Sammenligning af CPX-351 med standardbehandling hos voksne med nyopdaget akut myeloid leukæmi (AML)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på behandling af akut myeloid leukæmi (AML), som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen opstår, når unormale hvide blodlegemer vokser ukontrolleret i knoglemarven, hvilket forhindrer produktionen af sunde blodceller. Undersøgelsen inkluderer patienter med nydiagnosticeret AML, der har mellem- eller høj-risiko genetiske ændringer, samt patienter med AML relateret til tidligere behandling eller andre blodsygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder for at vurdere, hvilken der bedst forbedrer patienternes overlevelse. Den ene behandling er standard intensiv kemoterapi, som er en medicinsk behandling der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller. Den anden behandling er intensiv kemoterapi kombineret med CPX-351, som er et lægemiddel der kombinerer to kemoterapeutiske stoffer i en særlig form. Nogle patienter vil også modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel.

Under undersøgelsen vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne. Behandlingen foregår i flere faser, hvor patienterne først får intensiv behandling for at forsøge at bringe sygdommen i remission, hvilket betyder at der ikke længere kan påvises kræftceller i blodet eller knoglemarven. Efterfølgende kan patienterne få yderligere behandling for at forhindre, at sygdommen kommer tilbage. Læger vil nøje overvåge patienternes tilstand gennem regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at håndtere eventuelle bivirkninger.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får standard intensiv kemoterapi, mens den anden gruppe får intensiv kemoterapi med CPX-351 (også kaldet Vyxeos Liposomal).

CPX-351 er en kombination af to kemoterapimediciner – daunorubicin og cytarabine – som er pakket sammen i små fedtpartikler kaldet liposomer.

2 indledende behandling (induktionsterapi)

Du vil modtage din tildelte behandling gennem en infusion direkte ind i din blodåre.

Hvis du får CPX-351, vil medicinen blive givet som Vyxeos Liposomal 44 mg/100 mg pulver, der blandes til en opløsning til infusion.

Behandlingen har til formål at bringe din leukæmi i remission, hvilket betyder at de unormale celler i dit blod og knoglemarv bliver reduceret til et meget lavt niveau.

3 overvågning og evaluering af behandlingsrespons

Under behandlingen vil dit helbred blive nøje overvåget gennem regelmæssige blodprøver og undersøgelser.

Lægen vil evaluere, hvordan din leukæmi reagerer på behandlingen ved at måle forskellige typer af respons som komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk bedring (CRi), og om der er målbar resterende sygdom (MRD).

4 langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at måle samlet overlevelse, hvilket betyder hvor længe du lever efter behandlingens start.

Lægen vil også overvåge hændelsesfri overlevelse, som måler tiden fra behandlingens start til enten sygdommen vender tilbage, du får en ny kræftform, eller du dør af enhver årsag.

Denne opfølgning vil fortsætte for at evaluere den langsigtede effekt af behandlingen.

5 prævention under og efter behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du undgå at blive gravid under behandlingen og i 27 uger efter den sidste dosis af studiemedikamentet.

Du skal bruge meget effektive præventionsmetoder som en spiralindlæg, sterilisation, eller din partners sterilisation kombineret med andre præventionsmetoder som hormonel prævention eller kondom med sæddræbende middel.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom med sæddræbende middel under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder og undgå at få børn under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) – en type blodkræft – med mellem eller høj risiko genetik ifølge 2017 ELN kriterier
  • Din AML kan være med myelodysplasi-relaterede ændringer – forandringer i knoglemarven – eller behandlingsrelateret AML ifølge WHO klassifikation
  • Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Du skal være i stand til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykke – et dokument der forklarer undersøgelsen
  • Du skal være egnet til intensiv kemoterapi – kraftig kræftbehandling
  • Din ECOG performance status – et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter – skal være 2 eller lavere ved screening
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion – dine nyrer skal fungere godt nok, målt ved kreatinin værdier på højst 2,0 gange den normale øvre grænse eller kreatinin clearance over 40 mL/min
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion – din lever skal fungere godt nok, målt ved normale værdier af bilirubin, leverenzymer og alkalisk fosfatase
  • Du må ikke have fået kemoterapi for akut leukæmi før, bortset fra hydroxyurea i op til 14 dage under diagnosticering
  • Tidligere behandling af myelodysplastisk syndrom – en knoglemarvssygdom – med hypomethylerende midler er tilladt
  • Der skal foretages genetisk vurdering i AMLSG centrallaboratorium
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før randomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå graviditet under behandling og i 27 uger efter sidste dosis af studiemedicin ved at bruge meget effektiv prævention kombineret med en acceptabel præventionsmetode
  • Mænd skal bruge latex kondom med sæddræbende middel ved seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder og acceptere ikke at blive far under behandling og i 6 måneder efter sidste dosis
  • Mandlige deltageres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal også bruge meget effektiv prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for AML (akut myeloid leukæmi, en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling for andre kræftformer inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der gør intensiv behandling for risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke på grund af mentale eller psykiske problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har genetiske ændringer i din AML, som viser lavt eller gunstigt risikoniveau ifølge lægens vurdering
  • Du kan ikke deltage, hvis din generelle helbredstilstand er for dårlig til at tåle intensiv kemoterapi

