Undersøgelse af amivantamab og lazertinib sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft efter osimertinib-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungecancer, der har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen. Studiet inkluderer patienter, hvis kræft har en særlig genetisk forandring kaldet EGFR-mutation og som tidligere har fået behandling med medicinen osimertinib, men hvor kræften er vendt tilbage eller blevet værre. Formålet med studiet er at undersøge, om en kombination af nye lægemidler er mere effektiv end standardbehandling.

I studiet sammenlignes to forskellige behandlingsformer. Den ene gruppe får en kombination af fire lægemidler: lazertinib, amivantamab, carboplatin og pemetrexed. Den anden gruppe får standardbehandling med carboplatin og pemetrexed, som er kemoterapi-medicin, der virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling. Carboplatin er en platinbaseret kemoterapi, der beskadiger kræftcellernes DNA, mens pemetrexed blokerer bestemte processer, som kræftcellerne har brug for for at overleve.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper, og både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge kræftens udvikling og vurdere, hvor godt behandlingen virker. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingerne. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre test.

Lægen vil kontrollere din organfunktion og knoglemarv ved at måle værdier som hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofile celler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) og blodplader.

Du skal have mindst 10 g/dL hæmoglobin, mindst 1,5×10^9/L neutrofile celler og mindst 100×10^9/L blodplader for at kunne deltage.

Lægen vil også teste din lever- og nyrefunktion ved at måle ALT, AST (leverenzymer), bilirubin (leverprodukt) og kreatinin clearance (nyrefunktion).

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.

Du kan enten få kombinationsbehandlingen LACP/ACP-L (lazertinib, amivantamab, carboplatin og pemetrexed) eller standardbehandlingen CP (carboplatin og pemetrexed).

Både du og lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.

3 forberedelse til første behandling

Før du starter behandlingen, skal der være gået mindst 8 dage siden din sidste dosis af osimertinib (det tidligere medicin du fik).

Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller reduceret til mild grad.

Du vil modtage information om livsstilsrestriktioner og prævention under studiet.

4 behandling med carboplatin og pemetrexed

Alle deltagere får carboplatin og pemetrexed som intravenøs infusion (direkte ind i blodåren).

Carboplatin gives som en koncentration på 10 mg/ml og doseres baseret på din kropsstørrelse og nyrefunktion.

Pemetrexed gives som 500 mg pulver, der opløses til infusionsvæske, og doseres også baseret på din kropsstørrelse.

Begge mediciner gives på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Du vil få denne behandling i hospitalsregi under overvågning af sundhedspersonale.

5 tillægsbehandling for kombinationsgruppen

Hvis du er i kombinationsgruppen, får du også lazertinib og amivantamab.

Lazertinib er en tablet, som du tager dagligt gennem munden.

Amivantamab gives som intravenøs infusion sammen med carboplatin og pemetrexed på dag 1 i hver cyklus.

6 løbende overvågning og undersøgelser

Under behandlingen vil du blive overvåget regelmæssigt for bivirkninger og behandlingseffekt.

Du vil få taget blodprøver før hver behandling for at sikre, at din krop kan håndtere medicinen.

Der vil blive foretaget scanninger med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST v1.1 retningslinjer til at måle ændringer i dine tumorer.

7 behandlingsfortsættelse

Du vil fortsætte behandlingen i 21-dages cyklusser, så længe medicinen virker og du ikke oplever for alvorlige bivirkninger.

Lægen vil vurdere din sygdomsprogression (om canceren bliver værre) ved hjælp af uafhængig central gennemgang.

Behandlingen kan justeres eller stoppes baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

8 opfølgning og afslutning

Når behandlingen stoppes, vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand.

Lægen vil registrere progressionsfri overlevelse (tiden fra behandlingsstart til sygdommen bliver værre).

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 6-7 måneder efter den sidste behandling.

