Sammenligning af docetaxel alene eller med carboplatin hos mænd med fremskreden prostatakræft efter olaparib-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af prostatakræft, specifikt metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC). Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, mens kastrationsresistent betyder, at kræften fortsætter med at vokse på trods af behandlinger, der sænker testosteronniveauet. Studiet fokuserer på patienter, der tidligere er blevet behandlet med lægemidler, der blokerer androgenreceptorer (ARSI), efterfulgt af behandling with olaparib, men hvor sygdommen er begyndt at udvikle sig igen.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige behandlingsmetoder. Den ene gruppe patienter vil modtage en kombination af docetaxel, prednison og carboplatin, mens den anden gruppe vil få docetaxel og prednison. Docetaxel er en form for kemoterapi, der hjælper med at stoppe kræftcellers vækst. Prednison er et kortikosteroid, der kan hjælpe med at reducere bivirkninger og forbedre behandlingsresultater. Carboplatin er også en form for kemoterapi, der virker ved at beskadige kræftcellernes DNA.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Forskerne vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen udvikler sig yderligere, og hvor længe patienterne lever. De vil også vurdere, om tumorerne bliver mindre, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at måle PSA-niveauet, som er en markør, der ofte stiger, når prostatakræft udvikler sig.

1 Indledende undersøgelser og registrering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit testosteron-niveau og PSA-niveau (et protein, der produceres af prostatakirtlen).

Du skal have dokumentation for, at din kræft er blevet værre under behandling med olaparib (et lægemiddel, der hæmmer kræftceller). Dette kan vises gennem scanninger eller stigende PSA-værdier.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: Gruppe A eller Gruppe B.

2 Behandlingsgruppe A: Kombination af tre lægemidler

Hvis du bliver tildelt Gruppe A, vil du modtage tre lægemidler: docetaxel, carboplatin og prednison.

Docetaxel er et kemoterapimiddel, der gives som en infusion direkte i dine blodårer. Carboplatin er også et kemoterapimiddel, der gives på samme måde.

Prednison er et steroid, der tages som tabletter for at hjælpe med at reducere bivirkninger fra kemoterapien.

3 Behandlingsgruppe B: To lægemidler

Hvis du bliver tildelt Gruppe B, vil du modtage to lægemidler: docetaxel og prednison.

Docetaxel gives som en infusion i dine blodårer, og prednison tages som tabletter.

4 Støttende behandling under kemoterapien

Du vil modtage forskellige lægemidler for at hjælpe med at håndtere bivirkninger fra kemoterapien.

Dexamethason eller betamethason kan gives for at forhindre allergiske reaktioner og kvalme.

Chlorphenamin kan bruges til at forebygge allergiske reaktioner.

Loperamid kan gives, hvis du oplever diarré som en bivirkning.

Filgrastim kan gives for at hjælpe dit immunsystem med at genoprette sig efter kemoterapien.

5 Hormonbehandling fortsættes

Du vil fortsætte med at modtage hormonbehandling for at holde dit testosteronniveau lavt.

Dette kan være gennem lægemidler som leuprorelin, triptorelin, degarelix eller goserelin, som alle hjælper med at blokere hormonproduktionen.

6 Regelmæssige evalueringer efter 4 måneder

Efter 4 måneder af behandling vil lægen vurdere, om din kræft er blevet værre eller er forblevet stabil.

Dette vil blive gjort gennem scanninger og blodprøver for at måle dit PSA-niveau.

Lægen vil bruge specielle kriterier kaldet PCWG3 (retningslinjer for prostatakræft) til at vurdere din tilstand.

7 Løbende overvågning og opfølgning

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle smerter.

Lægen vil bruge RECIST-kriterier (standarder for at måle tumorstørrelse) til at vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres sværhedsgrad.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have prostatakræft (kræft i blærehalskirtel), som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler
  • Din generelle tilstand skal være god nok til, at du kan klare daglige aktiviteter med kun lette begrænsninger
  • Du skal kunne udfylde spørgeskemaer om livskvalitet
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – det betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
  • Du skal tidligere have fået påvist en BRCA-mutation – det er en ændring i et gen, der øger risikoen for visse kræftformer
  • Du skal tidligere have fået behandling med en ARSI-behandling (medicin der blokerer visse hormonsignaler) efterfulgt af behandling med olaparib (en type kræftmedicin)
  • Din sygdom skal være blevet værre under behandling med olaparib, dokumenteret ved en eller flere af følgende: øget størrelse af svulster, nye kræftområder eller stigende PSA-værdier (et protein der måles i blodet hos mænd med prostatakræft)
  • Du skal have effektiv kastration – det betyder, at dit testosteronniveau skal være meget lavt, enten ved operation eller medicin
  • Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke prostatakræft (kræft i blærehalskirten)
  • Din prostatakræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk sygdom)
  • Din prostatakræft reagerer stadig på hormonbehandling (ikke kastrationsresistent)
  • Du har ikke tidligere fået behandling med en androgenreceptor-signalhæmmer (medicin der blokerer mandlige hormoner som påvirker prostatakræft)
  • Du har ikke tidligere fået behandling med olaparib (en type kræftmedicin)
  • Du har fået mere end én type hormonblokerende behandling tidligere
  • Du har tidligere fået kemoterapi (cellegift) til behandling af din prostatakræft
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer eller lever
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du har anden aktiv kræftsygdom udover prostatakræft
  • Du har svær knoglemarvssvigt (når kroppen ikke kan producere nok blodceller)
  • Du tager medicin der kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for nogen af studiemedicinerne
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har problemer med at optage medicin i tarmen
  • Du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Azienda Sanitaria Locale Cn2 Alba-Bra Alba Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord Frattamaggiore Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Ammdotd Ojgvkcsvbuh Ukdcauqvkojxb Oykbtmha Rqgcryk Foggia Italien
Iqyhip Ijthevlq Fvyegkvxnkucf Orkwdfxaryu Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. I dette studie gives docetaxel til patienter med fremskreden prostatakræft for at hjælpe med at bremse sygdommens udvikling.

Prednison er et steroid-lægemiddel, der ligner et hormon, som kroppen naturligt producerer. Det bruges ofte sammen med kemoterapi for at hjælpe med at reducere bivirkninger og forbedre behandlingens effektivitet. Prednison kan også hjælpe med at reducere inflammation og påvirke immunsystemet.

Carboplatin er et andet kemoterapi-lægemiddel, der bruges til kræftbehandling. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og overleve. I dette studie undersøges det, om tilføjelse af carboplatin til docetaxel og prednison kan forbedre behandlingsresultaterne.

Olaparib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et enzym kaldet PARP, som hjælper med at reparere beskadiget DNA i celler. Ved at blokere dette enzym kan olaparib forhindre kræftceller i at reparere sig selv, hvilket kan føre til, at de dør. Patienterne i dette studie har tidligere fået olaparib, men deres kræft er fortsat med at udvikle sig.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft – En kræftform, der opstår i blærehalskirlen (prostata), som kun findes hos mænd. Sygdommen begynder normalt langsomt og kan i de tidlige stadier være begrænset til prostatakirlen uden at forårsage alvorlige skader. I nogle tilfælde kan kræften dog vokse hurtigt og sprede sig til andre dele af kroppen. Når sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til nærliggende væv og organer eller til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft er en fremskreden form, hvor kræften fortsætter med at vokse på trods af hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet.

Forsøgs-ID:
2023-503676-25-01
Protokolkode:
POSEIDON
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3