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Klinikum Region Hannover GmbH Hannover Tyskland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Asklepios Klinik St George Hamborg Tyskland
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH Hamm Tyskland
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
Maerkische Kliniken GmbH Lüdenscheid Tyskland
Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH Stuttgart Tyskland
Ortenau Klinikum Offenburg Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen Schwenningen Tyskland
KLINIKEN ESSEN SUED Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH Essen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Østrig
Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Klinikum Lippe GmbH Lemgo Tyskland
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gGmbH Aschaffenburg Tyskland
Kliniken Suedostbayern AG Traunstein Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Mngxggoy Nyxzmlxxzdrjoqc gjmge Flensborg Tyskland
Ugqjdoxjyfxuercomlfyj Kofvjwlraumfskfdjshnaua Bjisnj Gjav Bochum Tyskland
Ufdxyomcjb Mmbvpda Ckfuay Hnwcgewtjcvckeasj Hamborg Tyskland
Oorvtwprcsecdx Lvho Gppg Linz Østrig
Twlsy Kihtgswb Gvtc Innsbruck Østrig
Aectbccutytgsekgtmilfrh gmrsc Bochum Tyskland
Kzapaqlrdmgkwvp Passau Tyskland
Kchwv Slq Ptwozv Gomc Dortmund Tyskland
Myqbojb Ufqvstjsdq Oj Gkdt Graz Østrig
Mctaommtesccievrc Kpdzhgpq Shz Eruplxkof Saarlouis Tyskland
Kzciqfnvoecr Kuimjgiaaibagntldvdbf gltcci Wcghrgjzuohfmosgksrgkv Gwpr Goch Tyskland
Mwwrgc Hoexblmu Hjxmh Uvhkritktglpzomddjta ddk Rlmrqgocleqpnkjw Bfwdul Herne Tyskland
Kuztcyux Hifleuoujjejj Ghra Meschede Tyskland
Utcrgaoorsrkmonbvjbki Ddrqfzsgtur Ahl Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CPX-351 er en specialudviklet kombination af to kendte kræftmediciner, der er pakket sammen i små partikler kaldet liposomer. Denne medicin er designet til at levere begge lægemidler direkte til kræftcellerne i det rigtige forhold og på det rigtige tidspunkt. CPX-351 bruges til behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft. Medicinen gives gennem en slange direkte ind i blodårerne og arbejder ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling.

Standard intensiv kemoterapi er den normale behandling, som læger normalt giver til patienter med akut myeloid leukæmi. Denne behandling består af en kombination af stærke kræftmediciner, der gives i høje doser for at dræbe kræftcellerne så hurtigt og effektivt som muligt. Medicinen gives gennem en slange direkte ind i blodårerne over flere dage. Den intensive behandling kræver normalt indlæggelse på hospitalet, fordi den kan give alvorlige bivirkninger, som skal overvåges nøje.

Undersøgte sygdomme:

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker de hvide blodlegemer og udvikler sig hurtigt i knoglemarven. Sygdommen opstår når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, ophober sig i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. De syge celler spreder sig gennem blodbanen og kan påvirke forskellige organer i kroppen. Patienter oplever ofte træthed, blødninger og øget modtagelighed for infektioner på grund af mangel på sunde blodceller. Sygdommen kan udvikle sig fra andre blodsygdomme eller opstå som følge af tidligere kræftbehandling. Akut myeloid leukæmi kræver hurtig behandling på grund af dens aggressive natur.

Akut myeloid leukæmi med myelodysplasi-relaterede forandringer – En særlig form for akut myeloid leukæmi der udvikler sig fra en forudgående blodsygdom kaldet myelodysplastisk syndrom. Denne type leukæmi opstår når knoglemarven gradvist mister evnen til at producere normale blodceller over tid. De abnorme celler ophober sig langsomt før de udvikler sig til akut leukæmi. Patienterne har ofte en længere sygdomshistorie med blodmangel og andre blodforstyrrelser før den akutte fase. Sygdommen påvirker produktion af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader samtidigt.

Behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi – En form for akut myeloid leukæmi der opstår som følge af tidligere kræftbehandling med kemoterapi eller strålebehandling. Sygdommen udvikler sig typisk flere måneder til år efter den oprindelige kræftbehandling er afsluttet. De behandlinger der blev brugt til at bekæmpe den første kræftform beskadiger knoglemarven og fører til udvikling af leukæmi. Denne type leukæmi opstår fordi behandlingsmetoderne påvirker normale celler i knoglemarven og forårsager genetiske forandringer. Sygdommen følger samme forløb som andre former for akut myeloid leukæmi med hurtig spredning af syge hvide blodlegemer.

Forsøgs-ID:
2023-503670-21-00
Protokolkode:
AMLSG 30-18
NCT ID:
NCT03897127
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien