Undersøgelse af om melatonin kan hjælpe personer med primær progressiv multipel sklerose (MS) når det gives sammen med ocrelizumab

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær progressiv multipel sklerose, som er en sygdom, der påvirker det centrale nervesystem og forårsager gradvis forværring af neurologiske funktioner over tid. Deltagerne i studiet vil modtage en kombination af ocrelizumab, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle multipel sklerose, sammen med enten melatonin eller placebo. Melatonin er et naturligt hormon, der produceres i kroppen og hjælper med at regulere søvn-vågen-cyklussen.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og virkningen af den kombinerede behandling med ocrelizumab og melatonin hos patienter med primær progressiv multipel sklerose. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres normale ocrelizumab-behandling, mens de også får enten melatonin eller placebo. Forskerne vil følge deltagernes neurologiske tilstand og måle eventuelle ændringer i sygdommens progression ved hjælp af standardiserede skalaer, der vurderer funktionsnedsættelse og neurologisk forringelse.

Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen og undersøge forskellige aspekter af patienternes helbred, herunder hjerneatrofi, træthed, livskvalitet, søvnforstyrrelser og muskelspasticitet. Derudover vil forskerne analysere, hvordan behandlingen påvirker betændelse i hjernen, nerveskader og oxidativt stress, som er processer der kan bidrage til sygdommens progression.

1 Baseline evaluering

Ved studiets start vil du gennemgå en grundig baseline evaluering. Denne evaluering indebærer målinger af din neurologiske tilstand ved hjælp af EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale), som bedømmer graden af funktionsnedsættelse på en skala fra 0 til 10.

Du vil også blive evalueret med MSFC-skalaen (Multiple Sclerosis Functional Composite), som måler forskellige aspekter af din fysiske og kognitive funktion.

Der vil blive foretaget baseline målinger af hjerneatrofi, træthed, livskvalitet, søvnforstyrrelser, spasticitet samt markører for neuroinflammation, aksonal skade og oxidativt stress.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til enten at modtage melatonin eller placebo (en inaktiv substans uden lægemiddelvirkning).

Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du modtager.

Du vil fortsætte med at modtage din nuværende ocrelizumab-behandling i stabile doser gennem hele studiet, som du har gjort i mindst 9 måneder før studiedeltagelse.

3 Daglig medicineringsrutine

Du vil modtage kapsler indeholdende enten melatonin eller placebo. Hver kapsel indeholder enten melatonin eller hjælpestoffer (mikrocrystallinsk cellulose og kolloid silica).

Du skal tage medicinen dagligt som anvist af studieteamet.

Placebo-kapslerne har samme udseende som melatonin-kapslerne for at bevare blindingen af studiet.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og studiets fremdrift.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget neurologiske evalueringer ved hjælp af EDSS og MSFC-skalerne for at måle eventuelle ændringer i sygdomsprogressionen.

Der vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen.

5 Omfattende vurderinger

Der vil blive foretaget målinger af hjerneatrofi (krympning af hjernevæv) gennem billeddannende undersøgelser.

Din træthed, livskvalitet, søvnmønstre og spasticitet (muskelstivhed) vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og tests.

Der vil blive taget blodprøver for at måle markører for neuroinflammation (inflammation i nervesystemet), aksonal skade (skade på nervefibre) og oxidativt stress.

Der kan blive undersøgt påvirkninger på din mikrobiota (tarmbakterier).

6 Kontinuerlig overvågning

Gennem hele studiet vil dit helbred og din response på behandlingen blive nøje overvåget.

Du skal rapportere eventuelle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til studieteamet.

Din compliance med medicineringen vil blive kontrolleret ved hver konsultation.

7 Afslutning af studiet

Ved studiets afslutning vil der blive foretaget en afsluttende evaluering, som ligner baseline-evalueringen.

Alle målinger vil blive gentaget for at vurdere eventuelle ændringer fra studiets start.

Du vil modtage information om, hvilken behandling du modtog (melatonin eller placebo), efter at studiet er afsluttet og dataanalyserne er gennemført.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have primær progressiv multipel sklerose (en type nervesygdom hvor symptomerne gradvist forværres over tid) ifølge specifikke diagnostiske kriterier
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Din neurologiske funktionsnedsættelse skal måles til mellem 2 og 7 på EDSS-skalaen (en skala der måler hvor meget sygdommen påvirker din daglige funktionsevne, fra ingen handicap til behov for hjælpemidler til at gå)
  • Du må ikke have fået nogen immunmodulerende behandling (medicin der påvirker immunsystemet) undtagen ocrelizumab i stabile doser i mindst 9 måneder før deltagelse
  • Du må ikke have fået immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunsystemet) i de 3 måneder før deltagelse i studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (15-44 år) eller en mand der kan blive far, skal du acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode under behandlingsperioden
  • Du må ikke have taget melatonin (et naturligt hormon der hjælper med søvn) eller andre kosttilskud som antioxidanter eller vitaminer i store mængder i måneden før deltagelse
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke (forstå og acceptere at deltage i studiet) og kunne møde op til de planlagte besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type sclerose end primær progressiv multipel sklerose
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler, der ligner det medicin, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem – kroppens forsvarssystem mod sygdomme – er alvorligt svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, undtagen dem der er tilladt i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner – vacciner med svækkede men levende virus eller bakterier – inden for 6 uger før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, der kan være farlige
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå undersøgelsen eller ikke kan give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.01.2020

Forsøgssteder

Ocrelizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle multipel sklerose. Det virker ved at påvirke immunsystemet og hjælper med at bremse sygdommens udvikling. Ocrelizumab gives som infusion direkte i blodet gennem en vene på hospitalet. Dette lægemiddel er designet til at reducere betændelse i hjernen og rygmarven, som er karakteristisk for multipel sklerose.

Melatonin er et hormon, der naturligt produceres i kroppen og hjælper med at regulere søvn-vågen-cyklussen. I denne undersøgelse bruges melatonin som et tilskud til den normale behandling. Forskere undersøger, om melatonin kan have beskyttende egenskaber for nervesystemet og muligvis hjælpe med at bremse udviklingen af primær progressiv multipel sklerose. Melatonin indtages normalt som tabletter eller kapsler.

Primær Progressiv Multipel Sklerose – En kronisk neurologisk sygdom, hvor immunsystemet angriber den beskyttende belægning omkring nervefiberene i centralnervesystemet. Sygdommen karakteriseres ved en gradvis og kontinuerlig forværring af neurologiske funktioner fra begyndelsen, uden klart afgrænsede anfald eller perioder med bedring. Patienterne oplever progressiv øgning af handicap og neurologiske symptomer over tid. Sygdommen påvirker bevægelse, balance, koordination og andre neurologiske funktioner. Der sker en gradual nedbrydning af nervevævet, hvilket fører til øget invaliditet. Symptomerne kan omfatte muskelstivhed, træthed, gang- og balanceproblemer samt kognitive vanskeligheder.

Forsøgs-ID:
2023-508457-10-00
Protokolkode:
MELATOMS-1
NCT ID:
NCT03540485
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (YTB323) til patienter med progressiv multipel sklerose – fokus på sikkerhed og sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Orelabrutinib til patienter med primær progressiv multipel sklerose

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +14