Undersøgelse af nye lægemidler (darovasertib og crizotinib) til behandling af fremskreden øjenmodermærkekræft hos patienter uden HLA-A2-markør

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HLA-A2 negativ metastatisk uveal melanom, som er en form for øjenkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Uveal melanom opstår i øjets uvea, som er det midterste lag af øjet, og når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer. HLA-A2 henviser til et specifikt protein på celleoverfladen, og i dette studie deltager kun patienter, hvis tumorer ikke har dette protein.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer som førstelinjebehandling. Den ene behandling består af kombinationen IDE196 (også kaldet darovasertib) sammen med crizotinib, som begge er lægemidler, der målretter specifikke proteiner i kræftcellerne. Den anden behandling er lægens valg af standardbehandling, som kan omfatte forskellige etablerede behandlingsmuligheder. Formålet med studiet er at sammenligne disse to behandlingsformer for at se, hvilken der er mest effektiv til at forsinke sygdommens progression og forlænge patienternes overlevelse.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper. De vil modtage behandling og blive overvåget regelmæssigt med scanninger og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil følge patienternes helbred nøje og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand. Studiet fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe får en kombination af darovasertib (IDE196) sammen med crizotinib. Den anden gruppe får den behandling, som din læge vælger som bedst egnet til dig.

Hvis du bliver tildelt lægens valg af behandling, kan dette være en af følgende: dacarbazin, pembrolizumab, eller en kombination af ipilimumab og nivolumab.

2 behandling med darovasertib og crizotinib

Hvis du får darovasertib og crizotinib, vil du tage begge lægemidler som tabletter. Du skal tage dem i henhold til den dosering og hyppighed, som dit behandlingsteam fastlægger.

Behandlingen vil fortsætte, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

3 alternativ behandling efter lægens valg

Hvis du bliver tildelt lægens valg af behandling, vil du få en af følgende behandlinger:

Dacarbazin: Dette er en kemoterapi, der gives gennem en vene.

Pembrolizumab: Dette er en immunterapi, der gives gennem en vene.

Ipilimumab og nivolumab: Dette er en kombination af to immunterapier, der begge gives gennem en vene.

4 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke din organfunktion, herunder lever-, nyre- og blodtal.

Der vil blive taget scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette sker ved hjælp af CT-scanninger eller MR-scanninger.

5 måling af behandlingseffekt

Dit behandlingsteam vil måle, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

De vil også vurdere, om dine tumorer bliver mindre eller forsvinder helt som reaktion på behandlingen.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet gennem spørgeskemaer, der måler, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

6 langtidsopfølgning

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil dit behandlingsteam følge dig for at se, hvordan det går med dig på lang sigt.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at måle din overlevelse og eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne give skriftligt samtykke før du starter i undersøgelsen og være i stand til at følge alle krav i undersøgelsen
Du skal have uveal melanom (en type øjenkræft) som er blevet bekræftet gennem vævsprøver, og kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal være HLA-A*02:01 negativ – dette er en genetisk markør som bliver testet gennem en blodprøve
Du må ikke have fået nogen tidligere systemisk behandling for den spredte kræft, hvilket betyder ingen kemoterapi, immunterapi eller målrettet behandling
Du må ikke have fået regional leverbehandling som kemoterapi, strålebehandling eller embolisering (blokering af blodkar)
Tidligere behandling før spredning af kræften er tilladt, men der skal være gået mindst 4 uger siden behandlingen sluttede
Du skal have en vævsprøve fra den spredte kræft tilgængelig til undersøgelse
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være mindst én tumor som kan måles præcist på en CT- eller MR-scanning
Du skal kunne indtage og optage medicinen sikkert
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig fysisk form til daglige aktiviteter
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver der viser:
- Tilstrækkelige hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
- Tilstrækkelige blodplader til at blodet kan størkne
- Tilstrækkelig hæmoglobin (det stof der transporterer ilt i blodet)
- Normal lever- og nyrefunktion
- Normal blodets evne til at størkne
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter
Mænd skal enten være steriliseret eller bruge dobbelt prævention under behandlingen og i 6 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har HLA-A2 negativ metastatisk uvealt melanom, hvilket betyder en bestemt type øjenkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og som ikke har et specifikt protein kaldet HLA-A2
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke krav til din sygdomstilstand som er nødvendige for at sammenligne behandlingerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du ikke er egnet til at modtage enten IDE196 kombineret med crizotinib eller den alternative behandling som din læge ville vælge
Du kan ikke deltage, hvis dit helbred ikke tillader deltagelse i en undersøgelse, der kræver regelmæssige kontroller og vurderinger af, hvordan din sygdom udvikler sig
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige scanninger og undersøgelser, der skal vise, om behandlingen virker på din kræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Cdgrekrad Uzofuxhfvdiyuh Svdrhadnq	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	31.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IDE196 (Darovasertib) er et nyt lægemiddel, der er under udvikling til behandling af øjenmelanom (uveal melanom). Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. IDE196 er designet til at målrette bestemte forandringer i kræftcellerne for at stoppe deres vækst.

Crizotinib er et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af visse typer kræft. Det virker ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. I denne undersøgelse bruges crizotinib sammen med IDE196 for at øge behandlingseffekten mod øjenmelanom.

Investigators valg af behandling refererer til standardbehandlinger, som læger normalt vil vælge til patienter med spredt øjenmelanom. Dette kan omfatte forskellige typer kræftbehandlinger som kemoterapi eller immunterapi, afhængigt af hvad lægen vurderer er bedst for den enkelte patient.

Undersøgte sygdomme:

Uvealmelanom

HLA-A2 negativ metastatisk uveal melanom – Dette er en form for kræft, der udvikler sig i øjets uvea, som er det midterste lag af øjenvæggen bestående af iris, ciliærlegeme og årehinde. Uveal melanom opstår, når pigmentceller i uvea begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen er karakteriseret ved at være HLA-A2 negativ, hvilket refererer til en specifik type af protein på cellernes overflade. I den metastatiske fase har kræften spredt sig fra det oprindelige sted i øjet til andre dele af kroppen. Spredningen sker typisk gennem blodbanen, og lever er det mest almindelige sted for metastaser. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de kræftceller fortsætter med at dele sig og danne nye svulster i forskellige organer.

Forsøgs-ID:

2023-506686-66-00

Protokolkode:

IDE196-002

NCT ID:

NCT05987332

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af nye lægemidler (darovasertib og crizotinib) til behandling af fremskreden øjenmodermærkekræft hos patienter uden HLA-A2-markør

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?