Undersøgelse af kemoterapi efter operation for kræft i tyndtarmen – sammenligning af behandling med fluoropyrimidin/oxaliplatin versus observation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Tyndtarmskræft er en sjælden form for kræft, der opstår i tyndtarmen, som er den del af tarmsystemet, der ligger mellem maven og tyktarmen. Denne type kræft kaldes også adenocarcinom i tyndtarmen. Efter operation for at fjerne kræften kan læger anbefale yderligere behandling med kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller. Denne behandling gives efter operationen og kaldes adjuverende kemoterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter med tyndtarmskræft får gavn af kemoterapi efter operationen sammenlignet med at blive observeret uden yderligere behandling. Undersøgelsen vil også sammenligne to forskellige typer kemoterapi: én type bruger kun fluoropyrimidin, mens den anden type kombinerer fluoropyrimidin med oxaliplatin. Fluoropyrimidin og oxaliplatin er begge lægemidler, der anvendes i kræftbehandling.

Patienter der deltager i undersøgelsen vil blive inddelt i grupper ved lodtrækning. Nogle patienter vil modtage 24 ugers kemoterapi efter operationen, mens andre vil blive observeret uden yderligere behandling. Blandt de patienter, der får kemoterapi, vil nogle få fluoropyrimidin alene, mens andre får en kombination af fluoropyrimidin og oxaliplatin. Under hele forløbet vil patienterne blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Registrering og randomisering

Du vil blive registreret og randomiseret (tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe) inden for 14 uger efter din operation. Randomisering betyder, at en computer tilfældigt beslutter, hvilken behandling du vil modtage.

Du skal starte kemoterapi (kræftmedicin) inden for 16 uger efter din operation.

2 Tildeling af behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Observation (ingen kemoterapi – kun regelmæssig kontrol)

Gruppe 2: Fluoropyrimidin monoterapi (behandling med kun én type kræftmedicin)

Gruppe 3: Fluoropyrimidin plus oxaliplatin kombinationsbehandling (behandling med to typer kræftmedicin sammen)

3 Kemoterapibehandling (hvis du ikke er i observationsgruppen)

Din kemoterapibehandling vil vare i 24 uger.

Hvis du er i monoterapigruppen, vil du modtage enten capecitabine tabletter (Xeloda 150 mg eller 500 mg filmovertrukne tabletter) eller fluorouracil givet som infusion (væske direkte i blodåren).

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du modtage fluoropyrimidin medicin plus oxaliplatin (ELOXATIN 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske). Du vil også få levoleucovorin (ELVORINE 25 mg/2,5 ml eller 50 mg/5 ml injektionsvæske), som hjælper fluorouracil med at virke bedre.

4 Regelmæssige kontroller under behandlingen

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodbillede og organfunktioner.

Lægen vil kontrollere dit neutrofiltal (en type hvide blodlegemer), blodpladetal, hæmoglobin (røde blodlegemer), lever- og nyrefunktion.

Du vil blive overvåget for bivirkninger af medicinen.

5 Observation og opfølgning

Uanset hvilken behandlingsgruppe du er i, vil du blive fulgt regelmæssigt efter behandlingsperioden.

Formålet er at måle sygdomsfri overlevelse (tiden fra randomisering til eventuel tilbagefald af kræft, udvikling af ny kræft eller død af enhver årsag).

Din samlede overlevelse vil også blive registreret.

6 Indsamling af data

Der vil blive indsamlet oplysninger om din sygdom og behandling til analyse.

Dette inkluderer klinisk-patologiske (vedrørende sygdommens karakteristika), epidemiologiske (vedrørende sygdommens forekomst) og molekylære (vedrørende genetiske egenskaber) data om din tyndtarmskræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået fjernet tyndtarmskræft ved operation, hvor al synlig kræft blev fjernet
  • Din kræft skal være i stadium I, II, III eller IV, som beskriver hvor langt kræften har spredt sig
  • Der må ikke være tegn på tilbagevendende kræft eller spredning til andre dele af kroppen efter operationen
  • Du skal kunne registreres til studiet inden for 14 uger efter operationen og starte kemoterapi inden for 16 uger efter operationen
  • Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare normale aktiviteter uden problemer eller kun have mindre begrænsninger
  • Dit bilirubin-niveau i blodet skal være normalt eller kun lidt forhøjet – bilirubin er et stof der viser hvordan leveren fungerer
  • Dit antal hvide blodlegemer skal være højt nok til at bekæmpe infektioner
  • Dit antal blodplader skal være højt nok til normal blodstørkning
  • Dit hæmoglobin-niveau skal være tilstrækkeligt – dette måler dit blods evne til at transportere ilt
  • Dine leverenzymer skal være normale eller kun lidt forhøjede – disse tal viser hvordan leveren arbejder
  • Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, møde til planlagte besøg og tage blodprøver
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som viser at du forstår hvad studiet indebærer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft i andre dele af kroppen inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft (ikke-melanom type) eller livmoderhalskræft i tidligt stadium
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er meget svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv, alvorlig infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at absorbere mad og medicin gennem tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har perifer neuropati – det vil sige problemer med følelsen i hænder og fødder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle fluoropyrimidiner – det er en type kemoterapi medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle Oxaliplatin – det er en type kemoterapi medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du samtidig får andre eksperimentelle behandlinger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne for studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
AZ Turnhout Turnhout Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
Clnmfbwbe Ujchpxbwcxfnfs Sclfafoop Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uakoxolivf Om Abccqkj Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.02.2020

Forsøgssteder

Fluoropyrimidin er en type kræftmedicin, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives som en del af kemoterapi-behandlingen efter operation for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage. Fluoropyrimidin kan gives alene som enkeltbehandling.

Oxaliplatin er en anden type kræftmedicin, der arbejder på en anden måde end fluoropyrimidin for at ødelægge kræftceller. I dette studie bliver oxaliplatin kombineret med fluoropyrimidin for at skabe en stærkere kemoterapi-behandling. Denne kombination gives efter operation for at reducere risikoen for, at kræften udvikler sig igen.

Undersøgte sygdomme:

Tyndtarmsadenokarcinom – Tyndtarmsadenokarcinom er en sjælden form for kræft, der udvikler sig i slimhinden af tyndtarmen. Denne type kræft opstår, når celler i tyndtarmens væg begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid og spreder sig ofte til nærliggende væv og lymfeknuder. Kræftcellerne kan også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Tyndtarmsadenokarcinom kan forekomme i alle dele af tyndtarmen, men ses oftere i den øverste del. Sygdommen kan påvirke kroppens evne til at optage næringsstoffer fra maden på grund af tyndtarmens vigtige rolle i fordøjelsen.

Forsøgs-ID:
2024-518349-85-01
Protokolkode:
Ballad Belgium
NCT ID:
NCT04257461
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af FOLFIRINOX og FOLFOX kemoterapi til behandling af fremskreden tyndtarmskræft (adenokarcinom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Italien
  • Sammenligning af kemoterapi (5-fluorouracil/capecitabin) med ingen behandling efter operation for tyndtarmskræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig