Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med TransCon TLR7/8 og pembrolizumab før operation hos patienter med fremskreden hoved- og halskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hoved- og halskræft, som er en kræftform, der opstår i mundhulen, svælget eller struben. Deltagere i studiet har kræft i stadie III-IVA, som betyder, at kræften er fremskreden lokalt, men ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester tre forskellige behandlingsformer: TransCon TLR7/8 Agonist i kombination med pembrolizumab, TransCon TLR7/8 Agonist i kombination med TransCon IL-2 β/γ, eller pembrolizumab alene. Disse lægemidler er immunterapi-behandlinger, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektive de forskellige behandlingskombinationer er sammenlignet med pembrolizumab behandling alene. Behandlingen gives som neoadjuvant terapi, hvilket betyder, at den gives før den planlagte operation for at formindske tumoren og forbedre resultaterne af kirurgien. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i en periode før operationen, og lægemidlerne vil blive givet gennem infusion i en blodåre eller som injektion direkte i tumoren.

Efter behandlingsperioden vil deltagerne gennemgå den planlagte operation for at fjerne kræften. Læger vil derefter undersøge det fjernede væv for at se, hvor godt behandlingen har virket ved at måle, hvor meget kræft der er tilbage. Studiet vil også overvåge deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger under hele forløbet. Opfølgning vil fortsætte efter operationen for at se, hvordan deltagerne har det på længere sigt.

1 randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingsgrupperne kan sammenlignes på en fair måde.

Du vil enten modtage TransCon TLR7/8 Agonist kombineret med pembrolizumab, TransCon TLR7/8 Agonist kombineret med TransCon IL-2 β/γ, eller kun pembrolizumab.

Den første behandlingsdag kaldes cyklus 1, dag 1 (C1D1). Fra dette tidspunkt begynder din aktive deltagelse i studiet.

2 behandling med pembrolizumab (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du får pembrolizumab alene, vil medicinen blive givet som en infusion direkte i din blodåre.

Pembrolizumab gives i en koncentration på 25 mg/mL som en opløsning til infusion.

Behandlingen gives som neoadjuvant terapi, hvilket betyder behandling før din planlagte operation for at reducere tumorstørrelsen.

3 behandling med kombinationsterapi (hvis tildelt en af kombinationsgrupperne)

Hvis du får TransCon TLR7/8 Agonist kombineret med pembrolizumab, vil du modtage begge mediciner.

TransCon TLR7/8 Agonist gives som en intratumoral injektion, hvilket betyder direkte ind i tumoren gennem huden.

Pembrolizumab gives som infusion i din blodåre, på samme måde som beskrevet for enkeltbehandlingen.

Hvis du får TransCon TLR7/8 Agonist kombineret med TransCon IL-2 β/γ, vil du modtage disse to mediciner i kombination.

4 behandlingsperiode før operation

Du vil modtage din tildelte behandling i en periode før din planlagte operation.

Behandlingen fortsætter indtil det er tid til din definitive kirurgi, som er den planlagte operation for at fjerne tumoren.

Under behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingseffekt.

5 kirurgisk behandling

Efter behandlingsperioden vil du gennemgå din planlagte operation for at fjerne tumoren.

Operationen udføres af dit kirurgiske team i overensstemmelse med standard behandlingspraksis.

Det fjernede væv vil blive undersøgt af en patolog for at vurdere behandlingens effekt.

6 patologisk evaluering

Det fjernede tumorvæv vil blive undersøgt for at måle behandlingens effekt.

Der vil blive vurderet for større patologisk respons (MPR), som defineres som 10% eller mindre invasiv kræft tilbage i vævet.

Der vil også blive undersøgt for komplet patologisk respons (pCR), som betyder ingen resterende invasiv kræft i det fjernede væv.

Evalueringen foretages både lokalt og af en uafhængig patolog for at sikre nøjagtighed.

7 opfølgningsperiode

Efter operationen vil du blive fulgt tæt for at overvåge din helbredstilstand.

Der vil blive målt på begivenhedsfri overlevelse (EFS), som er tiden indtil kræften kommer tilbage eller andre alvorlige hændelser opstår.

Der vil også blive fulgt op på samlet overlevelse (OS), som er tiden fra start af behandlingen.

Alle bivirkninger og alvorlige hændelser vil blive registreret og rapporteret.

8 sikkerhedsovervågning gennem hele forløbet

Under hele studieperioden vil du blive overvåget for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).