Der vil være regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er spredt lokalt eller til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal have specifikke genforandringer kaldet EGFR Exon 19del eller Exon 21 L858R mutation, som skal være bekræftet ved laboratorietest
  • Din kræft skal være blevet værre efter behandling med medicinen osimertinib, som skal have været din seneste behandling
  • Du skal have mindst én målbar svulst på mindst 10 mm, som kan ses på scanninger og ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Hvis du har haft hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), skal alle disse være behandlet, og behandlingen skal være afsluttet mindst 14 dage før du starter i undersøgelsen
  • Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare normale daglige aktiviteter med kun mindre begrænsninger
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved blodprøver der viser:
  • Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 10 g/dL
  • Neutrofile (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på mindst 1,5×10^9/L
  • Blodplader på mindst 100×10^9/L
  • Leverenzymer (ALT og AST) højst 3 gange over det normale
  • Bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) højst 1,5 gange over det normale, eller højst 3 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med en kreatinin-clearance over 50 mL/min
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være blevet bedre eller kun meget milde
  • Du skal kunne forstå undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter
  • Du må ikke donere æg under undersøgelsen og i 6 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom under undersøgelsen og i 6 måneder efter, og du må ikke donere sæd
  • Du skal være villig og i stand til at følge de livsstilsrestriktioner, som undersøgelsen kræver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig eller er vokset lokalt)
  • Din kræft har ikke de specifikke EGFR-mutationer kaldet Exon 19del eller Exon 21 L858R (særlige genetiske ændringer i kræftcellerne som lægemidlerne skal virke imod)
  • Du har allerede fået behandling med EGFR-hæmmere (medicin der blokerer vækstfaktorer i kræftceller) tidligere
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din evne til at deltage sikkert i undersøgelsen
  • Din performance status er for dårlig (dit generelle helbred og evne til at klare daglige aktiviteter er for nedsat)
  • Du har dårlig nyre- eller leverfunktion som kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du har hjerteproblemer eller andre tilstande som kan blive forværret af behandlingen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager andre lægemidler som kan påvirke undersøgelsens resultater eller din sikkerhed
  • Du har deltaget i andre kliniske forsøg (medicinforsøg) for nylig som kan påvirke denne undersøgelse
  • Du er ikke i stand til at forstå og give dit samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Hospital Beatriz Angelo Loures Portugal
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Tjekkiet
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Ichxvb Iokpyigj Fxocwcinliqfi Orkmtgvdhck Rom Italien
Unuxnwzhedljgr Cspecqw Klqltisam Gdańsk Polen
Aqtcrfwse Uqp Amsterdam Holland
Uhtksurvwv Ob Ahtkkov Edegem Belgien
Izlykgft Rswhtuumf Pxp Lo Sweyod Deq Tbbzyb Djgc Aiiptre Ibek Smadwz Meldola Italien
Aqsawstyuu Pheyzqfy Hfzspsrt Dj Mfmjrjndv Marseille Frankrig
Heosigdw Uvwmalssaczrn Rructeup De Myvjsa Malaga Spanien
Hvqaapow Dn Ls Swbky Cnwl I Suwz Paa Barcelona Spanien
Eohhxch Uqfkllwtuoxh Mnzoifq Cmxkrbz Rpwrinnsp (ktlcpvg Msg Rotterdam Holland
Ucfdhml Uywgntlimo Heqsvppg Uppsala Sverige
Nsmdmxof Iqnkjuaf Opimmrhmm Iok Mtzic Suakszbkoucvsgxjzywdnofoxkbu Ionpghrt Baddxktb Krakow Polen
Hswuxube Vorw dpijcchf Barcelona Spanien
Hcpgdwbr Ulmhcpsqzwoke dt A Cpgazd A Coruña Spanien
Hgilhrow Uyxwteisxvenpr Sspyqhwhmv &jynwhy Hgsdrch df Hitcqkeemim Strasbourg Frankrig
Icvvpglo Cxega Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.11.2021
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.11.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.11.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.11.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.11.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.11.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.11.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.11.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.11.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.11.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.11.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.11.2021

Forsøgssteder

Amivantamab er en type kræftmedicin, der virker ved at blokere specifikke proteiner på kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Denne medicin er designet til at målrette lungekræftceller, der har bestemte genetiske forandringer.

Lazertinib er en oral kræftmedicin, der tages som tabletter. Den blokerer signaler i kræftceller, der får dem til at dele sig og vokse. Denne medicin er specielt udviklet til behandling af lungekræft med specifikke genetiske mutationer.

Carboplatin er en type kemoterapi, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Det er en platinbaseret medicin, der gives gennem en vene og er en standardbehandling for mange typer kræft, herunder lungekræft.

Pemetrexed er en kemoterapi-medicin, der forhindrer kræftceller i at producere de byggesten, de har brug for for at vokse og dele sig. Den gives gennem en vene og bruges ofte sammen med andre kræftmediciner til behandling af lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan udvikle sig lokalt i lungerne eller sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det at tumoren har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder i brystkassen. Metastatisk ikke-småcellet lungekræft opstår når kræftcellerne har spredt sig til fjerne organer som leveren, knoglerne eller hjernen. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over måneder eller år, og symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter.

Forsøgs-ID:
2023-506518-33-00
Protokolkode:
61186372NSC3002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien