Test af BDC-1001 alene og sammen med pertuzumab til behandling af fremskreden HER2-positiv brystkræft efter tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HER2-positiv metastatisk brystkræft, som er en form for brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og som har højt indhold af et protein kaldet HER2. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer eller væv i kroppen. Studiet vil teste lægemidlet BDC-1001 både alene og i kombination med pertuzumab, som er et andet kræftlægemiddel. Deltagerne i dette studie skal tidligere have modtaget behandling med trastuzumab deruxtecan.

Formålet med studiet er at undersøge den foreløbige anti-tumor aktivitet af BDC-1001 som enkelt lægemiddel og i kombination med pertuzumab hos personer med tidligere behandlet HER2-positiv metastatisk brystkræft. Dette er et fase 2 studie, hvilket betyder, at lægemidlet allerede er testet for sikkerhed i tidligere studier, og nu undersøges det for, hvor godt det virker mod sygdommen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten BDC-1001 alene eller BDC-1001 i kombination med pertuzumab. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Læger vil overvåge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge behandlingens effekt og sikkerhed gennem hele studieforløbet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe modtager kun medicinen BDC-1001. Den anden gruppe får en kombination af BDC-1001 og pertuzumab.

Randomiseringen betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i. Dette sikrer, at studieresultaterne bliver pålidelige.

2 vævsprøvetagning før behandling

Før behandlingen starter, skal der tages en biopsi (vævsprøve) fra din tumor. Dette er en lille procedure, hvor lægen udtager et stykke væv til undersøgelse.

Hvis det ikke er sikkert eller muligt at tage en ny biopsi, kan lægen i stedet bruge gammelt tumorvæv, som tidligere er blevet opbevaret.

3 behandling med BDC-1001 alene

Hvis du er blevet tildelt gruppen med enkelt behandling, vil du kun modtage medicinen BDC-1001.

BDC-1001 gives som en infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt tilføres dit blod gennem et drop i en vene.

Behandlingen foregår på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under hele proceduren.

4 kombinationsbehandling med BDC-1001 og pertuzumab

Hvis du er blevet tildelt kombinationsgruppen, vil du modtage både BDC-1001 og pertuzumab.

Begge lægemidler gives som infusioner gennem et drop i en vene.

Behandlingerne kan gives samme dag eller på forskellige dage, afhængigt af protokollen og din tilstand.

5 regelmæssige kontroller og overvågning

Under hele studiet vil du komme til regelmæssige kontroller på hospitalet.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil også blive taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) og målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

6 billeddannelse og tumorvurdering

Med jævne mellemrum vil du få taget scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse scanninger følger RECIST v1.1-kriterier, som er standardmetoder til at måle, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Scanningsresultaterne hjælper lægen med at vurdere, om behandlingen virker for dig.

7 blodprøver til medicinniveauer

Der vil blive taget specielle blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

Disse prøver kaldes farmakokinetiske prøver og hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Prøverne tages på forskellige tidspunkter for at se, hvordan medicinniveauet ændrer sig over tid.

8 test for antistoffer mod medicinen

Din krop kan udvikle antistoffer mod de lægemidler, du modtager. Antistoffer er proteiner, som dit immunsystem producerer.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om du udvikler sådanne antistoffer.

Denne information hjælper forskerne med at forstå medicineernes sikkerhed og effekt.

9 overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger og sundhedsproblemer, som opstår under studiet, vil blive nøje registreret.

Bivirkninger klassificeres efter NCI CTCAE v5.0, som er et standardsystem til at vurdere alvorligheden af bivirkninger.

Du skal straks fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller problemer, du oplever.

10 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din tumor ikke vokser, og så længe du tåler medicinen godt.

Behandlingen stoppes, hvis din sygdom forværres, eller hvis du får alvorlige bivirkninger.

Beslutningen om at fortsætte eller stoppe behandlingen træffes altid i samarbejde mellem dig og dit behandlingsteam.

11 opfølgning efter behandlingsophør

Efter at behandlingen er stoppet, vil du stadig komme til regelmæssige kontroller.

Disse opfølgningsbesøg fortsætter for at overvåge din sundhedstilstand og se, hvordan det går med din sygdom.

