Undersøgelse af helkropsbestråling og cladribin før allogen stamcelletransplantation hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer, som er alvorlige blodsygdomme der påvirker knoglemarven. Behandlingen omfatter anvendelse af lægemidlet cladribin sammen med helkropsbestråling før en allogen stamcelletransplantation, hvor patienten modtager raske stamceller fra en donor.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt patienter tåler kombinationen af helkropsbestråling og cladribin, samt hvor effektiv denne behandling er. Behandlingen gives over en periode på 5 dage, hvor patienterne modtager både medicin gennem drop i en blodåre og bestråling af hele kroppen.

Under behandlingen vil patienterne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere behandlingens virkning. Efter stamcelletransplantationen vil patienterne blive fulgt i 24 måneder for at undersøge, hvordan det går med deres sygdom. Det er vigtigt at bemærke, at denne behandling kun tilbydes til patienter, som er egnede til at modtage stamceller fra en donor.

1 Indledende behandling

Du vil modtage helkropsbestråling og lægemidlet cladribin som forberedelse til transplantationen

Cladribin gives som en infusionsopløsning gennem et drop i en blodåre

2 Stamcelletransplantation

Du vil gennemgå en allogen stamcelletransplantation (transplantation med stamceller fra en donor)

Stamcellerne kan komme fra en søskende, ubeslægtet donor eller en haploidentisk donor (delvist matchende familiemedlem)

3 Opfølgningsperiode

Efter transplantationen vil der være regelmæssig opfølgning i 24 måneder

Lægerne vil overvåge: n- Din generelle helbredstilstandn- Eventuelle bivirkningern- Hvordan de nye stamceller voksern- Om sygdommen kommer tilbage

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at kontrollere neutrofiler (hvide blodlegemer) og blodplader

4 Afsluttende vurdering

Ved slutningen af de 24 måneder vil der blive lavet en endelig vurdering af behandlingens effektivitet

Der vil blive set på om sygdommen har holdt sig væk (progressionsfri overlevelse) og din generelle helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Du skal være egnet til allogen stamcelletransplantation (allo-HSCT) på grund af:
    • Akut myeloid leukæmi med mellemhøj eller høj risiko i komplet remission, eller
    • Lav risiko med positiv minimal restsygdom (MRD), eller
    • Høj-risiko myelodysplastisk syndrom
  • Du skal have vist god respons på behandling med cladribin under induktionsbehandlingen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før eventuelle studierelaterede undersøgelser påbegyndes
  • Din fysiske tilstand skal være god, svarende til en ECOG-score på 0 eller 1 (betyder at du er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Du skal have en egnet donor til stamcelletransplantation, som kan være:
    • En søskende med fuldt match
    • En ikke-beslægtet donor med fuldt match eller 9/10 match
    • En haploidentisk donor (delvist matchende familiemedlem)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter der har aktiv ukontrolleret infektion (en infektion der ikke kan behandles effektivt med medicin)
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom (betydelige problemer med hjerte eller blodkar)
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer tilstrækkeligt)
  • Personer der har alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret psykiatrisk sygdom (psykiske lidelser der ikke er velregulerede med behandling)
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Nsvocmvh Iaxocucr Otkhrquwp Ifa Mughr Stikgbrawkgcjcnutovidnqnweat Ihwnqvhl Bvveaerm Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cladribin er et lægemiddel, der bruges til at behandle blodkræft. Det virker ved at angribe og ødelægge unormale blodceller. I denne undersøgelse bruges det som en del af forberedelsen før en knoglemarvstransplantation hos patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom.

Helkropsbestråling (Total Body Irradiation) er en behandlingsform, hvor hele kroppen udsættes for kontrolleret stråling. Dette bruges sammen med Cladribin for at forberede patientens krop til at modtage raske stamceller fra en donor. Strålebehandlingen hjælper med at reducere antallet af syge celler og svækker immunsystemet, så det ikke afstøder de nye, sunde celler.

Acute myeloid leukemia – En type blodkræft, der påvirker knoglemarven og resulterer i ukontrolleret vækst af unormale hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt, hvor de abnorme celler hober sig op i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. Dette påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og opretholde normal blodproduktion. Tilstanden kan forekomme i alle aldersgrupper, men ses oftere hos ældre mennesker.

Myelodysplastic syndromes – En gruppe af blodsygdomme, hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med raske blodceller. Tilstanden opstår når de bloddannende stamceller i knoglemarven bliver beskadiget og udvikler sig unormalt. Dette resulterer i en nedsat produktion af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Personer med denne tilstand kan opleve træthed, øget tendens til blødning og nedsat immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2024-517477-24-00
Protokolkode:
20-NIO-0001
NCT ID:
NCT04861207
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien