Undersøgelse af ny behandling med brentuximab vedotin og kemoterapi mod fremskreden Hodgkin lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger klassisk Hodgkin lymfom i fremskredent stadium, som er en type blodkræft der påvirker lymfesystemet. Lymfesystemet er en vigtig del af kroppens immunforsvar og består af lymfeknuder, milt og andre organer. Fremskredent stadium betyder, at kræften har spredt sig til flere områder af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer som førstegangsterapi: A+AVD, som består af brentuximab vedotin (ADCETRIS®) plus doxorubicin (Adriamycin), vinblastin og dacarbazin, mod ABVD, som består af doxorubicin (Adriamycin), bleomycin, vinblastin og dacarbazin.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt de to behandlinger virker ved at måle modificeret progressionsfri overlevelse, som betyder hvor lang tid der går før sygdommen bliver værre. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper i dette åbne studie, hvilket betyder at både patient og læge vil vide hvilken behandling der gives. Alle lægemidlerne gives som infusion direkte i blodårerne gennem regelmæssige behandlingscyklusser på hospitalet.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at følge deres tilstand, herunder blodprøver, scanninger og andre tests for at vurdere hvordan behandlingen virker. Læger vil overvåge patienterne nøje for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Studiet fortsætter indtil der er indsamlet nok information til at vurdere hvilken behandling der er mest effektiv til at behandle denne type lymfom.

1 behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får A+AVD behandling (brentuximab vedotin plus tre andre lægemidler), mens den anden gruppe får ABVD behandling (fire forskellige lægemidler).

Denne tildeling sker ved tilfældighed som at kaste en mønt, så hverken du eller lægen kan vælge hvilken gruppe du kommer i.

2 A+AVD behandlingsgruppe (hvis du tildeles denne)

Du vil modtage fire forskellige lægemidler kaldet A+AVD. Dette står for:

Brentuximab vedotin (ADCETRIS): Dette lægemiddel gives som drop i en blodåre

Doxorubicin (Adriamycin): Dette lægemiddel gives også som drop i en blodåre

Vinblastin: Dette lægemiddel gives som indsprøjtning eller drop i en blodåre

Dacarbazin: Dette lægemiddel gives som drop i en blodåre

Alle lægemidlerne gives på hospitalet gennem et drop i din arm eller gennem en særlig slange der er lagt i en større blodåre.

3 ABVD behandlingsgruppe (hvis du tildeles denne)

Du vil modtage fire forskellige lægemidler kaldet ABVD. Dette står for:

Doxorubicin (Adriamycin): Dette lægemiddel gives som drop i en blodåre

Bleomycin: Dette lægemiddel gives som indsprøjtning eller drop i en blodåre

Vinblastin: Dette lægemiddel gives som indsprøjtning eller drop i en blodåre

Dacarbazin: Dette lægemiddel gives som drop i en blodåre

Alle lægemidlerne gives på hospitalet gennem et drop i din arm eller gennem en særlig slange der er lagt i en større blodåre.

4 behandlingscykler og tidspunkt

Din behandling vil foregå i cykler. En cyklus er en bestemt periode hvor du får lægemidlerne fulgt af en pause.

Du kommer på hospitalet på bestemte dage i hver cyklus for at få dine lægemidler som drop eller indsprøjtning.

Mellem behandlingsdagene har du pause hjemme, så din krop kan hvile og komme sig.

5 regelmæssige kontroller og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet bliver du kontrolleret regelmæssigt.

Du skal have taget blodprøver jævnligt for at se hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Blodprøverne tjekker forskellige ting i dit blod som viser om behandlingen virker og om du har bivirkninger.

6 scanninger og billedundersøgelser

Du vil få taget CT-scanninger på bestemte tidspunkter under behandlingen.

Disse scanninger er billedundersøgelser der viser om kræften bliver mindre eller forsvinder.

Scanningerne hjælper lægen med at se om behandlingen virker.

7 overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingen bliver du observeret for bivirkninger fra lægemidlerne.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer du oplever.

Hvis du får alvorlige bivirkninger kan lægen justere din behandling eller give dig andre lægemidler til at hjælpe.

8 afslutning af aktiv behandling

Når du har fået alle dine planlagte behandlingscykler, stopper den aktive behandling.

Lægen vil vurdere hvordan du har reageret på behandlingen baseret på scanninger og undersøgelser.

9 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen stopper, fortsætter du med at komme til kontroller på hospitalet.

Disse opfølgningskontroller tjekker om kræften kommer tilbage og hvordan dit helbred er generelt.

Du vil blive fulgt i flere år efter behandlingen er slut for at se den langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fremskreden klassisk Hodgkin lymfom (en type blodkræft), som ikke tidligere er blevet behandlet
Din sygdom skal være i stadium III eller IV efter Ann Arbor klassifikationen, hvilket betyder at kræften har spredt sig til flere områder i kroppen
Diagnosen skal være bekræftet ved vævsundersøgelse (biopsi), hvor lægen har undersøgt celler under mikroskop
Du skal have en ECOG performance status på 2 eller lavere, hvilket er en skala der viser hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 = helt normal aktivitet, 2 = i sengen mindre end halvdelen af dagen)
Du skal have målbar sygdom, som kan ses og måles på scanning (helst spiral CT-scanning)
Du skal have passende blodårer, så der kan tages blodprøver under studiet
Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du bruge to sikre former for prævention på samme tid fra du underskriver samtykket og indtil 6 måneder efter den sidste behandling. Du kan også vælge fuldstændig seksuel afholdenhed, hvis det passer til din livsstil
Hvis du er mand, skal du bruge sikker barrierprævention (som kondom) under hele behandlingsperioden og indtil 6 måneder efter den sidste behandling, eller vælge fuldstændig seksuel afholdenhed
Du skal frivilligt underskrive et informeret samtykke til at deltage i studiet
Dine blodprøveværdier skal være inden for acceptable grænser, herunder:
- Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1.500 pr. mikroliter
- Blodplader mindst 75.000 pr. mikroliter
- Bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) under 1,5 gange den normale øvre grænse
- Leverenzymer (ALT eller AST) under 3 gange den normale grænse
- Kreatinin (som viser nyrefunktion) under 2,0 mg/dL
- Hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 8 g/dL

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har en anden type lymfekræft (kræft i lymfesystemet) end klassisk Hodgkin lymfom
Du har fået behandling for kræft tidligere
Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
Du har HIV (humant immundefekt virus), hepatitis B eller hepatitis C – dette er virus-infektioner, der påvirker immunsystemet eller leveren
Du er gravid eller ammer
Du har en anden kræftform, som ikke er blevet behandlet eller kureret
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har nerveskader eller perifer neuropati – dette betyder skade på nerverne i arme eller ben, som kan give følelsesløshed eller smerter
Du har en autoimmun sygdom – dette er en tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber egne, sunde celler
Du har fået en stamcelletransplantation tidligere – dette er en behandling, hvor man erstatter syge blodceller med sunde celler
Du kan ikke tage de lægemidler, der bruges i undersøgelsen, på grund af allergi eller andre sundhedsproblemer
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Du har mentale eller sociale problemer, som gør det svært at følge undersøgelsens plan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Victor Dupouy	Argenteuil	Frankrig
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii	Warszawa	Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
ARNAS G. Brotzu	Cagliari	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Rigshospitalet	København	Danmark
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Hospital Costa del Sol	Marbella	Spanien
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
IRCCS CROB	Rionero in Vulture	Italien
Iluiof Iihotnan Fkslxnhljevmk Orbehwfvppv	Rom	Italien
Gnofqavgwiearjhon Vfpojnpir Pkrh Azrcqv Ebjnxdtq Owmmta Kwplza	Győr	Ungarn
Wnllmpfwxzx Wlsbqkzqygfdattfohyo Ceowtdg Odgjjqypl I Trvvdvplycnae Iv Mfvzrubepgs W Lfvla	Łódź	Polen
Utmudovkpuoalg Cvktlrr Kzxgtkpfp	Gdańsk	Polen
Cmxeva Hauoiacrjwl Ef Umgtwihmmvcfz Dv Lauwhvo	Limoges	Frankrig
Ahbpsku Odofroxhcwe Nbdpvgnlj Sb Adgdlrj E Bhcvog E C Azonmi Ablzlvczpbx	Alexandria	Italien
Aikvue Uzpwwregry Hgmrzhbp	Aarhus	Danmark
Aqndnzr Uwtza Skbsxmzer Lwfhpa Dw Baabzdd	Bologna	Italien
Hrfjqazc Dl Lv Stdmu Cmok I Sawb Pec	Barcelona	Spanien
Nebujcsc Islvdvnl Orzawyhgr Ivn Mdbhf Slhvnehnplutjdwzixqbwuzcthud Ieqvtygh Bpanxuwp	Krakow	Polen
Ixvvoyik Ciobnb Duellbtxofpstyyrb	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Sfznvjjnpzj Pjwpqbtua Snpzbef Kzxlgzcxt Ioxynldudpq Mjjcepsygun Sqx W Krpyrgkbuw	Katowice	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	17.10.2012
Danmark	rekrutterer ikke	17.10.2012
Frankrig	rekrutterer ikke	17.10.2012
Italien	rekrutterer ikke	17.10.2012
Norge	rekrutterer ikke	17.10.2012
Polen	rekrutterer ikke	17.10.2012
Spanien	rekrutterer ikke	17.10.2012
Tjekkiet	rekrutterer ikke	17.10.2012
Ungarn	rekrutterer ikke	17.10.2012

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brentuximab vedotin (ADCETRIS®) er et målrettet kræftlægemiddel, der specifikt angriber kræftceller ved at binde sig til et protein på overfladen af Hodgkin lymfom-celler. Dette lægemiddel hjælper med at ødelægge kræftcellerne mere præcist end traditionel kemoterapi.

Doxorubicin (Adriamycin) er et kemoterapimiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Det er en type antibiotikum, der er blevet modificeret til at bekæmpe kræft og er en standard behandling for mange forskellige kræftformer.

Vinblastin er et kemoterapimiddel, der stammer fra en plante og virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt. Det blokerer cellernes evne til at danne de strukturer, der er nødvendige for celledeling.

Dacarbazin er et kemoterapimiddel, der beskadiger kræftcellernes genetiske materiale og forhindrer dem i at vokse og sprede sig. Det er særligt effektivt mod visse typer af lymfom og andre kræftformer.

Bleomycin er et kemoterapimiddel, der oprindeligt stammer fra bakterier og virker ved at bryde kræftcellernes genetiske materiale ned. Det har været brugt i mange år som en standard behandling for Hodgkin lymfom.

Klassisk Hodgkins lymfom – Klassisk Hodgkins lymfom er en type kræft i lymfesystemet, som er kroppens forsvarssystem mod infektioner. Sygdommen opstår, når hvide blodlegemer kaldet lymfocytter bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret. Disse kræftceller spreder sig typisk fra én lymfeknude til nærliggende lymfeknuder på en forudsigelig måde. I avancerede stadier af sygdommen har kræften spredt sig til flere områder af kroppen, herunder lymfeknuder på begge sider af mellemgulvet eller til organer uden for lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke milt, lever, knoglemarv og andre organer. De abnorme celler, kendt som Reed-Sternberg celler, er karakteristiske for denne type lymfom og adskiller det fra andre former for lymfekræft.

Forsøgs-ID:

2023-506419-16-00

Protokolkode:

C25003

NCT ID:

NCT01712490

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med brentuximab vedotin og kemoterapi mod fremskreden Hodgkin lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?