenone eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og heller ikke din læge vil vide det.

Du vil fortsætte med din nuværende standardbehandling for kronisk nyresygdom, herunder SGLT2-hæmmer (en type diabetesmedicin, der også hjælper nyrerne), medmindre din læge har dokumenteret, at du ikke kan tage denne medicin.

Behandlingen starter på randomiseringsdagen og vil fortsætte i hele studieperioden.

2 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg hos din læge gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil din læge tjekke dit helbred, tage blodprøver og urinprøver for at måle din nyrefunktion.

Din læge vil også spørge om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

3 Måling af nyrefunktion

Din eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed – et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet) vil blive målt regelmæssigt gennem blodprøver.

Din uACR (urin albumin-kreatinin ratio) eller uPCR (urin protein-kreatinin ratio) vil blive målt gennem urinprøver for at vurdere mængden af protein i urinen.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvordan din nyresygdom udvikler sig.

4 Vurdering efter 24 uger

Efter 24 uger (cirka 6 måneder) vil din læge særligt fokusere på ændringer i mængden af protein i din urin.

Dette er en vigtig tidspunkt for at vurdere, om behandlingen har en effekt på din nyrefunktion.

5 Livskvalitetsvurdering

Hver 6. måned vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet kaldet QDIS-CKD (Quality of Life Impact Survey for Kidney Disease).

Dette spørgeskema hjælper med at forstå, hvordan din nyresygdom påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Langtidsopfølgning frem til uge 108

Studiet fortsætter i op til 108 uger (cirka 2 år).

Gennem denne periode vil din læge fortsætte med at overvåge din nyrefunktion og generelle helbred.

Hvis din eGFR falder med 40% eller mere, eller hvis din nyrefunktion bliver så dårlig, at du har brug for dialyse eller nyretransplantation, vil dette blive nøje dokumenteret.

Din læge vil også overvåge for eventuelle hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller indlæggelse på grund af hjertesvigt.

7 Afslutning af studiet

Når studiet slutter efter 108 uger, vil din læge foretage en afsluttende vurdering af din tilstand.

Du vil diskutere med din læge, hvilken fremtidig behandling der er bedst for dig baseret på dine individuelle behov.

Alle data fra dit forløb i studiet vil blive analyseret sammen med data fra andre deltagere for at vurdere effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk nyresygdom fra enhver årsag, hvor din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) er mindst 25 mL/min/1,73m²
  • Du skal i øjeblikket modtage standardbehandling for din nyresygdom som anbefalet af din læge
  • Du skal være egnet til at deltage i mindst én del af undersøgelsen
  • Du og din læge skal være villige og i stand til at gennemføre alle procedurer i undersøgelsen
  • Din urin albumin-kreatinin ratio (uACR) skal være over 200 mg/g eller din urin protein-kreatinin ratio (uPCR) skal være over 300 mg/g baseret på den seneste test inden for de sidste 3 måneder – disse tests viser hvor meget protein der er i din urin
  • Du skal have været på stabil standardbehandling for din nyresygdom i mindst 4 uger før screeningen, herunder medicin kaldet SGLT2-hæmmer medmindre der er dokumenterede grunde til ikke at bruge denne type medicin
  • Din læge skal mene at medicinen finerenon er klinisk passende for dig
  • Du og din læge skal være villige og i stand til at gennemføre procedurerne relateret til mineralokortikoid receptor antagonist delen af undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har diabetes (sukkersyge) som årsag til din nyresygdom
  • Du har haft en nyretransplantation (fået en ny nyre fra en donor)
  • Din eGFR (mål for nyrefunktion) er under 15 ml/min/1,73m² eller over 60 ml/min/1,73m²
  • Du får dialyse (kunstig rensning af blodet når nyrerne ikke virker godt nok)
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling
  • Du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du har svær hjertesygdom eller hjertesvigt (hjertet pumper ikke effektivt nok)
  • Du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for det sidste år
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du tager medicin som kan påvirke studieresultaterne og ikke kan stoppes
  • Du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du har en sygdom som forventes at påvirke din overlevelse betydeligt i studieperioden
  • Du kan ikke forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Rom Italien
Asovzbi Ossuybwqmzfsxmswjatkyivji Dz Cstxdni Cosenza Italien
Agpopip Ogkbbbwdzmc Uxdhdcvhbxvcj Omdgklcj Rsbwbpo Foggia Italien
Acsppns Urt Itbke Di Rsvcmw Ebnaqs Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baseret på de begrænsede oplysninger i det tilgængelige data kan jeg ikke identificere specifikke lægemidler eller behandlinger, der undersøges i CAPTIVATE-studiet.

CAPTIVATE-studiet er designet som et adaptivt platform-studie, der undersøger forskellige lægemidler for at behandle kronisk nyresygdom. Formålet er at finde behandlinger, der kan bremse forværringen af nyrefunktionen hos patienter med kronisk nyresygdom. Da studiet er “adaptivt”, betyder det, at forskerne kan tilføje nye lægemidler til undersøgelsen over tid eller stoppe med at teste lægemidler, der ikke virker godt nok.

For at få detaljerede oplysninger om de specifikke lægemidler eller behandlinger, der testes i dette studie, bør du kontakte dit behandlingsteam eller studiekoordinatoren.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan være til stede i mange år, før der opstår tydelige symptomer. Nyrefunktionen måles ved hjælp af den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som falder gradvist efterhånden som sygdommen skrider frem. I de tidlige stadier kan patienter opleve træthed, hævelser og forandringer i vandladningsmønstret. Sygdommen kan også føre til øget protein i urinen, hvilket kaldes albuminuri. Efterhånden som nyrefunktionen forværres, kan der opstå komplikationer som hjerte-kar-problemer og behov for nyreerstatteroperation.

Forsøgs-ID:
2024-511325-67-00
Protokolkode:
P01351
NCT ID:
NCT06058585
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland