Kan medicinen tranexamsyre mindske blødning ved indsættelse af kunstig hofte hos patienter med slidgigt?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger artrose, en sygdom hvor brusken i leddene nedbrydes og forårsager smerte og stivhed. Når artrose i hoften er blevet så alvorlig, at andre behandlinger ikke længere hjælper, kan det være nødvendigt at udskifte hele hofteleddet med en kunstig protese – en operation der kaldes total hoftealloplastik. Under denne operation gives der normalt et lægemiddel kaldet tranexamsyre direkte ind i blodbanen for at reducere blødningen. Tranexamsyre er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at standse blødninger ved at forhindre nedbrydning af blodpropper.

Formålet med dette studie er at undersøge, om det kan reducere det samlede blodtab yderligere, hvis tranexamsyre også sprøjtes direkte ind i hofteleddet efter operationen. Deltagerne i studiet vil blive opdelt i to grupper. Begge grupper vil få tranexamsyre direkte i blodbanen ved operationens start, men ved operationens afslutning vil den ene gruppe få en ekstra indsprøjtning af tranexamsyre direkte i hofteleddet, mens den anden gruppe vil få en indsprøjtning af natriumklorid (saltvandsopløsning) som placebo i samme område.

Under studiet vil lægemidlernes effekt blive målt ved at beregne, hvor meget blod der er tabt i løbet af de første 24 timer efter operationen. Der vil også blive foretaget en måling næste morgen for at se det samlede blodtab. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret studie, hvilket betyder, at det er tilfældigt bestemt, hvilken gruppe hver deltager kommer i, og at der sammenlignes med en kontrolgruppe for at sikre pålidelige resultater.

1 forberedelse til operation

Du vil gennemgå den planlagte hofteprotese operation som normalt. En hofteprotese operation betyder, at dit beskadigede hoftelag udskiftes med en kunstig erstatning.

Ved starten af operationen vil du modtage tranexamsyre direkte i dit blod gennem en slange i din arm (intravenøst). Tranexamsyre er et lægemiddel, der hjælper med at reducere blødning under og efter operationen.

2 indsprøjtning under operation

Ved slutningen af operationen, efter at hofteprotesen er blevet indsat, vil du modtage en indsprøjtning direkte i hofteleddet.

Du vil enten modtage tranexamsyre 100 mg/ml eller saltvandsopløsning (placebo) injiceret direkte i hofteleddet. Du vil ikke vide, hvilken af de to du får, da dette bestemmes tilfældigt.

Begge væsker ser ens ud, og hverken du eller operationsteamet vil vide, hvilken behandling du får.

3 overvågning efter operation – dag 1

I løbet af de første 24 timer efter operationen vil dit samlede blodtab blive målt og registreret.

Dette er det primære mål for undersøgelsen – at se hvor meget blod du har tabt sammenlignet med andre patienter i studiet.

4 opfølgning – dag 2

Om morgenen på anden dag efter operationen vil dit blodtab igen blive målt og registreret.

Dette giver et mere komplet billede af dit samlede blodtab efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have behov for total hofteudskiftning på den ene side – dette betyder at hele hofteleddet skal udskiftes med kunstige dele
  • Du skal kunne give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen enten mundtligt eller skriftligt – dette betyder at du skal kunne forstå og acceptere at være med i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 85 år
  • Du har allergi over for tranexamsyre, som er det medicin der undersøges i studiet
  • Du har tidligere haft blodpropper i benene, lungerne eller andre steder i kroppen
  • Du har hjerteproblemer såsom hjerteanfald eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Du har sygdomme i blodkarrene, herunder åreforkalkning som er forsnævring af blodårerne
  • Du har tidligere haft slagtilfælde, som er når blodtilførslen til hjernen bliver afbrudt
  • Du tager medicin der forebygger blodpropper, såsom warfarin eller andre blodfortyndende midler
  • Du har alvorlige nyresygdomme eller din nyrefunktion er meget dårlig
  • Du har leversygdomme eller din leverfunktion er meget dårlig
  • Du har epilepsi som er en sygdom der giver kramper
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere haft alvorlige blødninger efter operationer
  • Du har en blødersygdom som betyder at dit blod ikke kan størkne normalt
  • Du har kræft som ikke er behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hcchluix Henfnsju Hvidovre Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tranexamsyre er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe blødning ved at forhindre blodpropper i at opløses. I dette studie gives tranexamsyre på to forskellige måder. Den første måde er gennem en vene direkte ind i blodbanen ved starten af operationen, hvilket er den normale behandling. Den anden måde er ved at sprøjte lægemidlet direkte ind i hofteleddet ved slutningen af operationen. Formålet med at bruge tranexamsyre er at reducere den samlede mængde blod, som patienten mister under og efter hofteudskiftningsoperationen.

Natriumklorid er en saltopløsning, der bruges som placebo i dette studie. Placebo betyder, at det ikke indeholder noget aktivt lægemiddel, men ser ud og gives på samme måde som det rigtige lægemiddel. I dette tilfælde sprøjtes saltopløsningen direkte ind i hofteleddet ved slutningen af operationen hos de patienter, der ikke får den ekstra tranexamsyre-behandling. Dette gør det muligt for forskerne at sammenligne, om den ekstra tranexamsyre-behandling virkelig gør en forskel.

Osteoartrose – Osteoartrose er en degenerativ ledsygdom, der påvirker ledbrusk, knogler og blødt væv omkring leddene. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, hvor ledbrusk nedbrydes og bliver tyndere. Dette fører til øget friktion mellem knoglerne i leddet. Når brusk forsvinder, kan der dannes knoglevækster og betændelse i det omgivende væv. Leddene bliver mindre bevægelige og kan ændre form. Osteoartrose rammer oftest vægtbærende led som hofter, knæ og rygsøjle, men kan også påvirke hænder og andre led.

Forsøgs-ID:
2024-517398-26-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark