Sammenligning af kemoterapi (5-fluorouracil/capecitabin) med ingen behandling efter operation for tyndtarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Adenokarcinom i tyndtarmen er en sjælden type kræft, der opstår i den del af tarmsystemet, som ligger mellem maven og tyktarmen. Denne sygdom kan behandles med operation for at fjerne kræftvævet, og efterfølgende kan der gives kemoterapi, som er medicin, der hjælper med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller i kroppen. I dette studie undersøges forskellige kemoterapibehandlinger, herunder 5-FU, capecitabin og oxaliplatin, som er lægemidler, der anvendes til at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere, om kemoterapi efter operation giver bedre resultater end kun at observere patienten uden yderligere behandling. Studiet sammenligner også forskellige kombinationer af kemoterapimedicin for at finde ud af, hvilken behandling der er mest effektiv. Deltagerne i studiet er patienter, der har fået fjernet adenokarcinom i tyndtarmen gennem operation, og hvor kræften er i stadium I, II eller III, hvilket betyder, at sygdommen ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i forskellige grupper gennem lodtrækning. Nogle grupper vil modtage kemoterapi i 12 behandlingscyklusser, eller 8 cyklusser hvis capecitabin anvendes, mens andre grupper kun vil blive observeret uden yderligere behandling. Kemoterapien kan gives som enkeltbehandling med enten 5-FU eller capecitabin, eller som kombinationsbehandling med 5-FU eller capecitabin sammen med oxaliplatin. Nogle deltagere kan også få placebo i stedet for aktiv medicin. Læger vil følge deltagernes tilstand nøje og registrere, hvordan behandlingen virker, samt eventuelle bivirkninger der måtte opstå.

1 tilmelding og randomisering

Du bliver tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette sker inden for 12 uger efter din operation.

De tre grupper er: observation uden behandling, behandling med kun ét medicinalprodukt, eller behandling med en kombination af medicinalproduktene.

2 start af behandling

Din behandling skal påbegyndes inden for 14 uger efter din operation.

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du enten starte kemoterapibehandling eller fortsætte med observation uden medicinalsk behandling.

3 kemoterapibehandling – gruppe 1

Hvis du er tildelt behandlingsgruppen med kun ét medicinalprodukt, vil du modtage enten 5-fluorouracil eller capecitabin alene.

Behandlingen består af 12 behandlingscyklusser med 5-fluorouracil eller 8 behandlingscyklusser med capecitabin.

5-fluorouracil gives gennem en slange direkte i blodbanen, mens capecitabin er tabletter, som du tager gennem munden.

4 kemoterapibehandling – gruppe 2

Hvis du er tildelt kombinationsbehandlingsgruppen, vil du modtage enten 5-fluorouracil eller capecitabin sammen med oxaliplatin og folinsyre.

Behandlingen består af 12 behandlingscyklusser med 5-fluorouracil-kombinationen eller 8 behandlingscyklusser med capecitabin-kombinationen.

Oxaliplatin og folinsyre gives gennem en slange direkte i blodbanen sammen med 5-fluorouracil, eller oxaliplatin og folinsyre gives i blodbanen sammen med capecitabin-tabletter.

5 observationsgruppe

Hvis du er tildelt observationsgruppen, vil du ikke modtage kemoterapibehandling.

Du vil i stedet blive overvåget regelmæssigt gennem kontroller og scanninger.

6 overvågning under behandling

Under behandlingsperioden vil du blive overvåget for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet – det vil sige, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

7 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen vil du deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg på hospitalet.

Under disse besøg vil lægen undersøge, om din cancer er kommet tilbage eller om der er udviklet nye problemer.

Du vil få taget scanninger og blodprøver for at overvåge dit helbred.

Du vil fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

8 langtidsopfølgning

Opfølgningen fortsætter i flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Formålet er at måle sygdomsfri overlevelse, som betyder tiden fra behandlingsstart til eventuel tilbagefald af sygdommen.