Hyppigheden og sværhedsgraden af alle bivirkninger vil blive registreret nøje.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i din helbredstilstand til studiegruppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have kræft i hovedet eller halsen (pladecellecarcinoma), som er i stadium III eller IVA og kan opereres
  • Din kræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (ikke-metastatisk)
  • Du skal have mindst én tumor (svulst), som lægen kan injicere medicin i på en sikker måde
  • Du skal have en vævsdelsprøve (biopsi) af din tumor tilgængelig, enten fra tidligere eller ny prøvetagning
  • Du skal være egnet til og have planlagt operation som hovedbehandling for din kræft
  • Hvis din kræft sidder i svælget, skal der være testet for HPV-virus i tumoren
  • Dine organer skal fungere godt nok målt gennem blodprøver, herunder lever, nyrer, skjoldbruskkirtel og blodceller
  • Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal kunne følge behandlingsplanen og komme til alle undersøgelser, så din operation ikke bliver forsinket
  • Du skal kunne give informeret samtykke og forstå kravene i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og ikke være gravid under behandlingen og i 160 dage efter
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge dobbelt prævention under behandlingen og i 160 dage efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin mod kræft), immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar), eller strålebehandling for din nuværende kræftsygdom
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået immunterapi inden for de sidste 2 år til behandling af andre kræftformer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler) eller tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, herunder hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) eller hjertesvigt (hjertet kan ikke pumpe blod ordentligt) inden for det sidste år
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller åndedrætsbesvær
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer, bortset fra visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion med hepatitis B (leverbetændelse) eller hepatitis C
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med dit centralnervesystem, herunder hjerne- eller rygmarvsproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
University Of Pecs Pécs Ungarn
Uppcyzwxcr Mjoilbw Cksoyb Haksmgvwpvxuxklyc Hamborg Tyskland
Inihanfu Cocwfd Dvjygbxlhgvbzlptr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Iybtoafi Rahpnaxdm Pvr Ls Sitdpz Dds Tukunh Dmoc Ahbzcrm Ikgj Ssolzg Meldola Italien
Aubolwu Obonchrnedp Uwercszsybhyt Swftqo Siena Italien
Gzjhzmmgnatxrtfwr Vgrtixkut Pewr Atboma Eszidzej Otpqih Kazfpp Győr Ungarn
Hgrazlus Uuxjwaxwgrppq Raesefpn Di Mnyrly Malaga Spanien
Nryrsugq Itfzvlvv Odffeirxj Iwk Mobto Shrcczvtlfuqmnyeenlimczvvswm Icuacqrg Bflymjtx Krakow Polen
Hithgrxb Vkau diccoijb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.02.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.02.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
20.02.2024

Forsøgssteder

TransCon TLR7/8 Agonist er en eksperimentel medicin, der er designet til at aktivere kroppens immunsystem til at bekæmpe kræft. Denne medicin virker ved at stimulere specifikke receptorer i immunsystemet, som hjælper med at vække kroppens naturlige forsvar mod kræftceller. Den gives i kombination med andre lægemidler for at øge behandlingens effektivitet.

Pembrolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Denne medicin blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at bekæmpe kræft, hvilket gør det muligt for kroppens forsvar at arbejde mere effektivt mod tumoren. Den bruges både alene og i kombination med andre behandlinger.

TransCon IL-2 β/γ er en ny eksperimentel medicin, der stimulerer immunsystemets celler til at bekæmpe kræft mere aggressivt. Denne medicin efterligner et naturligt protein i kroppen, der hjælper med at aktivere og styrke immuncellerne, så de bliver bedre til at finde og ødelægge kræftceller. Den gives sammen med andre lægemidler for at forbedre behandlingsresultatet.

Planocellulært karcinom i hoved og hals – En kræftform der opstår i de flade celler, som beklæder slimhinderne i mund, næse, svælg, strube og andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over tid og kan begynde som præcancerøse forandringer i slimhinderne. I de tidlige stadier kan tumoren være lille og lokaliseret, men efterhånden som den vokser, kan den brede sig til nærliggende væv og strukturer. Ved stadie III-IVA er kræften fremskredne lokalt eller regionalt, hvilket betyder at den har bredt sig til større områder af hoved-hals regionen eller til lymfeknuder i området. Tumoren kan påvirke vigtige funktioner som tale, synkning og vejrtrækning afhængigt af dens placering. Den regionale udbredelse indebærer, at kræftcellerne har spredt sig til lymfeknuder i området, men endnu ikke til fjerne dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-506092-10-00
Protokolkode:
ASND0038
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5