Opfølgningen hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring (et dokument, der forklarer studiet)
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykket
  • Du skal have brystkræft af typen adenokarcinom (en bestemt type kræft i brystet), som er bekræftet gennem vævsprøver
  • Din brystkræft skal være HER2-positiv (en bestemt type protein findes på kræftcellerne) og metastatisk (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du skal have modtaget 2 eller flere tidligere behandlinger rettet mod HER2-proteinet, hvoraf mindst 1 behandling skal være givet efter kræften spredte sig
  • En af dine tidligere behandlinger skal have været trastuzumab deruxtecan (et specifikt kræftlægemiddel)
  • Din kræft skal være blevet værre under den seneste behandling, eller du skal ikke have kunnet tåle behandlingen
  • Du skal have målbar sygdom (tumorer, der kan måles på scanninger)
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt (lever, nyrer og andre vigtige organer)
  • Du skal være villig til at få taget en vævsprøve før deltagelse i studiet, eller hvis det ikke er muligt, skal der bruges gammelt tumorvæv
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere ikke at donere æg og bruge meget sikker prævention (mindre end 1% risiko for graviditet) under behandling og i 7 måneder efter
  • Hvis du er en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge kondomer sammen med, at din partner bruger meget sikker prævention under studiet og acceptere ikke at donere sæd i 7 måneder efter studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har hjerteproblemer som betyder, at dit hjerte ikke pumper blod godt nok (hjertesvigt)
  • Din hjertepumpefunktion er for lav (under 50% ejektionsfraktion)
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer, som betyder at de ikke kan rense dit blod ordentligt
  • Du har alvorlige problemer med din lever, som betyder at den ikke fungerer normalt
  • Du har en aktiv infektion i dit blod (sepsis) eller anden alvorlig infektion
  • Du har en anden kræfttype end brystkræft, som ikke er helbredt
  • Du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du har neurologiske problemer som kramper eller andre hjernerelaterede sygdomme
  • Du har haft en blodprop i lungerne eller benene inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager medicin som kan påvirke dit hjertes elektriske system (QT-interval)
  • Du har en psykisk sygdom som gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du deltager i andre medicinforsøg samtidig
  • Din læge vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Czzsbw Lunz Bonueh Lyon Frankrig
Ixogkfnm Cecsjo Driofnmrmbnrbyrju L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ujidhlvscr Hywgnviko Plsfj Snmtblahqls Cgcitlm Fiuo Paris Frankrig
Idxefgyq Bteecvos Bordeaux Frankrig
Hnqcpssh Vruy dwzlacvi Barcelona Spanien
Iistbojf Pkfmfmdkyeqpiqw Ckvsgx Ctaewh Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.10.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BDC-1001 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en ny behandling for brystkræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke proteiner på kræftceller, som kan hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af kræfttumorer. BDC-1001 gives som en enkelt behandling for at teste, hvor effektivt det er til at bekæmpe kræft alene.

Pertuzumab er et godkendt kræftlægemiddel, der bruges til behandling af en bestemt type brystkræft kaldet HER2-positiv brystkræft. Det virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og dele sig. Pertuzumab gives gennem en vene og hjælper med at forhindre kræftceller i at sprede sig til andre dele af kroppen. I dette studie undersøges det i kombination med BDC-1001 for at se, om de to lægemidler sammen kan være mere effektive end BDC-1001 alene.

HER2-positiv metastatisk brystkræft – En form for brystkræft hvor kræftcellerne overudtrykker HER2-proteinet (human epidermal growth factor receptor 2). HER2-positive brystkræft vokser ofte hurtigere end andre former for brystkræft på grund af det øgede antal HER2-receptorer på celleoverfladen. Metastatisk betyder at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen, såsom knogler, lever, lunger eller hjerne. Sygdommen udvikler sig ved at kræftceller bryder ud af den primære tumor og rejser gennem blod- eller lymfesystemet til fjerne organer. I det metastatiske stadium fortsætter kræftcellerne med at dele sig ukontrolleret og danne nye tumorer i de organer, de har spredt sig til. HER2-overudtrykkelsen gør disse kræftceller særligt aggressive og hurtigtvoksende.

Forsøgs-ID:
2023-506038-65-00
Protokolkode:
BBI-20231001
NCT ID:
NCT05954143
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien