Kan aprepitant forebygge kvalme og opkastning hos børn i kræftbehandling med kemoterapi?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, som er kvalme og opkastning der opstår 24-72 timer efter den sidste dosis kemoterapi hos børn. Kemoterapi er kræftbehandling med medicin, der kan forårsage ubehagelige bivirkninger som kvalme og opkastning. Studiet sammenligner to forskellige måder at forebygge denne forsinkede kvalme og opkastning på ved hjælp af medicinen (fos)aprepitant, som er et lægemiddel der hjælper med at forhindre kvalme og opkastning.

Formålet med studiet er at undersøge, om en længere behandling med (fos)aprepitant er mere effektiv til at forebygge forsinket kvalme og opkastning end den nuværende 3-dages behandling. Under studiet vil børnene modtage to forskellige behandlingsforløb i to separate kemoterapiperioder. I den ene periode får de (fos)aprepitant i 3 dage efterfulgt af placebo, og i den anden periode får de (fos)aprepitant gennem hele kemoterapiforløbet, som kan vare op til 8 dage. Rækkefølgen af disse behandlinger vil være tilfældig, og hverken barnet, forældrene eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives hvornår.

Studiet er designet som et såkaldt crossover-studie, hvilket betyder, at hvert barn fungerer som sin egen kontrol ved at modtage begge behandlinger i forskellige kemoterapiperioder. Dette gør det muligt at sammenligne effektiviteten af de to behandlingsmetoder mere præcist. Under hele forløbet vil forskerne overvåge, hvor godt medicinen virker til at forebygge kvalme og opkastning, samt holde øje med eventuelle bivirkninger ved den længere behandling med (fos)aprepitant.

1 første behandlingsperiode – indledende forberedelser

Du vil modtage din første kemoterapikur, som varer i 8 dage. Kemoterapien er designet til at bekæmpe kræftceller, men kan forårsage kvalme og opkastning som bivirkninger.

Sammen med kemoterapien vil du få enten aprepitant eller fosaprepitant (lægemidler mod kvalme) eller placebo (inaktive piller uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

I den første behandlingsperiode får du enten den aktive medicin i alle 8 dage eller kun i de første 3 dage efterfulgt af placebo i de resterende dage.

2 medicinering under første behandlingsperiode

Du vil få aprepitant som hårde kapsler på 80 mg eller fosaprepitant som infusion på 150 mg direkte i blodbanen.

Hvis du får aprepitant, tager du kapslerne gennem munden. Hvis du får fosaprepitant, får du medicinen som infusion gennem et drop.

Placebomedicin vil se identisk ud med den aktive behandling, så hverken du eller lægen ved, hvad du får.

Medicinen gives for at forhindre kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapien.

3 overvågning under første behandlingsperiode

Du vil blive overvåget nøje i 72 timer efter den sidste kemoterapidosis for at vurdere forekomsten af kvalme, opkastning og brug af ekstra medicin mod kvalme.

Du skal rapportere eventuelle tilfælde af opkastning eller behov for ekstra medicin mod kvalme.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinniveauerne i dit blod og kontrollere din nyrefunktion og leverfunktion.

Du vil blive bedt om at vurdere din kvalme ved hjælp af særlige skemaer designet til børn og unge.

4 pause mellem behandlingsperioder

Efter den første behandlingsperiode er der en pause, hvor du ikke får forsøgsmedicin.

Denne pause giver dit system tid til at rense ud for den forrige behandling før næste kemoterapikur.

Længden af pausen afhænger af din behandlingsplan, og de to kemoterapikure behøver ikke at være på hinanden følgende cyklusser.

5 anden behandlingsperiode – skift af behandling

Du vil modtage din anden kemoterapikur, som også varer i 8 dage og er lignende den første.

I denne periode får du den modsatte behandling af hvad du fik i første periode. Hvis du fik aktiv medicin alle 8 dage første gang, får du nu kun 3 dage aktiv medicin. Hvis du fik 3 dage første gang, får du nu 8 dage.

Dette kaldes en crossover-design, hvor du fungerer som din egen kontrol ved at prøve begge behandlinger.

6 medicinering under anden behandlingsperiode

Du vil igen få enten aprepitant kapsler på 80 mg eller fosaprepitant infusion på 150 mg, afhængigt af hvad der er bedst for dig.

Medicinen gives på samme måde som i første periode, men varigheden er anderledes end første gang.

Placebomedicin vil stadig se identisk ud med den aktive behandling.

7 overvågning under anden behandlingsperiode

Du vil blive overvåget på samme måde som i første periode i 72 timer efter den sidste kemoterapidosis.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle medicinniveauer og kontrollere din organ funktion.

Du skal fortsætte med at rapportere episoder af opkastning og brug af ekstra medicin mod kvalme.

Du vil igen bruge de særlige skemaer til at vurdere din kvalme.

8 afslutning og opfølgning

Efter begge behandlingsperioder vil dine data blive sammenlignet for at se, hvilken behandlingsvarighed der var mest effektiv til at forhindre kvalme og opkastning.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger i 14 dage efter hver behandlingsperiode, især hvis du tager andre lægemidler som warfarin, acenocoumarol, tolbutamid eller phenytoin.