Undersøgelsen følger også den samlede overlevelse, som er hvor længe patienter lever efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyndtarmskræft (adenocarcinom i tyndtarmen) i stadium I, II eller III, som er blevet fjernet fuldstændigt ved operation
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen
  • Der må ikke være synlige rester af kræft eller metastaser (kræftspredning) på CT- eller MR-scanninger af bryst, mave og bækken
  • Du skal registreres og fordeles til behandling inden for 12 uger efter operationen og kunne starte kemoterapi (cellegift) inden for 14 uger efter operationen
  • Din ECOG-score (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 1 eller mindre
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine blodprøver skal vise: neutrofile (en type hvide blodlegemer) på mindst 2000 per mm³, blodplader på mindst 100.000 per mm³, og hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9 g/dL
  • Dit bilirubin (stof der viser leverfunktion) må højst være 1,5 gange over normalværdien
  • Dine leverenzymer (ASAT og ALAT) må højst være 2,5 gange over normalværdien
  • Din kreatininclearance (mål for nyrefunktion) skal være over 50 mL/min
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter behandlingens ophør
  • Hvis du er en mand, skal du bruge prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingens ophør

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke fået fjernet din kræftsvulst i tyndtarmen fuldstændigt gennem operation
  • Din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), hvilket betyder at kræftceller er rejst fra det oprindelige sted til andre organer
  • Du har allerede fået kemoterapi før operationen, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller
  • Du har fået strålebehandling mod maven- eller bækkenområdet tidligere
  • Du har andre aktive kræftformer i øjeblikket, undtagen hudkræft af typen basalcellekarcinom eller skællcelkecancer, som er mindre alvorlige former for hudkræft
  • Du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer som ville gøre det farligt at få behandlingen
  • Din krop er ikke i stand til at klare den planlagte behandling på grund af dårligt helbred
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er kvinde i den fødedygtige alder og ønsker ikke at bruge sikker prævention under studiet
  • Du har en allergi eller kraftig reaktion over for de medicinske stoffer der bruges i studiet
  • Du har en sygdom i nervesystemet der kan forværres af behandlingen
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aktcsgsfyw Pmsttmcq Hvrudfsv Ds Pvjmt Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.02.2016

Forsøgssteder

5-FU er et kræftlægemiddel, der virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling. Dette lægemiddel gives gennem en vene og hjælper med at forhindre, at kræftceller vokser tilbage efter en operation. Det er en type kemoterapi, der har været brugt i mange år til behandling af forskellige typer kræft.

Capecitabin er en tablet-form af kemoterapi, som patienter kan tage derhjemme. Når det kommer ind i kroppen, omdannes det til en substans, der ligner 5-FU og virker på samme måde ved at stoppe kræftcellernes vækst. Det er praktisk for patienter, fordi de ikke behøver at komme på hospitalet så ofte for at få behandlingen.

Oxaliplatin er et kræftlægemiddel, der gives gennem en vene på hospitalet. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Dette lægemiddel bruges ofte sammen med andre kemoterapi-lægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv mod kræftceller, der måske er tilbage efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Adenocarcinom i tyndtarmen – Dette er en sjælden form for kræft, der opstår i tyndtarmens slimhinde. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i tyndtarmen ændrer sig og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan danne en masse eller tumor i tyndtarmen. Over tid kan sygdommen sprede sig til nærliggende væv og organer. Adenocarcinomer udgør den hyppigste type af kræft i tyndtarmen. Sygdommen inddeles i forskellige stadier afhængigt af, hvor langt den er spredt.

Forsøgs-ID:
2024-515299-11-00
Protokolkode:
PRODIGE 33 -BALLAD
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af FOLFIRINOX og FOLFOX kemoterapi til behandling af fremskreden tyndtarmskræft (adenokarcinom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Italien
  • Undersøgelse af kemoterapi efter operation for kræft i tyndtarmen – sammenligning af behandling med fluoropyrimidin/oxaliplatin versus observation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien