Kan kemoterapi med dacarbazin efterfulgt af immunbehandling hjælpe ved modermærkekræft (melanom), når tidligere immunterapi ikke har virket?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom, en type hudkræft, der er spredt til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Studiet fokuserer på patienter, hvis melanom ikke har reageret på tidligere immunterapi, som er en behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. Behandlingen i studiet består af dacarbazin (også kaldet DTIC), som er en type kemoterapi, efterfulgt af en ny immunterapi-behandling. Formålet med studiet er at undersøge, om dacarbazin kan gøre melanom-tumorer mere følsomme over for immunterapi og derved forbedre patienternes respons på behandlingen.

Studiet foregår i to faser. I den første fase vil patienterne modtage dacarbazin-kemoterapi for at forberede tumoren og det omgivende væv til den efterfølgende behandling. Efter denne forberedelse vil patienterne i anden fase modtage immunterapi igen. Under hele forløbet vil læger overvåge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver. Der vil også blive taget væv- og blodprøver for at måle, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen.

Alle deltagere i studiet vil modtage den samme behandling, da der ikke er nogen kontrolgruppe med placebo. Læger vil måle behandlingens effekt ved at se på, hvor mange patienter oplever, at deres tumorer skrumper eller forsvinder helt. De vil også følge patienternes overlevelse og livskvalitet over tid. Studiet kræver, at patienterne har BRAF wildtype melanom, hvilket betyder, at deres kræft ikke har en specifik genetisk mutation, der kan behandles med andre målrettede terapier.

1 Indledende undersøgelser og prøvetagning

Du skal have foretaget forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser som CT eller MRI scanning, og vævsprøver fra dit melanom.

Lægen skal bekræfte, at du har BRAF vildtype melanom, hvilket betyder, at din kræftform ikke har en bestemt genetisk mutation. Blodprøverne skal vise, at dine værdier er inden for acceptable grænser for at kunne deltage i studiet.

Der skal tages vævsprøver fra steder, hvor kræften har spredt sig, og disse prøver skal kunne tages både nu og senere i studieforløbet.

2 Kemoterapibehandling med dacarbazine

Du vil modtage dacarbazine (også kaldet DTIC), som er en form for kemoterapi. Dette lægemiddel gives for at forberede din kræft og dit immunsystem til den efterfølgende immunbehandling.

Dacarbazine vil blive givet som en indsprøjtning i en blodåre. Den præcise dosis og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand og dit respons på behandlingen.

Under denne fase vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og dit respons på behandlingen.

3 Immunterapi genbehandling

Efter kemoterapien vil du modtage immunterapi med lægemidler som pembrolizumab, nivolumab eller ipilimumab. Disse lægemidler hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Pembrolizumab og nivolumab blokerer et protein kaldet PD-1, mens ipilimumab blokerer et andet protein kaldet CTLA-4. Ved at blokere disse proteiner kan dit immunsystem bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Immunterapien gives som infusion i en blodåre med regelmæssige intervaller, som dit behandlingsteam vil bestemme.

4 Regelmæssig overvågning og evaluering

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge dit respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Responset vil blive målt efter RECIST 1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at vurdere, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Specielt ved uge 14 vil der blive foretaget en vigtig evaluering for at se det samlede respons på behandlingen.

5 Biologisk prøvetagning under studiet

Under studieforløbet vil der blive taget forskellige biologiske prøver fra dig, herunder blod, vævsprøver og afføringsprøver.

Disse prøver bruges til at undersøge, hvordan dit immunsystem ændrer sig som reaktion på behandlingen. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen virker.

Vævsprøverne skal tages både under screening-fasen og igen under immunbehandlingsfasen.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet brugende EORTC QLQ-C30 skalaen.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Spørgeskemaerne vil blive udfyldt på forskellige tidspunkter under studieforløbet.

7 Langvarig opfølgning

Efter den aktive behandling vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din tilstand og registrere den samlede overlevelse.

Opfølgningen fortsætter for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen og for at indsamle data om, hvor længe behandlingen forbliver effektiv.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt af studiegruppen for at holde styr på dit helbred og eventuelle ændringer i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have modermærkekræft (melanom), som ikke kan fjernes med operation og er i stadium III eller IV
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette betyder, at din fysiske tilstand skal være god nok til at klare daglige aktiviteter
Du skal tidligere have fået behandling med immunterapi (anti-PD-1/PD-L1 eller kombineret CTLA-4/PD-1 behandling) for din kræft
Din kræft skal have vist primær resistens over for immunterapi – dette betyder, at kræften er blevet værre under behandlingen uden at have responderet positivt
Du skal have målbar sygdom, som kan ses på CT- eller MRI-scanninger
Din tumor skal være BRAF wildtype – dette betyder, at din kræft ikke har en specifik genetisk mutation kaldet BRAF
Det skal være muligt at tage vævsprøver fra din tumor både ved studiestart og under behandlingen
Hvis du har fået strålebehandling tidligere, skal denne være afsluttet mindst 2 uger før studiestart
Dine blodprøver skal vise normale eller næsten normale værdier for hvide blodlegemer, blodplader, røde blodlegemer, nyre- og leverfunktion
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention i 6 måneder efter sidste behandling og have en negativ graviditetstest
Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke deltage
Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i 8 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som betyder, at din krop ikke kan klare behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, det vil sige bakterier, virus eller svampe i kroppen, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi eller kemoterapi inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der dæmper dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvor dit immunsystem angriber din egen krop
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen og giver symptomer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du har blodmangel eller andre problemer med dine blodceller
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer vil påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Knouazbr dpe Urpsyzolydjf Mvhmpdka Aio	München	Tyskland
Usosuwqdemvjkgvtwmbku Wqhwgnzjw Alk	Würzburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	13.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dacarbazine (DTIC) er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle melanom (hudkræft). Det virker ved at ødelægge kræftceller ved at beskadige deres DNA, så de ikke kan vokse og sprede sig. I dette studie bruges dacarbazine til at forberede tumoren og kroppens immunsystem, så immunterapi bagefter kan virke bedre hos patienter, hvor immunterapi ikke tidligere har haft effekt.

Immunterapi er en behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Denne type behandling omfatter lægemidler, der blokerer proteiner kaldet PD-1, PD-L1 eller CTLA-4, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Ved at blokere disse proteiner kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften.

Melanom – Melanom er en type hudkræft, der opstår i melanocytterne, som er de celler, der producerer pigmentet melanin i huden. Denne sygdom begynder typisk som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt pigmenteret område på huden. Melanom kan udvikle sig hurtigt og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet og blodbanen. Når melanom spreder sig til fjerne organer, kaldes det metastatisk melanom. Sygdommen kan opstå hvor som helst på kroppen, men er mest almindelig på områder, der har været udsat for sol. Metastatisk melanom er en alvorlig tilstand, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer som lever, lunger, knogler eller hjerne.

Forsøgs-ID:

2024-517065-16-00

Protokolkode:

PROMIT

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan kemoterapi med dacarbazin efterfulgt af immunbehandling hjælpe ved modermærkekræft (melanom), når tidligere immunterapi ikke har virket?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?