Test af lægemidlet satralizumab til behandling af MOGAD – en sjælden neurologisk sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om Myelin Oligodendrocyt Glykoprotein Antistof-Associeret Sygdom (MOGAD), som er en sjælden sygdom, der påvirker det centrale nervesystem. Ved MOGAD angriber kroppens immunsystem de beskyttende lag omkring nervecellerne i hjernen, rygmarven og synsnerven, hvilket kan føre til betændelse og skader. Dette kan resultere i symptomer som synsproblemer, muskelsvaghed og andre neurologiske problemer. Sygdommen kan komme i tilbagevendende perioder kaldet tilbagefald, hvor symptomerne forværres.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt lægemidlet satralizumab virker sammenlignet med placebo til at forebygge tilbagefald af MOGAD. Satralizumab er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet og kan hjælpe med at reducere betændelse i nervesystemet. Nogle deltagere vil få satralizumab som eneste behandling, mens andre vil få det sammen med deres nuværende medicin som azathioprin, mycophenolatmofetil eller kortikosteroider. Undersøgelsen er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den rigtige medicin eller placebo.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser for at måle, hvor godt behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Dette inkluderer MRI-scanninger af hjernen og rygmarven for at se efter tegn på betændelse eller nye skader, samt forskellige blodprøver og andre tests. Deltagerne vil også blive vurderet for deres neurologiske funktion og livskvalitet gennem hele undersøgelsesperioden.

1 tilknytning til undersøgelsen og lodtrækning

Du vil blive tildelt behandling gennem lodtrækning. Dette betyder, at du enten vil modtage den undersøgelsesmedicin, der hedder satralizumab, eller en placebo (en uvirksam behandling, der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende behandling for din sygdom, hvis du allerede får sådan behandling. Dette kan inkludere azathioprin, mycophenolat mofetil eller orale kortikosteroider (steroidtabletter).

2 administration af undersøgelsesmedicin

Du vil få din behandling som en indsprøjtning under huden. Dette kaldes også en subkutan injektion.

Den første indsprøjtning gives på dag 1 af undersøgelsen.

Du vil få indsprøjtninger hver 4. uge gennem hele behandlingsperioden.

Hver indsprøjtning vil indeholde enten satralizumab eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

3 regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du vil komme til regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke dit helbred og mulige bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed og se, hvordan medicinen virker i din krop.

Der vil blive foretaget MR-scanninger af dit nervesystem på bestemte tidspunkter for at se, om der er sket ændringer i din sygdom.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.

4 overvågning af sygdomsforværring

Lægen vil holde øje med tegn på tilbagefald af din MOGAD-sygdom.

Et tilbagefald betyder, at dine symptomer bliver værre eller at nye symptomer opstår.

Hvis du oplever tilbagefald, vil dette blive vurderet af et panel af eksperter, der ikke ved, hvilken behandling du får.

Du kan få redningsbehandling, hvis du har behov for det på grund af tilbagefald.

5 særlige undersøgelser og vurderinger

Dit funktionsniveau vil blive vurderet med en skala kaldet EDSS, som måler grad af funktionsnedsættelse.

Din syn vil blive testet regelmæssigt for at se, om der sker ændringer.

Der vil blive foretaget hjerterytme-undersøgelser (EKG) for at tjekke dit hjerte.

Hvis du er teenager, vil du få lavet en hukommelsestest kaldet Montreal Cognitive Assessment.

Du vil blive spurgt om selvmordstanker som en del af sikkerhedsovervågningen.

6 indlæggelser og hospitalsbesøg

Alle indlæggelser på hospital, der varer mere end én nat, vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Dette gælder ikke planlagte indgreb eller behandlinger.

7 sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret.

Dit vægt vil blive målt regelmæssigt.

Dine vitale tegn som blodtryk og puls vil blive tjekket ved hvert besøg.

Eventuelle ændringer i laboratorieprøver vil blive fulgt tæt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeformularen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af MOGAD, som er en sygdom, der påvirker det centrale nervesystem og kan forårsage synsproblemer og andre neurologiske symptomer
  • Du skal have haft mindst ét tilbagefald af MOGAD i de sidste 12 måneder før screeningen, eller mindst 2 anfald i de sidste 24 måneder før screeningen. Et tilbagefald betyder, at symptomerne på sygdommen kommer tilbage eller bliver værre
  • Du skal have en EDSS-score på mellem 0 og 6,5 ved screeningen. EDSS er en skala, der måler, hvor meget sygdommen påvirker din evne til at bevæge dig og udføre daglige aktiviteter, hvor 0 betyder ingen påvirkning og 10 betyder den højeste grad af påvirkning
  • Dit syn skal være bedre end 20/800 i begge øjne ved screeningen. Dette betyder, at dit syn skal være relativt bevaret – du kan se noget, der er 20 fod væk, som en person med normalt syn kan se på 800 fods afstand
  • Du skal enten ikke få nogen løbende behandling med immunundertrykkende medicin for MOGAD, eller du skal få behandling med specifikke lægemidler som azathioprin, mycophenolat mofetil, mundtlige kortikosteroider eller en kombination af disse
  • Du må ikke have forhold, der gør det farligt eller umuligt at få nødbehandlinger eller at få taget MRI-scanninger. MRI er en type røntgenundersøgelse, der bruger magnetfelter til at lave billeder af kroppen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere enten ikke at have sex eller bruge sikker prævention under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er blevet behandlet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en bakterieinfektion, der ofte påvirker lungerne) som ikke er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (infektioner i leveren)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Bicetre Hospital Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Swkumdnhskx Psgntzdoh Szjmbil Kzwechykx Nx 1 Ihksxpegwackwjkwel Shdwjbm Szlleojzp Uihtzxkjnwlg Mjzdavyrou W Kdjhbogipx Zabrze Polen
Nqolarmrtewq Zjskzg Ohfaxt Zjkyospjoi Wqcaumtohntbcbvvqrsr Pfhayepr Lzuxczmu Svscveqc Ldpm Sypsxwrrkkqb Katowice Polen
Unxhzdkeciy Wwfmvodlqgagwen &unfiux Voyodjeme Kavwhfj uqw Jghndosqjfjd Dmdozky Datteln Tyskland
Kzyodpkp dob Umyuluasgzao Mewwtnae Azd München Tyskland
Uulicrhvlzbosykdzybav Daxwdpmovir Anz Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.08.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.08.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.08.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.08.2022

Forsøgssteder

Satralizumab er et lægemiddel, der gives som injektion under huden. Det er designet til at hjælpe med at reducere betændelse i nervesystemet ved at blokere et protein kaldet interleukin-6, som spiller en rolle i immunsystemets reaktioner. I dette studie undersøges det, om satralizumab kan hjælpe med at forhindre eller forsinke tilbagefald af sygdommen hos patienter med MOGAD. Lægemidlet kan gives enten alene eller sammen med andre behandlinger, som patienten allerede får for deres tilstand.

Myelin Oligodendrocyt Glykoprotein Antistof-Associeret Sygdom (MOGAD) – MOGAD er en autoimmun neurologisk sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelin oligodendrocyt glykoprotein (MOG), et protein der findes i myelinlaget omkring nervefiberene. Denne sygdom påvirker primært det centrale nervesystem, herunder hjernen, rygmarven og synsnerven. MOGAD forårsager inflammation og skade på myelinlaget, hvilket forstyrrer den normale nerve signaltransmission. Sygdommen udvikler sig typisk gennem episoder af forværring kaldet recidiver eller attakker, hvor patienter oplever neurologiske symptomer som synstab, svaghed, koordinationsproblemer eller følelsesløshed. Mellem disse episoder kan patienterne opleve perioder med forbedring eller stabile symptomer. Sygdommen kan ramme både børn og voksne og har en tendens til at udvikle sig anderledes end andre demyeliniserende sygdomme som multipel sklerose.

Forsøgs-ID:
2023-507196-22-00
Protokolkode:
WN43194
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland