Sammenligning af lægemidlerne faricimab og aflibercept til behandling af våd AMD (aldersbetinget makula-degeneration) hos patienter i hyppig aflibercept-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neovaskular aldersrelateret macular degeneration, som er en øjensygdom der påvirker det centrale syn. Sygdommen opstår når unormale blodkar vokser under nethinden i øjets centrale del, kaldet macula, hvilket kan føre til synstab. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: faricimab og aflibercept. Begge lægemidler tilhører en gruppe kaldet anti-VEGF behandlinger, som hjælper med at forhindre vækst af de skadelige blodkar ved at blokere et protein der fremmer blodkardannelse.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt faricimab er sammenlignet med aflibercept med hensyn til at forlænge tiden mellem behandlinger hos patienter der tidligere har haft behov for hyppige injektioner med aflibercept. Begge lægemidler gives som injektioner direkte ind i øjet, hvilket kaldes intravitreal injektion. Studiet fokuserer på patienter der allerede har modtaget mange behandlinger med aflibercept og som har haft behov for injektioner oftere end hver femte uge.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten faricimab eller fortsætte med aflibercept. Lægen vil forsøge gradvist at forlænge tiden mellem injektionerne for at finde det længste interval hvor behandlingen stadig virker effektivt uden at væske samler sig i nethinden. Studiet varer 56 uger og inkluderer regelmæssige øjenundersøgelser hvor synsstyrken måles og nethinden scannes for at kontrollere for væske. Både deltagere og læger vil ikke vide hvilket lægemiddel der gives, da dette er et dobbeltblindt studie.

1 Baseline behandling og undersøgelse

Du vil få foretaget grundige øjenundersøgelser for at vurdere din tilstand. Dette inkluderer synsskarphedstests og billeder af nethinden.

Du vil få taget blodprøver for at måle niveauet af bestemte proteiner i dit blod.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte med aflibercept (Eylea) eller skifte til faricimab (Vabysmo). Du vil ikke vide, hvilken medicin du får.

Du vil modtage din første injektion direkte i øjet. Hvis du får faricimab, vil dosen være 6 mg (0,05 ml). Hvis du får aflibercept, vil dosen være 2 mg (0,05 ml).

Du vil udfylde et spørgeskema om dit syn og livskvalitet.

2 Opfølgende behandlinger og justeringer

Du vil modtage injektioner hver 4. uge indtil videre.

Ved hver besøg vil lægen undersøge dit øje med specialudstyr for at se, om der er væske i nethinden.

Hvis der ikke findes væske i nethinden, vil lægen forsøge at forlænge tiden mellem injektionerne gradvist.

Tiden mellem injektionerne kan udvides til 6, 8, 10 eller endda 12 uger, afhængigt af hvordan dit øje reagerer.

Hvis væske vender tilbage i nethinden, vil injektionsintervallet blive forkortet igen.

3 Uge 4 til 32 overvågningsperiode

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at modtage injektioner og få foretaget undersøgelser.

Ved hvert besøg vil din synsskarphed blive testet ved hjælp af en standardiseret synstavle.

Der vil blive taget billeder af din nethinde for at måle dens tykkelse og kontrollere for væske.

Blodprøver vil blive taget ved udvalgte besøg for at overvåge proteinerne i dit blod.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dit syn ved bestemte tidspunkter.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred vil blive registreret.

4 Uge 32 evaluering

Ved uge 32 vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din tilstand.

Din synsskarphed vil blive målt og sammenlignet med udgangspunktet.

Billeder af nethinden vil vise, om behandlingen har været effektiv til at kontrollere væske.

Det længste interval mellem injektioner, du har opnået uden væske i nethinden, vil blive registreret.

Antallet af injektioner, du har modtaget i løbet af de første 32 uger, vil blive talt op.

5 Uge 33 til 56 fortsættelsesperiode

Du vil fortsætte med at modtage den samme medicin som i den første del af studiet.

Behandlingsintervallerne vil blive justeret baseret på din øjets respons.

Du vil have fortsatte regelmæssige besøg for injektioner og overvågning.

Samme type undersøgelser og tests vil blive gentaget som i den tidligere periode.

Specialiserede tests af nethinden og synsnerven vil blive udført for at overvåge øjets sundhed over tid.

6 Uge 56 endelig evaluering

Ved afslutningen af det 1-årige studium vil der blive foretaget en endelig evaluering.

Din synsskarphed vil blive målt og sammenlignet med både udgangspunktet og uge 32 resultaterne.

Det maksimale behandlingsinterval, du har opnået uden væske i nethinden, vil blive bestemt.

Det samlede antal injektioner modtaget i løbet af hele året vil blive registreret.

En endelig vurdering af dit syns respons på behandlingen vil blive foretaget.

Eventuelle langsigtede bivirkninger eller ændringer i dit helbred vil blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg på klinikken og følge de procedurer, der er en del af studiet
  • Du skal være mindst 50 år gammel
  • Du skal have våd aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom hvor der dannes nye, unormale blodkar i nethinden, der kan forårsage synstab
  • Dit syn skal være mellem 19 og 75 bogstaver på en standardiseret synstest, hvilket svarer til et synsniveau mellem cirka 20/400 og 20/32
  • Du skal tidligere have fået mindst 7 injektioner i øjet med medicin der hedder anti-VEGF, som hæmmer væksten af de unormale blodkar
  • De sidste mindst 4 injektioner i træk skal have været med medicinen aflibercept
  • Din sidste aflibercept-injektion skal være givet inden for de sidste 35 dage
  • Der skal være højst 35 dage mellem dine to sidste aflibercept-injektioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige øjensygdomme ud over neovaskul ær aldersrelateret makuladegeneration, som er den øjensygdom studiet handler om
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner over for lægemidler, der ligner dem, som bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, som betyder blodtryk, der ikke kan holdes på et normalt niveau med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har modtaget aflibercept-behandling, som er en type øjenindsprøjtning, regelmæssigt før studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit syn i det behandlede øje er så dårligt, at behandling ikke kan hjælpe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har infektioner i øjet eller omkring øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem på en måde, der kan være farlig under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk retinopati, som er øjenskader forårsaget af sukkersyge

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
04.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Faricimab er et lægemiddel, der bruges til at behandle våd aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom, der kan forårsage synstab. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i øjet, der forårsager unormal vækst af blodkar og væskeophobning i nethinden. Faricimab gives som en indsprøjtning direkte ind i øjet og kan hjælpe med at bevare synet og reducere behovet for hyppige behandlinger.

Aflibercept er også et lægemiddel til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration. Ligesom faricimab virker det ved at blokere proteiner, der forårsager skadelige blodkar og væskeophobning i øjet. Aflibercept gives også som øjenindsprøjtninger og er allerede et etableret behandlingsvalg for denne øjensygdom. I dette studie sammenlignes det med faricimab for at se, hvilket lægemiddel der giver den bedste og mest langvarige effekt.

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration – Dette er en øjensygdom, der påvirker den centrale del af nethinden kaldet makula, som er ansvarlig for skarpt centralt syn. Sygdommen opstår, når unormale blodkar vokser under nethinden og lækker væske eller blod. Dette fører til hævelse og ar-dannelse i makula-området. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke evnen til at læse, køre bil og genkende ansigter. Den neovaskulære form er karakteriseret ved hurtig progression og kan medføre betydelig synstab, hvis den ikke behandles. Sygdommen rammer hovedsageligt personer over 50 år og er en af de førende årsager til synstab hos ældre.

Forsøgs-ID:
2024-515377-10-00
NCT ID:
NCT05941715
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig