Sammenligning af 177Lu-PSMA-617 behandling med hormonterapi hos mænd med fremskreden prostatakræft, der ikke reagerer på kastrationsbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen må være PSMA-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har et bestemt protein på deres overflade. Deltagerne skal ikke tidligere have modtaget taxan-baseret kemoterapi. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: 177Lu-PSMA-617, som er en radioaktiv behandling der målretter kræftceller med PSMA-protein, og skift til en anden type hormonbehandling kaldet androgenreceptor-rettet terapi.

Formålet med studiet er at undersøge om behandling med 177Lu-PSMA-617 kan forsinke sygdommens forværring sammenlignet med skift til anden hormonbehandling. Før deltagelse skal mændene have en speciel type scanning kaldet 68Ga-PSMA-11 PET/CT, som viser om deres kræft er egnet til den radioaktive behandling. Deltagerne må kun have haft sygdomsfremgang én gang under tidligere behandling med moderne hormonmedicin som abiraterone, enzalutamide, darolutamide eller apalutamide.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage den radioaktive behandling eller skifte til en anden hormonbehandling. Læger vil følge deltagernes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at vurdere hvordan behandlingen virker. Studiet vil også måle livskvalitet og registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingerne. De som får hormonbehandling først, kan senere få mulighed for at skifte til den radioaktive behandling hvis deres sygdom forværres.

1 Initial screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoglemarv, lever og nyrefunktion.

Du skal have et PSMA PET/CT-scan for at bekræfte, at din kræft er positiv for PSMA, hvilket er nødvendigt for at deltage i studiet.

Din testosteronniveau skal måles for at bekræfte, at den er under 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L.

Din PSA-værdi (prostataspecifikt antigen) skal være mindst 2,0 ng/mL, medmindre stigende PSA er det eneste tegn på sygdomsfremgang.

Du skal have dokumenteret, at din kræft har spredt sig (metastaser) og udvikler sig trods kastrationsbehandling.

2 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret lodtrækning.

Den ene gruppe vil modtage 177Lu-PSMA-617 (Pluvicto), som er en radioaktiv behandling.

Den anden gruppe vil få skiftet til en anden type hormonbehandling, enten abirateronacetat eller enzalutamid, afhængigt af hvilken behandling du ikke tidligere har fået.

3 Behandling med 177Lu-PSMA-617 (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage 177Lu-PSMA-617 (Pluvicto) som en infusion direkte i blodåren.

Behandlingen gives i en dosis på 7,4 GBq (200 mCi) hver 6. uge.

Du vil få i alt 6 behandlinger over en periode på cirka 5 måneder.

Hver infusion tager cirka 30 minutter at gennemføre på hospitalet.

Du skal være forberedt på at følge særlige sikkerhedsforanstaltninger efter hver behandling på grund af radioaktiviteten.

4 Behandling med hormonterapi (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil skifte til en anden type hormonbehandling end den, du tidligere har fået.

Hvis du ikke tidligere har fået abirateronacetat, vil du få denne medicin som tabletter, der tages en gang dagligt på tom mave.

Hvis du ikke tidligere har fået enzalutamid, vil du få denne medicin som kapsler, der tages en gang dagligt.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom udvikler sig, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg under behandlingen

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg hver 3. uge i de første 18 uger.

Derefter vil besøgene være hver 6. uge.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at overvåge din PSA-værdi og kontrollere for bivirkninger.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller bivirkninger, du måtte opleve.

Din ECOG performance status vil blive vurderet for at måle dit generelle velbefindende.

6 Billeddannende undersøgelser

Du vil få taget CT- eller MR-scanninger og knoglescanninger hver 12. uge for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Disse scanninger bruges til at se, om din kræft vokser, forbliver stabil eller bliver mindre.

En uafhængig gruppe af specialister vil gennemgå alle scanninger for at sikre objektiv vurdering.

7 Livskvalitetsvurderinger

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved baseline og derefter hver 6. uge.

Spørgeskemaerne inkluderer EQ-5D-5L, FACT-P og BPI-SF, som måler dit generelle velbefindende og eventuelle smerter.

Det tager typisk 15-20 minutter at udfylde alle spørgeskemaer.

8 Mulighed for overgang til anden behandling

Hvis du var i hormonbehandlingsgruppen og din sygdom udvikler sig, kan du få tilbudt at skifte til 177Lu-PSMA-617 behandlingen.

Dette kræver, at du stadig opfylder sikkerhedskravene for den radioaktive behandling.

Beslutningen træffes i samråd med lægen baseret på din tilstand på det tidspunkt.

9 Opfølgning efter afsluttet behandling

Efter at din behandling i studiet er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til opfølgningsbesøg.

Disse besøg fortsætter hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned.

Du vil få taget blodprøver og scanninger for at følge din tilstand.

Opfølgningen fortsætter i op til 5 år efter din sidste behandling eller indtil studiet afsluttes.

10 Afslutning af deltagelse

Din deltagelse i studiet afsluttes, når studiet er færdigt, hvis din sygdom udvikler sig betydeligt, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Du kan også vælge at forlade studiet på ethvert tidspunkt.

Ved afslutning vil du få en afsluttende undersøgelse og blive vejledt om den videre behandling af din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have skriftligt samtykket til at deltage i undersøgelsen før du kan være med
Du skal være helbredt til niveau 2 eller bedre fra alle væsentlige bivirkninger fra tidligere behandlinger som kemoterapi (cellegift) eller strålebehandling, undtagen hårtab
Dine organer skal fungere godt nok:
- Knoglemarv (hvor dine blodceller dannes): Dine hvide blodceller skal være mindst 1,5 x 10⁹ per liter, dine blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100 x 10⁹ per liter, og dit hæmoglobin (som transporterer ilt i blodet) skal være mindst 9 gram per deciliter
- Lever: Dit bilirubin (et stof leveren producerer) skal være mindre end 2 gange den normale grænse, eller 3 gange hvis du har Gilberts syndrom. Dine leverenzymer (ALT eller AST) skal være højst 3 gange den normale grænse, eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
- Nyrer: Din nyrefunktion skal være mindst 50 ml per minut per 1,73m² målt med en særlig beregning
Dit albumin (et protein i blodet) skal være mindst 2,5 gram per deciliter
Du skal være kandidat til at skifte hormonbehandling efter lægens vurdering, og du må ikke tidligere have haft sygdomsfremgang eller uacceptable bivirkninger ved både enzalutamid og abirateron
Du skal være mindst 18 år gammel
Din funktionsstatus skal være 0 til 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter
Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøver at du har adenokarcinom (en bestemt type kræft) i prostata
Du skal have et positivt 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan, som er en særlig type røntgenundersøgelse, godkendt af undersøgelsens centrale læsere
Dit testosteron (mandligt kønshormon) skal være på kastreringsniveau (under 50 ng/dl eller 1,7 nmol/l)
Du skal kun have haft sygdomsfremgang én gang under tidligere anden generations hormonbehandling som abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid. Ældre hormonbehandling som bicalutamid er tilladt, men tæller ikke som tidligere behandling
Du skal have fremadskridende metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (kræft der har spredt sig og ikke reagerer på hormonbehandling) dokumenteret på mindst en af følgende måder:
- Din PSA-værdi (et protein der måles i blodet) skal være steget 2 gange med mindst en uges mellemrum, startende fra mindst 2,0 ng/ml eller 1,0 ng/ml hvis det er det eneste tegn på fremgang
- Fremgang i blødvæv målt efter særlige retningslinjer
- Fremgang i knoglerne: to nye skader set på knoglescan
Du skal have mindst én metastase (kræftspredning) der kan ses på CT-, MRI- eller knoglescan før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke prostatakræft, som er en type kræft i prostatakirtlen hos mænd
Din prostatakræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
Din prostatakræft reagerer stadig på hormonbehandling og er ikke kastrationsresistent, hvilket betyder at kræften ikke længere påvirkes af behandlinger der sænker testosteron
Din kræft viser ikke tegn på PSMA-positive celler, hvilket er et specifikt protein på kræftcellernes overflade som kan opdages ved scanning
Din sygdom er ikke i fremgang eller forværres ikke på nuværende tidspunkt
Du er kvinde, da denne type kræft kun rammer mænd
Du har andre typer kræft end prostatakræft
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
Du tager medicin som kan påvirke undersøgelsens resultater
Du har tidligere fået strålebehandling som kan forstyrre den nye behandling
Du er ikke i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Rostock University Medical Center	Rostock	Tyskland
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Frankrig
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Tenon	Paris	Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Narodny Onkologicky Ustav	Bratislava	Slovakiet
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Clskqpsji Uosmcxtcklpbbm Shshqxxqy	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Ccmrtn Lmpq Bmacdi	Lyon	Frankrig
Uawpdcmmynjftggiisycy Edgyf Ayx	Essen	Tyskland
Ovecyfxtsqfrmv Lhhf Gzfq	Linz	Østrig
Igponrhs Blnjuyvd	Bordeaux	Frankrig
Haooalae Di Lu Slkll Coct I Stnu Pjg	Barcelona	Spanien
Hldhrawd Ucfarokosojrw Rmpbemqu Dr Msvajw	Malaga	Spanien
Hjsuaghp Vtvp dwhucdvv	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	15.06.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	15.06.2021
Holland	rekrutterer ikke	15.06.2021
Slovakiet	rekrutterer ikke	15.06.2021
Spanien	rekrutterer ikke	15.06.2021
Sverige	rekrutterer ikke	15.06.2021
Tjekkiet	rekrutterer ikke	15.06.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	15.06.2021
Østrig	rekrutterer ikke	15.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

177Lu-PSMA-617
Dette er en radioaktiv medicin, der bruges til at behandle prostatakræft. Medicinen er designet til at finde og binde sig til kræftceller i prostata, der har en særlig markør kaldet PSMA. Når medicinen binder sig til kræftcellerne, afgiver den radioaktiv stråling direkte til kræftcellerne for at ødelægge dem. Dette gør det muligt at målrette behandlingen specifikt mod kræftcellerne, mens de sunde celler påvirkes mindre.

Androgenreceptor-rettet terapi (ARDT)
Dette er en type hormonbehandling, der bruges til at behandle prostatakræft. Denne behandling virker ved at blokere eller reducere virkningen af mandlige hormoner (androgener) som testosteron, som kræftcellerne i prostata har brug for for at vokse. Ved at forhindre kræftcellerne i at få adgang til disse hormoner, kan behandlingen hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst og spredning.

PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Denne sygdom er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen karakteriseres ved høje niveauer af PSMA-protein på kræftcellernes overflade. Når prostatakræft bliver kastrationsresistent, fortsætter den med at vokse og sprede sig, selvom testosteronniveauet er meget lavt. Kræften kan sprede sig til knogler, blødt væv og andre organer. Sygdommen progredierer typisk med stigende PSA-værdier og nye metastaser, der kan ses på scanninger. Patienter oplever ofte knoglesmerter, træthed og andre symptomer relateret til sygdommens spredning.

Forsøgs-ID:

2023-507772-50-00

Protokolkode:

CAAA617B12302

NCT ID:

NCT04689828

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af 177Lu-PSMA-617 behandling med hormonterapi hos mænd med fremskreden prostatakræft, der ikke reagerer på kastrationsbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?