Alle sikkerhedsdata og bivirkninger vil blive registreret og vurderet af lægegruppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 6 måneder og 18 år gammel ved studiestart
  • Patienten må ikke få kortikosteroider (en type hormonmedicin) som del af kræftbehandlingen under studiet
  • Hvis patienten er over 16 år, skal vedkommende have en Karnofsky score på mindst 60 (en måling af hvor godt patienten kan klare daglige aktiviteter). Hvis patienten er 16 år eller yngre, skal vedkommende have en Lansky Play score på mindst 60 (en måling af hvor godt barnet kan lege og være aktiv)
  • Patienten skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienten må ikke have fået medicin mod kvalme og opkastning inden for 48 timer før behandlingens start
  • Patienten må ikke have taget bestemte typer medicin der påvirker lever-enzym CYP3A4 inden for 7 dage (hæmmere) eller 30 dage (aktivatorer) før behandling
  • Patientens kreatinin-niveau (et mål for nyrefunktion) må ikke være højere end 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Patientens leverenzymer AST og ALT må ikke være højere end 5 gange den normale øvre grænse
  • Patientens bilirubin-niveau (et mål for leverfunktion) må ikke være højere end 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Patienten må ikke tidligere have haft problemer med QT-forlængelse (en type hjerterytme-forstyrelse)
  • Kvindelige patienter der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest før deltagelse i studiet
  • Patienten må ikke få strålebehandling af maven eller bækkenet i ugen før behandlingen
  • Kvindelige patienter med spædbørn må ikke amme mens de deltager i studiet
  • Mandlige og kvindelige patienter der kan få børn skal bruge sikker prævention under studiet
  • Patienten må ikke tidligere have haft svære allergiske reaktioner (grad 3/4) over for nogen af studiemedicinerne
  • Patienten må ikke have mave-tarm sygdomme der kan forhindre optagelse af medicinen
  • Patienten må ikke være startet på benzodiazepiner eller opioder (smertestillende medicin) inden for 48 timer før behandling, undtagen enkeltdoser af visse sovemidler
  • Hvis patienten allerede tager benzodiazepiner eller opioder som fast medicin, skal det være startet mindst 48 timer før studiemedicinen
  • Patienter der tager bestemte blodfortyndende medicin skal overvåges nøje under og efter behandlingen
  • Patienten skal have en dokumenteret kræftsygdom
  • Patienten skal få kemoterapi (kræftmedicin) der har moderat eller høj risiko for at give kvalme og opkastning, eller kemoterapi som patienten ikke tidligere kunne tåle på grund af opkastning, i mindst 4 dage
  • Kemoterapiplanen skal indeholde to ens behandlingsforløb, som ikke nødvendigvis behøver at følge efter hinanden
  • Patienten må ikke have hjernetumor der giver kvalme eller opkastning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt medicin mod kvalme og opkastning indenfor 24 timer før kemobehandlingen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har opkastet indenfor 24 timer før kemobehandlingen begynder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for aprepitant eller fosaprepitant – disse er lægemidler, der hjælper mod kvalme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke kapsler eller tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en gastrostomi – det er et rør, der går direkte ind i maven gennem huden
  • Du kan ikke deltage, hvis du får behandling, der påvirker hvordan din krop nedbryder medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg indenfor de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
21.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fosaprepitant er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre kvalme og opkastning, som kan opstå som en bivirkning ved kemoterapi. Dette lægemiddel blokerer signaler i hjernen, der normalt ville udløse følelsen af kvalme. I dette studie undersøger forskerne, hvor længe dette lægemiddel skal gives til børn, der får kemoterapi, for bedst muligt at beskytte dem mod kvalme og opkastning. Lægemidlet gives som en del af en forebyggende behandling sammen med kemoterapien.

Forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) – En tilstand hvor patienter oplever kvalme og opkastning som en bivirkning af kemoterapi behandling. Symptomerne kan opstå både under behandlingen og fortsætte i dagene efter, at kemoterapien er afsluttet. Den forsinkede fase refererer specifikt til kvalme og opkastning, der opstår mellem 24-72 timer efter den sidste dosis kemoterapi. Tilstanden påvirker både børn og voksne, der får moderat eller stærkt kvalme-fremkaldende kemoterapi. Symptomerne kan omfatte opkastning, kvalme og gylpefornemmelser, som kan påvirke patientens livskvalitet og evne til at gennemføre behandlingen. Tilstanden er en direkte konsekvens af kemoterapiens påvirkning på kroppens kvalmecentre.

Forsøgs-ID:
2024-517846-32-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af medicin mod kvalme ved kemoterapi hos børn med kræft – fosnetupitant og palonosetron kombinationsbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Grækenland Polen Rumænien
  • Test af Akynzeo mod kvalme hos patienter med livmoderkræft under kemoterapi med paclitaxel og carboplatin

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien