Afprøvning af pembrolizumab sammen med kemoterapi til behandling af tilbagevendende lavgradig serøs æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende lavgradig serøs ovariecancer, som også kan omfatte kræft i æggelederne eller det primære bughindekræft. Lavgradig serøs ovariecancer er en specifik type af æggestokskræft, der vokser langsomt og har særlige karakteristika sammenlignet med andre former for æggestokskræft. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er følsom over for platin-behandling, hvilket betyder, at kræften reagerer godt på denne type kemoterapi. Behandlingen i studiet kombinerer pembrolizumab, som er et immunterapimedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, sammen med kemoterapi.

Formålet med studiet er at bekræfte, at pembrolizumab er effektivt hos patienter med lavgradig serøs ovariecancer. Under studiet vil deltagere modtage den kombinerede behandling med pembrolizumab og kemoterapi over en periode på 48 uger. Læger vil følge patienterne tæt for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og for at sikre patienternes sikkerhed. Dette indebærer regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, om kræften reagerer på behandlingen eller udvikler sig.

Studiet vil også undersøge forskellige faktorer, der kan påvirke, hvor godt behandlingen virker, herunder specifikke markører i kræftvævet som Ki-67-ekspression. Derudover vil forskerne overvåge patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Alle deltagere skal have modtaget mindst én tidligere behandling med platin-holdige lægemidler som carboplatin eller cisplatin før deltagelse i studiet.

1 Baseline evaluering og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette omfatter blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer og knoglemarv fungerer.

Der vil blive taget en vævsprøve (biopsi) fra din tumor, hvis der ikke allerede findes en egnet prøve fra tidligere behandlinger. Dette væv skal være opbevaret på en særlig måde kaldet formalinfikseret, paraffinindstøbt.

Du vil få foretaget en graviditetstest, hvis du er i den fødedygtige alder, da du ikke må være gravid under behandlingen.

2 Start af kombinationsbehandling

Du vil modtage en kombination af pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) sammen med kemoterapi.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Det gives som en infusion direkte i din blodåre.

Du vil også modtage platin-baseret kemoterapi, som er kræftmedicin, der indeholder stoffer som carboplatin eller cisplatin.

3 Behandlingsperiode – første 48 uger

Hovedbehandlingsperioden varer i 48 uger (12 måneder).

Du vil modtage behandlingerne med regelmæssige intervaller som fastlagt af dit behandlingsteam.

Under denne periode vil du blive nøje overvåget for at se, hvordan behandlingen virker på din kræft, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

4 Regelmæssig opfølgning og vurdering

Du vil blive undersøgt med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive foretaget scannninger og andre undersøgelser for at se, om kræften er blevet mindre, er forblevet stabil eller er vokset.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

5 Livskvalitetsundersøgelser

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet under behandlingen.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-OV-28 og handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Du vil skulle udfylde disse spørgeskemaer frem til 6 måneder efter, at din kræft eventuelt forværres.

6 Prævention under behandling

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i 6 måneder efter, at du har fået din sidste dosis af studiemedicinen.

Dette er vigtigt, da studiemedicinen kan skade et ufødt barn.

7 Opfølgning efter 6, 12, 18 og 24 måneder

Dit behandlingsteam vil vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen efter 6, 12, 18 og 24 måneder.

De vil se, om kræften er forsvundet helt (komplet respons), blevet mindre (delvis respons), forblevet stabil eller er vokset.

Disse vurderinger hjælper med at bestemme, hvor effektiv behandlingen er for dig.

8 Langsigtede opfølgning

Du vil blive fulgt op i en længere periode for at se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

Dit behandlingsteam vil registrere, hvornår din kræft eventuelt forværres eller vender tilbage.

De vil også holde øje med din generelle sundhed og eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

9 Sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et system kaldet CTCAE version 5.0.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dit behandlingsteam justere eller stoppe behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
Du skal have fået diagnosticeret lavgradig serøs kræft i æggestokkene, æggelederne og/eller bughinden. Lavgradig serøs kræft betyder en type kræft, der vokser langsommere end andre typer kræft
Du skal tidligere have gennemført mindst én behandling med platin-holdige lægemidler. Platin-holdige lægemidler er kemoterapi-medicin som carboplatin eller cisplatin, der bruges til at bekæmpe kræft
Du må have fået vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab og/eller hormonbehandling som letrozol
Du skal have platin-sensitiv sygdom, hvilket betyder at din kræft kom tilbage eller blev værre mindst 6 måneder efter, at du afsluttede din sidste platin-behandling
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en måde at vurdere, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning
Hvis du kan blive gravid, må du ikke være gravid når behandlingen starter, og du skal tage en graviditetstest før behandlingen
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandling
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Der skal være tilgængelig vævstest fra din tumor, enten fra tidligere operationer eller fra en ny vævsprøve. Vævet skal være behandlet på en særlig måde og opbevaret i parafin
Dine organer og din knoglemarv skal fungere godt nok, hvilket bliver testet med blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin til kræftbehandling) inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler) som kræver behandling med medicin, der dæmper immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunsuppressiv medicin (medicin der svækker immunforsvaret) inden for de sidste 2 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere (særlige typer kræftmedicin som pembrolizumab)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig kræftsygdom, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på over 2 på en skala fra 0-4
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 30 dage før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge tabletter eller har alvorlige mave-tarm problemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Kgwfwknr Efrffkmlvtyevbfvmjlwvuxu Hbpwsslyikpzpsjjg	Essen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	22.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab

Pembrolizumab er en type kræftmedicin kaldet en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Pembrolizumab virker ved at fjerne de “bremser”, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler i kroppen. På denne måde kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, som bruger stærke mediciner til at dræbe eller stoppe væksten af kræftceller. Kemoterapien gives sammen med pembrolizumab i dette studie. Medicinen spredes gennem hele kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller, der måske er spredt til forskellige steder. Kemoterapien hjælper med at skrumpe svulster og kontrollere sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Recidiverende platinfølsomt lavgradig serøst ovarie-, æggeleder- og/eller primær peritoneal cancer – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i kvinders reproduktive organer og bughinde. Lavgradig serøs cancer vokser langsomt og har en tendens til at komme tilbage efter behandling, men reagerer stadig godt på platin-baseret kemoterapi. Sygdommen kan opstå i æggestokkene, æggelederen eller i bughinden selv. Kræftcellerne producerer abnorme mængder af væske og kan sprede sig til andre dele af bughulens organer. Denne type cancer har karakteristiske genetiske og molekylære egenskaber, der adskiller den fra andre former for æggestokskræft. Sygdommen udvikler sig typisk over længere tid og kan have perioder med stabilitet efterfulgt af progression.

Forsøgs-ID:

2023-508155-40-00

Protokolkode:

NOGGO-ov44

NCT ID:

NCT04575961

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af pembrolizumab sammen med kemoterapi til behandling af tilbagevendende lavgradig serøs æggestokkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?